Avoimen ja laparoskooppisen pernan aneurysman korjauksen vertailu
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Pernan valtimon aneurysmien avoimen ja laparoskooppisen hoidon mahdollinen satunnaistettu vertailu. Kymmenen vuoden tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista pernan valtimon aneurysmien kirurgista hoitoa: avointa ja laparoskooppista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia ei ole levinnyt verisuonikirurgiaan, kuten se on levinnyt muille kirurgian aloille, ja se on edelleen kirurgien vähemmistön käsissä. Pernan valtimon aneurysma (SAA) on poikkeus säännöstä: helposti saavutettava asento ja suhteellisen turvallinen hallinta suosivat laparoskooppisten tekniikoiden progressiivista leviämistä.
Yhä useampi tapaus hoidetaan minimaalisesti invasiivisella leikkauksella, joka perustuu useisiin tapausraportteihin ja pieniin sarjoihin, jotka on julkaistu viimeaikaisessa kirjallisuudessa. Nämä asiakirjat osoittavat yksimielisesti laparoskooppisen tekniikan toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden sekä sen, että potilaat – usein nuoret naiset – arvostavat sitä. Laparoskopian todellisia mahdollisuuksia tällä erityisalalla on kuitenkin edelleen hämmentynyt, kun otetaan huomioon erityisesti suoritettavien teknisten ratkaisujen kirjo, pernan poistonopeus sekä korjaavan leikkauksen toteutettavuus ja tulokset.
Sairauden alhainen ilmaantuvuus oikeuttaa julkaistujen laparoskooppisten sarjojen vähäisen määrän, joihin on ilmoittautunut riittävä määrä potilaita, ja erityisesti avoimia ja laparoskooppisia tekniikoita vertailevien papereiden puuttumisen.
Tämä tutkimus raportoi ensimmäisen prospektiivisen satunnaistetun vertailun eri leikkaustekniikoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pernan valtimon aneurysma, jonka halkaisija on yli 2 cm
- Pernan valtimon aneurysma, jonka halkaisija on pienempi kuin 2 cm, jos siihen liittyy repeämisen riskitekijöitä (sikiöikä, raskaus, rakkula tai pussimainen muoto, kasvava halkaisija)
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen aneurysma, johon liittyy keliakiavartalo
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet > 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopia
Sisältää kaikki potilaat, joille on tehty laparoskooppinen interventio, vaikka se muunnetaan avoimeksi leikkaukseksi toimenpiteen aikana
|
Aneurysmektomia ja mahdollinen valtimon rekonstruktio tai splenektomia suoritetaan laparoskooppisella menetelmällä
|
|
Active Comparator: Avoin leikkaus
Sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin interventio laparotomisella lähestymistavalla; se ei sisällä potilasta, jolle tehtiin laparoskooppinen lähestymistapa ja se muutettiin sitten laparotomiaan.
|
Aneurysmektomia ja mahdollinen valtimon rekonstruktio tai splenektomia, joka suoritetaan laparotomisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen keskimäärin 50 kuukautta
|
Dindo-Clavien postoperatiivisten komplikaatioiden luokituksen mukaan keräämme prospektiivisesti ja luokittelemme kaikki mahdolliset komplikaatiot suoralla kliinisellä arvioinnilla ja tarvittaessa ottamalla lisäverinäyte, kuvantaminen tai endoskopia.
|
Sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen keskimäärin 50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan ruokavalion uudelleen aloittaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin viikon ajan
|
Intervention ja potilaan suun kautta tapahtuvan nauttimisen välinen aika ilman ongelmia
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin viikon ajan
|
|
Vatsan sisäinen kirurginen dreenin poistoaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin viikon ajan
|
Intervention ja kirurgisen dreenin poistamisen välinen aika
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin viikon ajan
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin viikon ajan
|
Interventio ja kotiuttaminen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ha JF, Sieunarine K. Laparoscopic splenic artery aneurysm resection: review of current trends in management. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Apr;19(2):e67-70. doi: 10.1097/SLE.0b013e31819bd4e7.
- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
- Reardon PR, Otah E, Craig ES, Matthews BD, Reardon MJ. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2005 Apr;19(4):488-93. doi: 10.1007/s00464-004-8916-8. Epub 2005 Feb 3.
- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
- Sandford RM, Lloyd DM, Ross Naylor A. Laparoscopic ligation of splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Apr;16(2):102-3. doi: 10.1097/00129689-200604000-00010.
- Adham M, Blanc P, Douek P, Henri L, Ducerf C, Baulieux J. Laparoscopic resection of a proximal splenic artery aneurysm. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):372. doi: 10.1007/s004640010051.
- Meinke AK, Floch NR, Dicorato MP. Laparoscopic options in the treatment of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1107. doi: 10.1007/s00464-002-0003-4. Epub 2002 May 3.
- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
- Holdsworth RJ, Gunn A. Ruptured splenic artery aneurysm in pregnancy. A review. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Jul;99(7):595-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13828.x. No abstract available.
- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
- Kokkalera U, Bhende S, Ghellai A. Laparoscopic management of splenic artery aneurysms. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Dec;16(6):604-8. doi: 10.1089/lap.2006.16.604.
- Al-Habbal Y, Christophi C, Muralidharan V. Aneurysms of the splenic artery - a review. Surgeon. 2010 Aug;8(4):223-31. doi: 10.1016/j.surge.2009.11.011. Epub 2010 Mar 12.
- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOB 01-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pernan valtimon aneurysma
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat