- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387828
Vergleich zwischen offener und laparoskopischer Reparatur von Milzaneurysmen
Prospektiver randomisierter Vergleich der offenen vs. laparoskopischen Behandlung von Milzarterien-Aneurysmen. Eine Zehnjahresstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Laparoskopie hat sich nicht wie in anderen chirurgischen Zweigen in der Gefäßchirurgie verbreitet und bleibt immer noch in den Händen einer Minderheit von Chirurgen. Das Milzarterien-Aneurysma (SAA) bildet eine Ausnahme von der Regel: Eine gut erreichbare Position und eine relativ sichere Kontrolle begünstigen die fortschreitende Verbreitung laparoskopischer Techniken.
Eine zunehmende Anzahl von Fällen wird durch minimal-invasive Chirurgie behandelt, was zu einer Reihe von Fallberichten und kleinen Serien führt, die in der neueren Literatur veröffentlicht wurden. Diese Papiere signalisieren einhellig die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Technik sowie ihre Wertschätzung durch Patienten – oft junge Frauen – die die Krankheit beherbergen. Allerdings bestehen noch immer Unklarheiten über das tatsächliche Potenzial der Laparoskopie in diesem speziellen Bereich, insbesondere angesichts des Spektrums der durchzuführenden technischen Lösungen, der Splenektomierate und der Machbarkeit und Ergebnisse der rekonstruktiven Chirurgie.
Die geringe Inzidenz der Erkrankung rechtfertigt die geringe Anzahl publizierter laparoskopischer Serien mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten und insbesondere das Fehlen von Arbeiten, die offene und laparoskopische Techniken vergleichen.
Diese Studie berichtet über den ersten prospektiv randomisierten Vergleich der verschiedenen Operationstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Milzarterienaneurysma mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
- Milzarterienaneurysma mit einem Durchmesser kleiner als 2 cm, wenn Risikofaktoren für eine Ruptur vorliegen (gebärfähiges Alter, Schwangerschaft, Blasen- oder Sackform, zunehmender Durchmesser)
Ausschlusskriterien:
- Komplexes Aneurysma mit Beteiligung des Truncus coeliacus
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopie
Umfasst alle Patienten, die sich einem laparoskopischen Eingriff unterzogen haben, auch wenn sie während des Eingriffs auf eine offene Operation umgestellt wurden
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Aneurysmektomie und eventuelle Arterienrekonstruktion oder Splenektomie, die mit einem laparoskopischen Zugang durchgeführt wird
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Aktiver Komparator: Offene Operation
Umfasst alle Patienten, die sich einer Intervention mit einem laparotomischen Ansatz unterzogen haben; nicht enthalten ist der Patient, der sich einem laparoskopischen Ansatz unterzogen und dann in eine Laparotomie umgewandelt wurde.
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Aneurysmektomie und eventuelle Arterienrekonstruktion oder Splenektomie, die mit einem laparotomischen Zugang durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte postoperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: Während und nach dem Krankenhausaufenthalt voraussichtlich durchschnittlich 50 Monate
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Gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation der postoperativen Komplikationen erfassen wir prospektiv alle möglichen Komplikationen und klassifizieren sie durch direkte klinische Bewertung und zusätzliche Blutentnahme, Bildgebung oder Endoskopie, falls erforderlich.
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Während und nach dem Krankenhausaufenthalt voraussichtlich durchschnittlich 50 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme der oralen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
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Problemlose Zeit zwischen Eingriff und oraler Einnahme durch den Patienten
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
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Dauer der Entfernung der intraabdominalen chirurgischen Drainage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
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Zeit zwischen Eingriff und Entfernung der chirurgischen Drainage
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
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Zeit zwischen Eingriff und Entlassung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich eine Woche, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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