短期支架置入术与球囊扩张术治疗原发性硬化性胆管炎显性狭窄
2012年7月5日 更新者：C.Y. Ponsioen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
比较短期支架置入术与球囊扩张术治疗原发性硬化性胆管炎显性狭窄的多中心随机试验
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种原因不明的胆道慢性炎症性疾病。
约50%的患者在病程中出现主胆管狭窄，伴有瘙痒、黄疸、腹痛等症状相应加重。
这些变窄可以通过球囊扩张或临时插入塑料内置假体来治疗。
然而，尚不清楚这两种治疗方式中哪一种最好。
本研究旨在比较这两种技术，以确定哪种技术在推迟狭窄复发、安全性和成本方面最好。
研究概览
详细说明
理由：
原发性硬化性胆管炎是一种慢性进行性胆管系统纤维闭塞性疾病，可导致胆汁性肝硬化。 在其病程中，约 50% 的患者会出现明显的狭窄。 这些可伴有症状和黄疸的铅恶化，并且是内窥镜治疗的指征。 从未正式研究过最佳治疗方式，球囊扩张术或短期支架置入术。
客观的：
基本的：
比较非晚期 PSC 患者单次球囊扩张术与短期支架置入术在两年内无再干预复发率方面的疗效。
中学：
比较单球囊扩张术与短期支架置入术在改善非终末期 PSC 患者胆汁淤积症状、生化胆汁淤积和生活质量方面的短期疗效；比较两年内非晚期 PSC 患者单球囊扩张术与短期支架置入术的安全性。
研究设计：这是一项多中心、开放标签、随机干预研究。
研究人群：
七个参与中心的门诊患者中胆汁淤积症进展的非晚期原发性硬化性胆管炎受试者。
主要研究参数/终点：
- 两组之间两年的无再干预生存时间差异。
- 三个月时胆汁淤积症状（瘙痒、右上腹疼痛、疲劳）的半定量评分相对于基线的变化。
- 3 个月时总胆红素、碱性磷酸酶和 yGT 相对于基线的变化。
- 安全性：不良事件、临床实验室值、生命体征。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
目前，这两种干预措施都属于标准患者护理设备。 患者的负担在于对他们的治疗中心进行为期两年（每三个月一次而不是每 3-4 个月一次）的稍微更定期的随访。 ERCP 与低死亡率 (<0.5%) 和可接受的发病率 (总体 5%) 相关。 最可怕的并发症是严重的 ERCP 术后胰腺炎 (<2%) 和化脓性胆管炎 (<2%)。 从现有的回顾性文献数据来看，这些并发症的发生率在两种治疗方式之间似乎没有差异。 无论如何，只有在有明确的临床指征时才会进行 ERCP。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、N-0027
- 招聘中
- Rikshospitalet
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接触：
- Lars Aabakken, Prof.
- 电话号码：+47 23072387
- 邮箱：lars.aabakken@medisin.uio.no
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接触：
- Vemund Paulsen, MD
- 电话号码：+47 23070000
- 邮箱：vemund.paulsen@meisin.uio.no
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首席研究员：
- Lars Aabakken, MD PhD
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZLeuven
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接触：
- Werner van Steenbergen, Prof
- 电话号码：+3216340749
- 邮箱：werner.vansteenbergen@uzleuven.be
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接触：
- Natalie van den Ende, BsC
- 电话号码：+32 16340749
- 邮箱：natalie.vandenende@uzleuven.be
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Stockholm、瑞典、141 86
- 招聘中
- Karolinska Institute
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接触：
- Annika Bergquist, prof
- 电话号码：+46 8 58582465
- 邮箱：annika.bergquist@ki.se
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接触：
- Urban Arnelo, dr
- 电话号码：+46 8 58582465
- 邮箱：urban.arnelo@ki.se
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首席研究员：
- Annika Bergquist, MD PhD
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Amsterdam、荷兰、1100 DE
- 招聘中
- Academic Medical Center
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接触：
- Cyriel Ponsioen, MD PhD
- 电话号码：+31 20 5666012
- 邮箱：c.y.ponsioen@amc.uva.nl
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接触：
- Florien Toxopeus, MsC
- 电话号码：+31 20 5669111
- 邮箱：f.m.toxopeus@amc.uva.nl
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首席研究员：
- Cyriel Ponsioen, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 MRCP、ERCP、PTC 和/或肝活检确定 PSC 或
- 高度怀疑 PSC 并通过目前的 ERCP 进行确认
- 年龄在 18-75 岁之间
- 总胆红素 > 3x ULN 或碱性磷酸酶中的 rsie 或胆红素 > 50% 以及胆汁淤积症状增加
排除标准：
- 过去 6 个月内先前的支架置入术或球囊扩张术
- 严重化脓性胆管炎的临床体征反映为发热 > 39.0 °C、心动过速、白细胞增多和 CRP 升高，或发热 > 38.5 C 以及 ERCP 期间发现的化脓性胆汁。
- 熊去氧胆酸治疗的变化比两个月前短。
- 无法给予书面知情同意
- 胆汁性肝硬化的迹象 Child-Pugh B 或 C
- 根据 Mayo 评分 < 2 计算的估计无移植生存期短于 2 年
- 胆管癌的严重怀疑，由提示转移的影像学研究反映，MRCP 伴有肿块病变且对比增强，CA19.9 升高 > 63 U/ml，绝对值 > 130 U/ml 14。
- 除基底细胞性皮肤癌以外的当前恶性肿瘤的迹象。
- 无法给予知情同意。
- 预期寿命 < 24 个月。
- 过去 4 周内使用过抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：短期支架
1 个 10 Fr 塑料内置假体或 2 个 7 Fr 塑料内置假体通过显性狭窄插入，1-2 周后取出
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1 个 10 Fr 塑料内置假体或 2 个 7 Fr 塑料内置假体通过显性狭窄插入，1-2 周后取出
其他名称：
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有源比较器：球囊扩张
4 cm 6 mm 胆管扩张球囊在显性狭窄处充气 2 分钟
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4 cm 6 mm 胆管扩张球囊在显性狭窄处充气 2 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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原发性显性狭窄的无复发间隔
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组发生不良事件的患者人数
大体时间：3个月
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干预后头 3 个月内的不良事件
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyriel Y Ponsioen, dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月20日
首次发布 (估计)
2011年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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