- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01387828
Vergelijking tussen reparatie van open en laparoscopische aneurysma's van de milt
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van open versus laparoscopisch beheer van aneurysma's van de miltslagader. Een tienjarige studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopie heeft zich niet verspreid naar vaatchirurgie zoals in andere chirurgische takken en is nog steeds in handen van een minderheid van chirurgen. Aneurysma van de miltslagader (SAA) is een uitzondering op de regel: een gemakkelijk bereikbare positie en een relatief veilige controle bevorderen de progressieve diffusie van laparoscopische technieken.
Een toenemend aantal gevallen wordt beheerd door middel van minimaal invasieve chirurgie die voortkomt uit een aantal casusrapporten en kleine series die in de recente literatuur zijn gepubliceerd. Deze artikelen zijn unaniem in het signaleren van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van laparoscopische techniek, evenals de waardering ervan door patiënten -vaak jonge vrouwen- die de ziekte koesteren. Er blijven echter nog steeds onduidelijkheden bestaan over het reële potentieel van laparoscopie op dit specifieke gebied, met name gezien het spectrum van uit te voeren technische oplossingen, het aantal splenectomieën en de haalbaarheid en resultaten van reconstructieve chirurgie.
De lage incidentie van de ziekte rechtvaardigt het lage aantal gepubliceerde laparoscopische series waarin een voldoende aantal patiënten is ingeschreven en, in het bijzonder, het ontbreken van artikelen waarin open en laparoscopische technieken worden vergeleken.
Deze studie rapporteert de eerste prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de verschillende chirurgische technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aneurysma van de miltslagader met een diameter groter dan 2 cm
- Aneurysma van de miltslagader met een diameter kleiner dan 2 cm als risicofactoren voor ruptuur geassocieerd zijn (vruchtbare leeftijd, zwangerschap, blaar- of sacculaire vorm, toenemende diameter)
Uitsluitingscriteria:
- Complex aneurysma waarbij de coeliakiestam betrokken is
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Laparoscopie
Omvat alle patiënten die een interventie hebben ondergaan met een laparoscopische benadering, zelfs als ze tijdens de interventie zijn overgegaan op een open operatie
|
Aneurysmectomie en eventuele arteriereconstructie of splenectomie uitgevoerd met een laparoscopische benadering
|
Actieve vergelijker: Open operatie
Omvat alle patiënten die een interventie ondergingen met een laparotomische benadering; het omvat niet de patiënt die een laparoscopische benadering onderging en vervolgens werd omgezet in een laparotomie.
|
Aneurysmectomie en uiteindelijke arteriereconstructie of splenectomie uitgevoerd met een laparotomische benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens en na opname in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 50 maanden
|
Volgens de Dindo-Clavien-classificatie van postoperatieve complicaties, verzamelen en classificeren we op een prospectieve manier alle mogelijke complicaties door directe klinische evaluatie en aanvullend bloedmonster, beeldvorming of endoscopie indien nodig.
|
Tijdens en na opname in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 50 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hervatting van het orale dieet
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
|
Tijd tussen de interventie en de orale intake van de patiënt zonder problemen
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
|
Verwijderingstijd van de intra-abdominale chirurgische drain
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
|
Tijd tussen interventie en verwijdering van chirurgische drain
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
|
Tijd tussen interventie en ontslag
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido AM Tiberio, MD, Universita degli Studi di Brescia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ha JF, Sieunarine K. Laparoscopic splenic artery aneurysm resection: review of current trends in management. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Apr;19(2):e67-70. doi: 10.1097/SLE.0b013e31819bd4e7.
- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
- Reardon PR, Otah E, Craig ES, Matthews BD, Reardon MJ. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2005 Apr;19(4):488-93. doi: 10.1007/s00464-004-8916-8. Epub 2005 Feb 3.
- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
- Sandford RM, Lloyd DM, Ross Naylor A. Laparoscopic ligation of splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Apr;16(2):102-3. doi: 10.1097/00129689-200604000-00010.
- Adham M, Blanc P, Douek P, Henri L, Ducerf C, Baulieux J. Laparoscopic resection of a proximal splenic artery aneurysm. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):372. doi: 10.1007/s004640010051.
- Meinke AK, Floch NR, Dicorato MP. Laparoscopic options in the treatment of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1107. doi: 10.1007/s00464-002-0003-4. Epub 2002 May 3.
- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
- Holdsworth RJ, Gunn A. Ruptured splenic artery aneurysm in pregnancy. A review. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Jul;99(7):595-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13828.x. No abstract available.
- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
- Kokkalera U, Bhende S, Ghellai A. Laparoscopic management of splenic artery aneurysms. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Dec;16(6):604-8. doi: 10.1089/lap.2006.16.604.
- Al-Habbal Y, Christophi C, Muralidharan V. Aneurysms of the splenic artery - a review. Surgeon. 2010 Aug;8(4):223-31. doi: 10.1016/j.surge.2009.11.011. Epub 2010 Mar 12.
- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOB 01-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aneurysma van de miltslagader
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk