Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem åben og laparoskopisk milt aneurismer reparation

6. juli 2011 opdateret af: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektiv randomiseret sammenligning af åben versus laparoskopisk behandling af miltarterieaneurismer. Et ti-årigt studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige kirurgiske behandlinger af miltarterieaneurismer: åben og laparoskopisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopi har ikke spredt sig til karkirurgi, som det har gjort i andre kirurgiske grene og er stadig i hænderne på et mindretal af kirurger. Miltarterieaneurisme (SAA) er en undtagelse fra reglen: en let tilgængelig position og relativt sikker kontrol fremmer den progressive spredning af laparoskopiske teknikker.

Et stigende antal tilfælde håndteres ved minimalt invasiv kirurgi, der stammer fra en række case-rapporter og små serier offentliggjort i nyere litteratur. Disse papirer er enstemmige om at signalere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk teknik såvel som dens påskønnelse af patienter - ofte unge kvinder - der bærer sygdommen. Imidlertid er der stadig tvivl om laparoskopi's reelle potentiale på dette specifikke område, især i betragtning af spektret af tekniske løsninger, der skal udføres, splenektomihastigheden og gennemførligheden og resultaterne af rekonstruktiv kirurgi.

Den lave forekomst af sygdommen retfærdiggør det lave antal publicerede laparoskopiske serier, der indskriver et passende antal patienter, og især fraværet af papirer, der sammenligner åbne og laparoskopiske teknikker.

Denne undersøgelse rapporterer den første prospektive randomiserede sammenligning af de forskellige kirurgiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Miltarterieaneurisme med diameter større end 2 cm
  • Miltarterie-aneurisme med diameter mindre end 2 cm, hvis risikofaktorer for ruptur er forbundet (barselalder, graviditet, blære- eller sackulær form, stigende diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks aneurisme, der involverer cøliakistammen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopi
Omfatter alle patienter, der har gennemgået intervention med en laparoskopisk tilgang, også selvom de blev konverteret til åben kirurgi under intervention
Procedure: Laparoskopisk milt aneurisme reparation, eventuel splenektomi
Aneurismektomi og eventuel arterierekonstruktion eller splenektomi udført med en laparoskopisk tilgang
Aktiv komparator: Åben operation
Inkluderer alle patienter, der gennemgik intervention med en laparotomisk tilgang; det omfatter ikke patient, der har gennemgået en laparoskopisk tilgang og derefter konverteret til laparotomi.
Procedure: Laparotomisk miltarterieaneurismereparation, eventuel arterierekonstruktion eller splenektomi
Aneurismektomi og eventuel arterierekonstruktion eller splenektomi udført med en laparotomisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: Under og efter indlæggelse, et forventet gennemsnit på 50 måneder
I henhold til Dindo-Clavien klassificering af postoperativ komplikation, indsamler vi på en prospektiv måde og klassificerer alle mulige komplikationer ved direkte klinisk evaluering og yderligere blodprøver, billeddannelse eller endoskopi, hvis det er nødvendigt.
Under og efter indlæggelse, et forventet gennemsnit på 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse af oral diæt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en uge
Tid mellem interventionen og patientens orale indtagelse uden problemer
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en uge
Tid til fjernelse af intraabdominal kirurgisk dræn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en uge
Tid mellem indgreb og fjernelse af kirurgisk dræn
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en uge
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en uge
Tid mellem intervention og udskrivelse
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOB 01-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltarterieaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner