Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyílt és a laparoszkópos lépaneurizmák javításának összehasonlítása

2011. július 6. frissítette: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A lépartériás aneurizmák nyílt és laparoszkópos kezelésének prospektív randomizált összehasonlítása. Tízéves tanulmány

A tanulmány célja a lépartéria aneurizmák két különböző sebészeti kezelésének összehasonlítása: a nyitott és a laparoszkópos megközelítés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópia nem terjedt el az érsebészetben, mint más sebészeti ágakban, és továbbra is a sebészek kisebb részének a kezében van. A lépartéria aneurizma (SAA) kivétel a szabály alól: a könnyen elérhető pozíció és a viszonylag biztonságos kontroll kedvez a laparoszkópos technikák progresszív terjedésének.

Egyre több esetet kezelnek minimálisan invazív sebészeti beavatkozások, amelyek számos esetleírásból és a legújabb szakirodalomban megjelent kis sorozatokból származnak. Ezek az írások egyöntetűen jelzik a laparoszkópos technika megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, valamint azt, hogy a betegségben szenvedő betegek – gyakran fiatal nők – értékelik. Mindazonáltal továbbra is bizonytalanságok maradtak a laparoszkópiában rejlő valós lehetőségeket illetően ezen a specifikus területen, különös tekintettel az elvégzendő technikai megoldások spektrumára, a lépeltávolítási arányra, valamint a rekonstrukciós műtét megvalósíthatóságára és eredményeire.

A betegség alacsony előfordulási gyakorisága indokolja a megfelelő számú beteget bevonó laparoszkópos sorozatok alacsony számát, és különösen a nyílt és laparoszkópos technikákat összehasonlító dokumentumok hiányát.

Ez a tanulmány a különböző műtéti technikák első prospektív randomizált összehasonlításáról számol be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 cm-nél nagyobb átmérőjű lépartéria aneurizma
  • 2 cm-nél kisebb átmérőjű lépartéria aneurizma, ha a szakadás kockázati tényezői társulnak (szülési kor, terhesség, hólyagos vagy zsák alakú, növekvő átmérő)

Kizárási kritériumok:

  • A cöliákia törzsét érintő összetett aneurizma
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma > 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópia
Tartalmazza az összes laparoszkópos beavatkozáson átesett beteget, még akkor is, ha a beavatkozás során nyílt műtétre alakították át
Eljárás: Laparoszkópos lépaneurizma javítása, esetleges lépeltávolítás
Aneurysmectomia és esetleges artéria rekonstrukció vagy splenectomia laparoszkópos megközelítéssel
Aktív összehasonlító: Nyílt műtét
Magában foglalja az összes laparotomiás beavatkozáson átesett beteget; nem tartalmazza a beteg laparoszkópos megközelítését, majd laparotomiára konvertált.
Eljárás: Laparotomiás lépartéria aneurizma helyreállítása, esetleges artéria rekonstrukció vagy lépeltávolítás
Aneurysmectomia és esetleges artéria rekonstrukció vagy splenectomia laparotomiás megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt és után várhatóan átlagosan 50 hónap
A posztoperatív szövődmények Dindo-Clavien besorolása szerint prospektív módon gyűjtjük és osztályozzuk az összes lehetséges szövődményt közvetlen klinikai értékeléssel és szükség esetén további vérmintával, képalkotással vagy endoszkópiával.
A kórházi tartózkodás alatt és után várhatóan átlagosan 50 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális diéta újrakezdése
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik
A beavatkozás és a beteg szájon át történő bevétele közötti idő problémamentes
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik
Intraabdominalis műtéti drén eltávolítási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik
A beavatkozás és a sebészeti drén eltávolítása közötti idő
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik
A beavatkozás és az elbocsátás közötti idő
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan egy hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOB 01-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lépartéria aneurizma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel