Comparación entre la reparación abierta y laparoscópica de aneurismas esplénicos
6 de julio de 2011 actualizado por: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Comparación aleatoria prospectiva del manejo abierto versus laparoscópico de los aneurismas de la arteria esplénica. Un estudio de diez años
El propósito de este estudio es comparar dos tratamientos quirúrgicos diferentes de los aneurismas de la arteria esplénica: abordaje abierto y laparoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La laparoscopia no se ha extendido a la cirugía vascular como sí lo ha hecho en otras ramas quirúrgicas y aún permanece en manos de una minoría de cirujanos. El aneurisma de la arteria esplénica (AAA) es una excepción a la regla: una posición de fácil acceso y un control relativamente seguro favorecen la difusión progresiva de las técnicas laparoscópicas.
Un número cada vez mayor de casos se maneja mediante cirugía mínimamente invasiva, lo que origina una serie de informes de casos y pequeñas series publicadas en la literatura reciente. Estos trabajos son unánimes en señalar la factibilidad, seguridad y eficacia de la técnica laparoscópica, así como su apreciación por parte de los pacientes, a menudo mujeres jóvenes, que albergan la enfermedad. Sin embargo, aún quedan dudas sobre el potencial real de la laparoscopia en este campo específico, en particular considerando el espectro de soluciones técnicas a realizar, la tasa de esplenectomía y la viabilidad y los resultados de la cirugía reconstructiva.
La baja incidencia de la enfermedad justifica el escaso número de series laparoscópicas publicadas que incluyan un número adecuado de pacientes y, en particular, la ausencia de trabajos que comparen las técnicas abierta y laparoscópica.
Este estudio informa la primera comparación aleatoria prospectiva de las diferentes técnicas quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de la arteria esplénica con un diámetro superior a 2 cm
- Aneurisma de la arteria esplénica de diámetro inferior a 2 cm si se asocian factores de riesgo de rotura (edad fértil, embarazo, ampolla o forma sacular, diámetro creciente)
Criterio de exclusión:
- Aneurisma complejo que afecta al tronco celíaco
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laparoscopia
Incluye todos los pacientes intervenidos con abordaje laparoscópico, incluso si se convirtieron a cirugía abierta durante la intervención
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Aneurismectomía y eventual reconstrucción arterial o esplenectomía realizada con abordaje laparoscópico
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Comparador activo: Cirugía abierta
Incluye todos los pacientes intervenidos con abordaje laparotómico; no incluye paciente sometido a abordaje laparoscópico y luego convertido en laparotomía.
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Aneurismectomía y eventual reconstrucción arterial o esplenectomía realizada con un abordaje laparotómico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa global de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante y después de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 50 meses
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Según la clasificación de complicaciones postoperatorias de Dindo-Clavien, recogemos de forma prospectiva y clasificamos todas las posibles complicaciones mediante evaluación clínica directa y muestra de sangre adicional, imágenes o endoscopia si es necesario.
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Durante y después de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 50 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reanudación de la dieta oral
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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Tiempo entre la intervención y la ingesta oral del paciente sin problemas
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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Tiempo de retiro del drenaje quirúrgico intraabdominal
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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Tiempo entre la intervención y la retirada del drenaje quirúrgico
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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Tiempo entre la intervención y el alta
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guido AM Tiberio, MD, Universita degli Studi di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ha JF, Sieunarine K. Laparoscopic splenic artery aneurysm resection: review of current trends in management. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Apr;19(2):e67-70. doi: 10.1097/SLE.0b013e31819bd4e7.
- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
- Reardon PR, Otah E, Craig ES, Matthews BD, Reardon MJ. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2005 Apr;19(4):488-93. doi: 10.1007/s00464-004-8916-8. Epub 2005 Feb 3.
- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
- Sandford RM, Lloyd DM, Ross Naylor A. Laparoscopic ligation of splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Apr;16(2):102-3. doi: 10.1097/00129689-200604000-00010.
- Adham M, Blanc P, Douek P, Henri L, Ducerf C, Baulieux J. Laparoscopic resection of a proximal splenic artery aneurysm. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):372. doi: 10.1007/s004640010051.
- Meinke AK, Floch NR, Dicorato MP. Laparoscopic options in the treatment of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1107. doi: 10.1007/s00464-002-0003-4. Epub 2002 May 3.
- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
- Holdsworth RJ, Gunn A. Ruptured splenic artery aneurysm in pregnancy. A review. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Jul;99(7):595-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13828.x. No abstract available.
- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
- Kokkalera U, Bhende S, Ghellai A. Laparoscopic management of splenic artery aneurysms. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Dec;16(6):604-8. doi: 10.1089/lap.2006.16.604.
- Al-Habbal Y, Christophi C, Muralidharan V. Aneurysms of the splenic artery - a review. Surgeon. 2010 Aug;8(4):223-31. doi: 10.1016/j.surge.2009.11.011. Epub 2010 Mar 12.
- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOB 01-11
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