Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom reparasjon av åpne og laparoskopiske milteneurismer

6. juli 2011 oppdatert av: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektiv randomisert sammenligning av åpen versus laparoskopisk behandling av miltarterieaneurismer. En tiårig studie

Formålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige kirurgiske behandlinger av miltarterieaneurismer: åpen og laparoskopisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopi har ikke spredt seg til karkirurgi slik det har gjort i andre kirurgiske grener og er fortsatt i hendene på et mindretall av kirurgene. Miltarterieaneurisme (SAA) er et unntak fra regelen: en lett tilgjengelig posisjon og relativt sikker kontroll favoriserer progressiv spredning av laparoskopiske teknikker.

Et økende antall tilfeller håndteres av minimalt invasiv kirurgi som stammer fra en rekke kasusrapporter og små serier publisert i nyere litteratur. Disse papirene er enstemmige når det gjelder å signalisere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til laparoskopisk teknikk, så vel som dens verdsettelse av pasienter - ofte unge kvinner - som bærer sykdommen. Imidlertid gjenstår det fortsatt forvirring angående det reelle potensialet til laparoskopi på dette spesifikke feltet, spesielt med tanke på spekteret av tekniske løsninger som skal utføres, splenektomifrekvensen og gjennomførbarheten og resultatene av rekonstruktiv kirurgi.

Den lave forekomsten av sykdommen rettferdiggjør det lave antallet publiserte laparoskopiske serier som registrerer et tilstrekkelig antall pasienter, og spesielt fraværet av papirer som sammenligner åpne og laparoskopiske teknikker.

Denne studien rapporterer den første prospektive randomiserte sammenligningen av de forskjellige kirurgiske teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Miltarterieaneurisme med diameter større enn 2 cm
  • Miltarterieaneurisme med diameter mindre enn 2 cm hvis risikofaktorer for ruptur er assosiert (fertil alder, graviditet, blemme- eller sackulær form, økende diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks aneurisme som involverer cøliakistammen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopi
Inkluderer alle pasienter som gjennomgikk intervensjon med en laparoskopisk tilnærming, selv om de ble konvertert til åpen kirurgi under intervensjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk milt aneurisme reparasjon, eventuell splenektomi
Aneurismektomi og eventuell arterierekonstruksjon eller splenektomi utført med en laparoskopisk tilnærming
Aktiv komparator: Åpen operasjon
Inkluderer alle pasientene som gjennomgikk intervensjon med en laparotomisk tilnærming; det inkluderer ikke pasienten som har gjennomgått laparoskopisk tilnærming og deretter konvertert til laparotomi.
Fremgangsmåte: Laparotomisk miltarterieaneurismereparasjon, eventuell arterierekonstruksjon eller splenektomi
Aneurismektomi og eventuell arterierekonstruksjon eller splenektomi utført med en laparotomisk tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: Under og etter sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 50 måneder
I henhold til Dindo-Clavien klassifisering av postoperativ komplikasjon, samler vi på en prospektiv måte og klassifiserer alle mulige komplikasjoner ved direkte klinisk evaluering og ytterligere blodprøve, bildediagnostikk eller endoskopi om nødvendig.
Under og etter sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptagelse av oral diett
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke
Tid mellom intervensjonen og pasientens orale inntak uten problemer
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke
Intraabdominal kirurgisk drenfjerningstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke
Tid mellom intervensjon og fjerning av kirurgisk dren
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke
Tid mellom intervensjon og utskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOB 01-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miltarterieaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere