Сравнение открытой и лапароскопической пластики аневризм селезенки
6 июля 2011 г. обновлено: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Проспективное рандомизированное сравнение открытого и лапароскопического лечения аневризм селезеночной артерии. Десятилетнее исследование
Целью данного исследования является сравнение двух различных хирургических методов лечения аневризм селезеночной артерии: открытого и лапароскопического доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лапароскопия не распространилась в сосудистой хирургии, как в других хирургических областях, и до сих пор остается в руках меньшинства хирургов. Аневризма селезеночной артерии (САА) является исключением из правил: легкодоступное положение и относительно безопасный контроль благоприятствуют постепенному распространению лапароскопических методов.
Все большее число случаев лечится с помощью минимально инвазивной хирургии, что послужило источником ряда сообщений о случаях и небольших серий, опубликованных в недавней литературе. Эти документы единогласно указывают на осуществимость, безопасность и эффективность лапароскопической техники, а также на ее высокую оценку пациентами, часто молодыми женщинами, у которых есть заболевание. Тем не менее, по-прежнему остаются недоумения относительно реального потенциала лапароскопии в этой специфической области, в частности, с учетом спектра технических решений, которые необходимо выполнить, частоты спленэктомии, а также осуществимости и результатов реконструктивной хирургии.
Низкая частота заболевания оправдывает малое количество опубликованных лапароскопических серий, включающих достаточное количество пациентов, и, в частности, отсутствие работ, сравнивающих открытые и лапароскопические методики.
В этом исследовании сообщается о первом проспективном рандомизированном сравнении различных хирургических методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аневризма селезеночной артерии диаметром более 2 см
- Аневризма селезеночной артерии диаметром менее 2 см при наличии факторов риска разрыва (детородный возраст, беременность, пузырчатая или мешковидная форма, увеличение диаметра)
Критерий исключения:
- Комплексная аневризма с вовлечением чревного ствола
- Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка > 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопия
Включает всех пациентов, подвергшихся лапароскопическому вмешательству, даже если во время вмешательства они были переведены на открытую операцию.
|
Аневризмэктомия и возможная реконструкция артерии или спленэктомия, выполненная лапароскопическим доступом
|
|
Активный компаратор: Открытая хирургия
Включает всех пациентов, перенесших вмешательство лапаротомным доступом; он не включает пациентов, перенесших лапароскопический доступ, а затем переведенных в лапаротомию.
|
Аневризмэктомия и возможная реконструкция артерии или спленэктомия, выполненная лапаротомным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Во время и после пребывания в больнице ожидаемый средний срок 50 месяцев
|
В соответствии с классификацией послеоперационных осложнений Dindo-Clavien, мы проспективно собираем и классифицируем все возможные осложнения с помощью прямой клинической оценки и дополнительного образца крови, визуализации или эндоскопии, если это необходимо.
|
Во время и после пребывания в больнице ожидаемый средний срок 50 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление пероральной диеты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок — одна неделя.
|
Время между вмешательством и приемом пищи пациентом без проблем
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок — одна неделя.
|
|
Время удаления интраабдоминального хирургического дренажа
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок — одна неделя.
|
Время между вмешательством и удалением хирургического дренажа
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок — одна неделя.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок — одна неделя.
|
Время между вмешательством и выпиской
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок — одна неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ha JF, Sieunarine K. Laparoscopic splenic artery aneurysm resection: review of current trends in management. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Apr;19(2):e67-70. doi: 10.1097/SLE.0b013e31819bd4e7.
- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
- Reardon PR, Otah E, Craig ES, Matthews BD, Reardon MJ. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2005 Apr;19(4):488-93. doi: 10.1007/s00464-004-8916-8. Epub 2005 Feb 3.
- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
- Sandford RM, Lloyd DM, Ross Naylor A. Laparoscopic ligation of splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Apr;16(2):102-3. doi: 10.1097/00129689-200604000-00010.
- Adham M, Blanc P, Douek P, Henri L, Ducerf C, Baulieux J. Laparoscopic resection of a proximal splenic artery aneurysm. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):372. doi: 10.1007/s004640010051.
- Meinke AK, Floch NR, Dicorato MP. Laparoscopic options in the treatment of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1107. doi: 10.1007/s00464-002-0003-4. Epub 2002 May 3.
- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
- Holdsworth RJ, Gunn A. Ruptured splenic artery aneurysm in pregnancy. A review. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Jul;99(7):595-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13828.x. No abstract available.
- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
- Kokkalera U, Bhende S, Ghellai A. Laparoscopic management of splenic artery aneurysms. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Dec;16(6):604-8. doi: 10.1089/lap.2006.16.604.
- Al-Habbal Y, Christophi C, Muralidharan V. Aneurysms of the splenic artery - a review. Surgeon. 2010 Aug;8(4):223-31. doi: 10.1016/j.surge.2009.11.011. Epub 2010 Mar 12.
- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOB 01-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .