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Vergleich zwischen offener und laparoskopischer Reparatur von Milzaneurysmen

Prospektiver randomisierter Vergleich der offenen vs. laparoskopischen Behandlung von Milzarterien-Aneurysmen. Eine Zehnjahresstudie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Behandlungen von Milzarterien-Aneurysmen: offener und laparoskopischer Zugang.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie hat sich nicht wie in anderen chirurgischen Zweigen in der Gefäßchirurgie verbreitet und bleibt immer noch in den Händen einer Minderheit von Chirurgen. Das Milzarterien-Aneurysma (SAA) bildet eine Ausnahme von der Regel: Eine gut erreichbare Position und eine relativ sichere Kontrolle begünstigen die fortschreitende Verbreitung laparoskopischer Techniken.

Eine zunehmende Anzahl von Fällen wird durch minimal-invasive Chirurgie behandelt, was zu einer Reihe von Fallberichten und kleinen Serien führt, die in der neueren Literatur veröffentlicht wurden. Diese Papiere signalisieren einhellig die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Technik sowie ihre Wertschätzung durch Patienten – oft junge Frauen – die die Krankheit beherbergen. Allerdings bestehen noch immer Unklarheiten über das tatsächliche Potenzial der Laparoskopie in diesem speziellen Bereich, insbesondere angesichts des Spektrums der durchzuführenden technischen Lösungen, der Splenektomierate und der Machbarkeit und Ergebnisse der rekonstruktiven Chirurgie.

Die geringe Inzidenz der Erkrankung rechtfertigt die geringe Anzahl publizierter laparoskopischer Serien mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten und insbesondere das Fehlen von Arbeiten, die offene und laparoskopische Techniken vergleichen.

Diese Studie berichtet über den ersten prospektiv randomisierten Vergleich der verschiedenen Operationstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Milzarterienaneurysma mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
  • Milzarterienaneurysma mit einem Durchmesser kleiner als 2 cm, wenn Risikofaktoren für eine Ruptur vorliegen (gebärfähiges Alter, Schwangerschaft, Blasen- oder Sackform, zunehmender Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  • Komplexes Aneurysma mit Beteiligung des Truncus coeliacus
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopie
Umfasst alle Patienten, die sich einem laparoskopischen Eingriff unterzogen haben, auch wenn sie während des Eingriffs auf eine offene Operation umgestellt wurden
Aneurysmektomie und eventuelle Arterienrekonstruktion oder Splenektomie, die mit einem laparoskopischen Zugang durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Offene Operation
Umfasst alle Patienten, die sich einer Intervention mit einem laparotomischen Ansatz unterzogen haben; nicht enthalten ist der Patient, der sich einem laparoskopischen Ansatz unterzogen und dann in eine Laparotomie umgewandelt wurde.
Aneurysmektomie und eventuelle Arterienrekonstruktion oder Splenektomie, die mit einem laparotomischen Zugang durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: Während und nach dem Krankenhausaufenthalt voraussichtlich durchschnittlich 50 Monate
Gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation der postoperativen Komplikationen erfassen wir prospektiv alle möglichen Komplikationen und klassifizieren sie durch direkte klinische Bewertung und zusätzliche Blutentnahme, Bildgebung oder Endoskopie, falls erforderlich.
Während und nach dem Krankenhausaufenthalt voraussichtlich durchschnittlich 50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der oralen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Problemlose Zeit zwischen Eingriff und oraler Einnahme durch den Patienten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Dauer der Entfernung der intraabdominalen chirurgischen Drainage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Zeit zwischen Eingriff und Entfernung der chirurgischen Drainage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
Zeit zwischen Eingriff und Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOB 01-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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