개방 및 복강경 비장 동맥류 수리 사이의 비교
2011년 7월 6일 업데이트: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
비장 동맥 동맥류의 복강경 관리와 개방 관리의 전향적 무작위 비교. 10년간의 연구
이 연구의 목적은 비장 동맥류의 두 가지 외과적 치료법인 개방 및 복강경 접근법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Laparoscopy는 다른 외과 분야에서와 같이 혈관 수술로 확산되지 않았으며 여전히 소수의 외과 의사의 손에 남아 있습니다. 비장 동맥류(SAA)는 규칙의 예외입니다. 도달하기 쉬운 위치와 상대적으로 안전한 제어는 복강경 기술의 점진적인 확산을 선호합니다.
점점 더 많은 사례가 최소 침습 수술로 관리되고 있으며 최근 문헌에 발표된 여러 사례 보고서와 작은 시리즈가 있습니다. 이 논문은 복강경 기술의 타당성, 안전성 및 효과뿐만 아니라 질병을 품고 있는 환자(종종 젊은 여성)의 평가를 만장일치로 보여줍니다. 그러나 특히 수행할 기술 솔루션의 범위, 비장 절제율, 재건 수술의 실현 가능성 및 결과를 고려할 때 이 특정 분야에서 복강경 검사의 실제 잠재력에 관한 난처함이 여전히 남아 있습니다.
질병의 낮은 발병률은 적절한 수의 환자를 등록하는 출판된 복강경 시리즈의 수가 적고, 특히 개방 및 복강경 기술을 비교하는 논문의 부재를 정당화합니다.
이 연구는 다른 수술 기술의 첫 번째 전향적 무작위 비교를 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지름이 2cm 이상인 비장 동맥류
- 파열 위험 요인(가임 연령, 임신, 수포 또는 낭 모양, 증가하는 직경)이 있는 경우 직경이 2cm 미만인 비장 동맥류
제외 기준:
- 체강 트렁크를 포함하는 복잡한 동맥류
- 미국마취학회(ASA) 점수 > 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경
중재 중 개복 수술로 전환된 경우에도 복강경 접근법으로 중재를 받은 모든 환자를 포함합니다.
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복강경 접근법으로 수행되는 동맥류 절제술 및 궁극적인 동맥 재건 또는 비장 절제술
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활성 비교기: 개방 수술
복강경 접근법으로 중재를 받은 모든 환자를 포함합니다. 복강경 접근법을 받은 후 개복술로 전환한 환자는 포함되지 않습니다.
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개복술 접근법으로 수행되는 동맥류 절제술 및 최종 동맥 재건 또는 비장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 입원 중 및 입원 후 예상 평균 50개월
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수술 후 합병증의 Dindo-Clavien 분류에 따라 전향적 방법으로 수집하고 직접 임상 평가 및 추가 혈액 샘플, 필요 시 이미징 또는 내시경 검사를 통해 가능한 모든 합병증을 분류합니다.
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입원 중 및 입원 후 예상 평균 50개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 다이어트 재개
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 일주일
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개입과 환자 경구 섭취 사이의 시간 문제 없음
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 일주일
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복강 내 수술 배액 제거 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 일주일
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개입과 수술 배액 제거 사이의 시간
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 일주일
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입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 일주일
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개입과 퇴원 사이의 시간
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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비장 동맥류에 대한 임상 시험
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병