Comparação entre o reparo aberto e laparoscópico de aneurismas esplênicos
6 de julho de 2011 atualizado por: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Comparação Prospectiva Randomizada do Tratamento Aberto Versus Laparoscópico de Aneurismas da Artéria Esplênica. Um estudo de dez anos
O objetivo deste estudo é comparar dois tratamentos cirúrgicos diferentes de aneurismas de artéria esplênica: abordagem aberta e laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A laparoscopia não se difundiu na cirurgia vascular como em outros ramos cirúrgicos e ainda permanece nas mãos de uma minoria de cirurgiões. O aneurisma da artéria esplênica (AAE) é uma exceção à regra: uma posição de fácil acesso e um controle relativamente seguro favorecem a difusão progressiva das técnicas laparoscópicas.
Um número crescente de casos é tratado por cirurgia minimamente invasiva originando uma série de relatos de casos e pequenas séries publicadas na literatura recente. Esses trabalhos são unânimes em sinalizar a viabilidade, segurança e eficácia da técnica laparoscópica, bem como sua valorização por pacientes -muitas vezes mulheres jovens- portadoras da doença. No entanto, ainda permanecem perplexidades quanto ao real potencial da laparoscopia neste campo específico, em particular considerando o espectro de soluções técnicas a serem realizadas, a taxa de esplenectomia e a viabilidade e resultados da cirurgia reconstrutiva.
A baixa incidência da doença justifica o baixo número de séries laparoscópicas publicadas envolvendo um número adequado de pacientes e, em particular, a ausência de trabalhos comparando as técnicas aberta e laparoscópica.
Este estudo relata a primeira comparação prospectiva randomizada das diferentes técnicas cirúrgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma de artéria esplênica com diâmetro maior que 2 cm
- Aneurisma de artéria esplênica com diâmetro menor que 2 cm se fatores de risco para ruptura estiverem associados (idade reprodutiva, gravidez, forma de bolha ou sacular, diâmetro crescente)
Critério de exclusão:
- Aneurisma complexo envolvendo o tronco celíaco
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laparoscopia
Inclui todos os pacientes submetidos a intervenção com abordagem laparoscópica, mesmo que convertidos para cirurgia aberta durante a intervenção
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Aneurismectomia e eventual reconstrução da artéria ou esplenectomia realizada com abordagem laparoscópica
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Comparador Ativo: Cirurgia aberta
Inclui todos os pacientes submetidos à intervenção por via laparotômica; não inclui paciente submetido a abordagem laparoscópica e depois convertido em laparotomia.
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Aneurismectomia e eventual reconstrução da artéria ou esplenectomia realizada com abordagem laparotômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de morbidade pós-operatória
Prazo: Durante e após a internação, uma média esperada de 50 meses
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De acordo com a classificação de Dindo-Clavien de complicação pós-operatória, coletamos de forma prospectiva e classificamos todas as possíveis complicações por avaliação clínica direta e amostra de sangue adicional, imagem ou endoscopia, se necessário.
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Durante e após a internação, uma média esperada de 50 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retomada da dieta oral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana
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Tempo entre a intervenção e a ingestão oral do paciente sem problemas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana
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Tempo de retirada do dreno cirúrgico intra-abdominal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana
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Tempo entre a intervenção e a retirada do dreno cirúrgico
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana
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Tempo entre intervenção e alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
- Reardon PR, Otah E, Craig ES, Matthews BD, Reardon MJ. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2005 Apr;19(4):488-93. doi: 10.1007/s00464-004-8916-8. Epub 2005 Feb 3.
- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
- Sandford RM, Lloyd DM, Ross Naylor A. Laparoscopic ligation of splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Apr;16(2):102-3. doi: 10.1097/00129689-200604000-00010.
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- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
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- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
- Kokkalera U, Bhende S, Ghellai A. Laparoscopic management of splenic artery aneurysms. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Dec;16(6):604-8. doi: 10.1089/lap.2006.16.604.
- Al-Habbal Y, Christophi C, Muralidharan V. Aneurysms of the splenic artery - a review. Surgeon. 2010 Aug;8(4):223-31. doi: 10.1016/j.surge.2009.11.011. Epub 2010 Mar 12.
- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOB 01-11
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