Comparaison entre la réparation des anévrismes spléniques ouverts et laparoscopiques
6 juillet 2011 mis à jour par: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Comparaison prospective randomisée de la gestion ouverte versus laparoscopique des anévrismes de l'artère splénique. Une étude de dix ans
Le but de cette étude est de comparer deux traitements chirurgicaux différents des anévrysmes de l'artère splénique : l'approche ouverte et la laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La laparoscopie ne s'est pas propagée à la chirurgie vasculaire comme elle l'a fait dans d'autres branches chirurgicales et reste encore entre les mains d'une minorité de chirurgiens. L'anévrisme de l'artère splénique (AAS) fait exception à la règle : une position facile d'accès et un contrôle relativement sûr favorisent la diffusion progressive des techniques laparoscopiques.
Un nombre croissant de cas est géré par la chirurgie mini-invasive à l'origine d'un certain nombre de rapports de cas et de petites séries publiés dans la littérature récente. Ces articles sont unanimes pour signaler la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la technique laparoscopique ainsi que son appréciation par les patients - souvent de jeunes femmes - porteurs de la maladie. Cependant, des perplexités subsistent quant au potentiel réel de la laparoscopie dans ce domaine spécifique, notamment compte tenu du spectre des solutions techniques à réaliser, du taux de splénectomie et de la faisabilité et des résultats de la chirurgie réparatrice.
La faible incidence de la maladie justifie le faible nombre de séries laparoscopiques publiées recrutant un nombre suffisant de patients et, en particulier, l'absence d'articles comparant les techniques ouvertes et laparoscopiques.
Cette étude rapporte la première comparaison prospective randomisée des différentes techniques chirurgicales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme de l'artère splénique de diamètre supérieur à 2 cm
- Anévrisme de l'artère splénique de diamètre inférieur à 2 cm si des facteurs de risque de rupture sont associés (âge de procréer, grossesse, forme vésiculeuse ou sacculaire, augmentation du diamètre)
Critère d'exclusion:
- Anévrisme complexe impliquant le tronc coeliaque
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparoscopie
Comprend tous les patients ayant subi une intervention avec une approche laparoscopique, même s'ils ont été convertis en chirurgie ouverte pendant l'intervention
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Anévrisme et éventuelle reconstruction artérielle ou splénectomie réalisée avec une approche laparoscopique
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Comparateur actif: Chirurgie ouverte
Inclut tous les patients ayant subi une intervention par voie laparotomique ; il n'inclut pas le patient ayant subi une approche laparoscopique puis convertie en laparotomie.
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Anévrisme et éventuelle reconstruction artérielle ou splénectomie réalisée avec une approche laparotomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de morbidité postopératoire
Délai: Pendant et après le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 50 mois
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Selon la classification Dindo-Clavien des complications postopératoires, nous recueillons de manière prospective et classifions toutes les complications possibles par évaluation clinique directe et prélèvement sanguin complémentaire, imagerie ou endoscopie si nécessaire.
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Pendant et après le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reprise de l'alimentation orale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Délai entre l'intervention et la prise orale du patient sans problème
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Délai de retrait du drain chirurgical intra-abdominal
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Délai entre l'intervention et le retrait du drain chirurgical
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Délai entre l'intervention et la sortie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
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- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
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- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
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- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOB 01-11
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