Confronto tra riparazione di aneurismi splenici aperti e laparoscopici
6 luglio 2011 aggiornato da: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Confronto prospettico randomizzato tra gestione laparoscopica aperta e laparoscopica degli aneurismi dell'arteria splenica. Uno studio decennale
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi trattamenti chirurgici degli aneurismi dell'arteria splenica: approccio aperto e laparoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La laparoscopia non si è diffusa nella chirurgia vascolare come in altre branche chirurgiche e rimane ancora nelle mani di una minoranza di chirurghi. L'aneurisma dell'arteria splenica (SAA) è un'eccezione alla regola: una posizione facilmente raggiungibile e un controllo relativamente sicuro favoriscono la progressiva diffusione delle tecniche laparoscopiche.
Un numero crescente di casi è gestito dalla chirurgia mini-invasiva, dando origine a numerosi casi clinici e piccole serie pubblicati nella letteratura recente. Questi articoli sono unanimi nel segnalare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della tecnica laparoscopica così come il suo apprezzamento da parte delle pazienti -spesso giovani donne- che sono portatrici della malattia. Tuttavia, permangono perplessità circa le reali potenzialità della laparoscopia in questo specifico campo, in particolare considerando lo spettro delle soluzioni tecniche da eseguire, il tasso di splenectomia e la fattibilità ei risultati della chirurgia ricostruttiva.
La bassa incidenza della malattia giustifica il basso numero di casistiche laparoscopiche pubblicate che arruolano un numero adeguato di pazienti e, in particolare, l'assenza di lavori che confrontino tecniche open e laparoscopiche.
Questo studio riporta il primo confronto prospettico randomizzato delle diverse tecniche chirurgiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma dell'arteria splenica con diametro superiore a 2 cm
- Aneurisma dell'arteria splenica con diametro inferiore a 2 cm se sono associati fattori di rischio per la rottura (età fertile, gravidanza, forma della vescica o sacculare, aumento del diametro)
Criteri di esclusione:
- Aneurisma complesso che coinvolge il tronco celiaco
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laparoscopia
Include tutti i pazienti sottoposti ad intervento con approccio laparoscopico, anche se convertito in chirurgia a cielo aperto durante l'intervento
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Aneurismectomia ed eventuale ricostruzione arteriosa o splenectomia eseguita con approccio laparoscopico
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Comparatore attivo: Chirurgia aperta
Comprende tutti i pazienti sottoposti ad intervento con approccio laparotomico; non include il paziente sottoposto ad approccio laparoscopico e poi convertito in laparotomia.
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Aneurismectomia ed eventuale ricostruzione arteriosa o splenectomia eseguita con approccio laparotomico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Durante e dopo la degenza ospedaliera, una media prevista di 50 mesi
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Secondo la classificazione Dindo-Clavien delle complicanze postoperatorie, raccogliamo in modo prospettico e classifichiamo tutte le possibili complicanze mediante valutazione clinica diretta e prelievo di sangue aggiuntivo, imaging o endoscopia se necessario.
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Durante e dopo la degenza ospedaliera, una media prevista di 50 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripresa della dieta orale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
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Tempo tra l'intervento e l'assunzione orale del paziente senza problemi
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
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Tempo di rimozione del drenaggio chirurgico intraddominale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
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Tempo che intercorre tra l'intervento e la rimozione del drenaggio chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
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Tempo tra l'intervento e la dimissione
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
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- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOB 01-11
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Prove cliniche su Aneurisma dell'arteria splenica
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia