Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen reparatie van open en laparoscopische aneurysma's van de milt

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van open versus laparoscopisch beheer van aneurysma's van de miltslagader. Een tienjarige studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van twee verschillende chirurgische behandelingen van aneurysma's van de miltslagader: open en laparoscopische benadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopie heeft zich niet verspreid naar vaatchirurgie zoals in andere chirurgische takken en is nog steeds in handen van een minderheid van chirurgen. Aneurysma van de miltslagader (SAA) is een uitzondering op de regel: een gemakkelijk bereikbare positie en een relatief veilige controle bevorderen de progressieve diffusie van laparoscopische technieken.

Een toenemend aantal gevallen wordt beheerd door middel van minimaal invasieve chirurgie die voortkomt uit een aantal casusrapporten en kleine series die in de recente literatuur zijn gepubliceerd. Deze artikelen zijn unaniem in het signaleren van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van laparoscopische techniek, evenals de waardering ervan door patiënten -vaak jonge vrouwen- die de ziekte koesteren. Er blijven echter nog steeds onduidelijkheden bestaan ​​over het reële potentieel van laparoscopie op dit specifieke gebied, met name gezien het spectrum van uit te voeren technische oplossingen, het aantal splenectomieën en de haalbaarheid en resultaten van reconstructieve chirurgie.

De lage incidentie van de ziekte rechtvaardigt het lage aantal gepubliceerde laparoscopische series waarin een voldoende aantal patiënten is ingeschreven en, in het bijzonder, het ontbreken van artikelen waarin open en laparoscopische technieken worden vergeleken.

Deze studie rapporteert de eerste prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de verschillende chirurgische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aneurysma van de miltslagader met een diameter groter dan 2 cm
  • Aneurysma van de miltslagader met een diameter kleiner dan 2 cm als risicofactoren voor ruptuur geassocieerd zijn (vruchtbare leeftijd, zwangerschap, blaar- of sacculaire vorm, toenemende diameter)

Uitsluitingscriteria:

  • Complex aneurysma waarbij de coeliakiestam betrokken is
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopie
Omvat alle patiënten die een interventie hebben ondergaan met een laparoscopische benadering, zelfs als ze tijdens de interventie zijn overgegaan op een open operatie
Aneurysmectomie en eventuele arteriereconstructie of splenectomie uitgevoerd met een laparoscopische benadering
Actieve vergelijker: Open operatie
Omvat alle patiënten die een interventie ondergingen met een laparotomische benadering; het omvat niet de patiënt die een laparoscopische benadering onderging en vervolgens werd omgezet in een laparotomie.
Aneurysmectomie en uiteindelijke arteriereconstructie of splenectomie uitgevoerd met een laparotomische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens en na opname in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 50 maanden
Volgens de Dindo-Clavien-classificatie van postoperatieve complicaties, verzamelen en classificeren we op een prospectieve manier alle mogelijke complicaties door directe klinische evaluatie en aanvullend bloedmonster, beeldvorming of endoscopie indien nodig.
Tijdens en na opname in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hervatting van het orale dieet
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
Tijd tussen de interventie en de orale intake van de patiënt zonder problemen
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
Verwijderingstijd van de intra-abdominale chirurgische drain
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
Tijd tussen interventie en verwijdering van chirurgische drain
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week
Tijd tussen interventie en ontslag
Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido AM Tiberio, MD, Universita degli Studi di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOB 01-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma van de miltslagader

3
Abonneren