Srovnání mezi otevřenou a laparoskopickou opravou aneuryzmat sleziny
6. července 2011 aktualizováno: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektivní randomizované srovnání otevřené versus laparoskopické léčby aneuryzmat slezinné tepny. Desetileté studium
Cílem této studie je porovnat dvě různé chirurgické léčby aneuryzmat slezinné tepny: otevřený a laparoskopický přístup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopie se nerozšířila do cévní chirurgie jako v jiných chirurgických oborech a stále zůstává v rukou menšiny chirurgů. Aneuryzma splenic artery (SAA) je výjimkou z pravidla: snadno dosažitelná poloha a relativně bezpečná kontrola podporuje progresivní difúzi laparoskopických technik.
Stále větší počet případů je řízen minimálně invazivní chirurgií, což vede k řadě kazuistik a malých sérií publikovaných v nedávné literatuře. Tyto práce jednomyslně signalizují proveditelnost, bezpečnost a účinnost laparoskopické techniky a také její oceňování pacientkami – často mladými ženami –, které toto onemocnění přechovávají. Stále však přetrvávají nejasnosti ohledně skutečného potenciálu laparoskopie v této specifické oblasti, zejména s ohledem na spektrum technických řešení, která mají být provedena, četnost splenektomií a proveditelnost a výsledky rekonstrukční chirurgie.
Nízká incidence onemocnění ospravedlňuje nízký počet publikovaných laparoskopických sérií zařazujících adekvátní počet pacientů a zejména absenci prací srovnávajících otevřené a laparoskopické techniky.
Tato studie uvádí první prospektivní randomizované srovnání různých chirurgických technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzma slezinné tepny o průměru větším než 2 cm
- Aneuryzma slezinné tepny o průměru menším než 2 cm, pokud jsou spojeny rizikové faktory pro rupturu (plodnost dítěte, těhotenství, tvar puchýřů nebo vaků, zvětšující se průměr)
Kritéria vyloučení:
- Komplexní aneuryzma postihující kmen celiakie
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopie
Zahrnuje všechny pacienty, kteří podstoupili intervenci laparoskopickým přístupem, i když byli během intervence převedeni na otevřenou operaci
|
Aneurysmektomie a případná rekonstrukce tepny nebo splenektomie prováděné laparoskopickým přístupem
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená operace
Zahrnuje všechny pacienty, kteří podstoupili intervenci laparotomickým přístupem; nezahrnuje pacienta, který podstoupil laparoskopický přístup a následně konvertoval v laparotomii.
|
Aneurysmektomie a případná rekonstrukce tepny nebo splenektomie prováděné laparotomickým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra pooperační morbidity
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a po ní, očekávaný průměr 50 měsíců
|
Podle Dindo-Clavienovy klasifikace pooperačních komplikací shromažďujeme prospektivním způsobem a klasifikujeme všechny možné komplikace přímým klinickým hodnocením a v případě potřeby dalším odběrem krve, zobrazením nebo endoskopií.
|
Během pobytu v nemocnici a po ní, očekávaný průměr 50 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení orální stravy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Doba mezi intervencí a perorálním podáním pacienta bez problémů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne
|
|
Doba odstranění intraabdominálního chirurgického drénu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Doba mezi intervencí a odstraněním chirurgického drénu
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Doba mezi zásahem a propuštěním
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ha JF, Sieunarine K. Laparoscopic splenic artery aneurysm resection: review of current trends in management. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Apr;19(2):e67-70. doi: 10.1097/SLE.0b013e31819bd4e7.
- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
- Reardon PR, Otah E, Craig ES, Matthews BD, Reardon MJ. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2005 Apr;19(4):488-93. doi: 10.1007/s00464-004-8916-8. Epub 2005 Feb 3.
- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
- Sandford RM, Lloyd DM, Ross Naylor A. Laparoscopic ligation of splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Apr;16(2):102-3. doi: 10.1097/00129689-200604000-00010.
- Adham M, Blanc P, Douek P, Henri L, Ducerf C, Baulieux J. Laparoscopic resection of a proximal splenic artery aneurysm. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):372. doi: 10.1007/s004640010051.
- Meinke AK, Floch NR, Dicorato MP. Laparoscopic options in the treatment of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1107. doi: 10.1007/s00464-002-0003-4. Epub 2002 May 3.
- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
- Holdsworth RJ, Gunn A. Ruptured splenic artery aneurysm in pregnancy. A review. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Jul;99(7):595-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13828.x. No abstract available.
- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
- Kokkalera U, Bhende S, Ghellai A. Laparoscopic management of splenic artery aneurysms. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Dec;16(6):604-8. doi: 10.1089/lap.2006.16.604.
- Al-Habbal Y, Christophi C, Muralidharan V. Aneurysms of the splenic artery - a review. Surgeon. 2010 Aug;8(4):223-31. doi: 10.1016/j.surge.2009.11.011. Epub 2010 Mar 12.
- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOB 01-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .