Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé stentování versus balónková dilatace pro dominantní striktury u primární sklerotizující cholangitidy

5. července 2012 aktualizováno: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající krátkodobé stentování versus balónková dilatace pro dominantní striktury u primární sklerotizující cholangitidy

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest neznámého původu. Přibližně u 50 % pacientů se v průběhu onemocnění rozvine zúžení hlavního žlučovodu s odpovídajícím zvýšením příznaků, jako je svědění, žloutenka a bolest břicha. Tato zúžení lze řešit balónkovou dilatací nebo dočasným zavedením plastové endoprotézy. Není však známo, která z těchto dvou terapeutických modalit je nejlepší. Tato studie si klade za cíl porovnat obě techniky, aby bylo možné určit, která je nejlepší z hlediska odložení opakování zúžení, bezpečnosti a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Primární sklerotizující cholangitida je chronické progresivní fibro-obliterativní onemocnění žlučového stromu vedoucí k biliární cirhóze. V jejím průběhu dochází k dominantním strikturám přibližně u 50 % pacientů. Ty mohou být doprovázeny olověným zhoršením symptomů a žloutenkou a jsou indikací k endoskopické léčbě. Nejlepší forma léčby, buď balónková dilatace nebo krátkodobé zavedení stentu, nebyla nikdy formálně zkoumána.

Objektivní:

Hlavní:

Porovnat účinnost dilatace balónkem na jedno sezení oproti krátkodobému zavedení stentu u pacientů s nepokročilou PSC s ohledem na míru recidivy bez recidivy po dvou letech.

Sekundární:

Porovnat krátkodobou účinnost dilatace jedním balónkem oproti krátkodobému stentování s ohledem na zlepšení cholestatických symptomů, biochemické cholestázy a kvality života u pacientů s PSC bez koncového stadia po třech měsících; porovnat bezpečnost jednobalonkové dilatace oproti krátkodobému zavedení stentu u pacientů s PSC bez pokročilého stavu během dvou let.

Design studie: Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná intervenční studie.

Studijní populace:

Subjekty s nepokročilou primární sklerotizující cholangitidou s progresí cholestatických potíží z ambulantní populace sedmi zúčastněných center.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Rozdíl v době přežití bez reintervence mezi oběma skupinami ve dvou letech.
  2. Změna v semikvantitativním skórování cholestatických příznaků (svědění, bolest v pravém horním kvadrantu, únava) od výchozí hodnoty po třech měsících.
  3. Změna celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy a yGT oproti výchozí hodnotě po 3 měsících.
  4. Bezpečnost: nežádoucí účinky, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

V současné době patří obě intervence do standardního vybavení péče o pacienty. Zátěž pro pacienta představuje o něco pravidelnější následné návštěvy po dobu dvou let (tříměsíční namísto každých 3–4 měsíců) v jejich léčebném centru. ERCP je spojena s nízkou mortalitou (<0,5 %) a přijatelnou morbiditou (celkově 5 %). Nejobávanějšími komplikacemi jsou těžká post-ERCP pankreatitida (<2 %) a hnisavá cholangitida (<2 %). Z dostupných retrospektivních literárních údajů se nezdá, že by se výskyt těchto komplikací u těchto dvou léčebných modalit lišil. ERCP se bude provádět pouze tehdy, pokud existuje jasná klinická indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSC zjištěno pomocí MRCP, ERCP, PTC a/nebo jaterní biopsie popř
  • PSC vysoce suspektní a bude potvrzeno současným ERCP
  • Věk mezi 18-75 lety
  • Celkový bilirubin > 3x ULN nebo rsie v alkalické fosfatáze nebo bilirubinu > 50 % spolu se zvýšením cholestatických potíží

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí stentování nebo balónková dilatace během posledních 6 měsíců
  • Klinické příznaky závažná hnisavá cholangitida projevující se buď horečkou > 39,0 °C, tachykardií, leukocytózou a zvýšeným CRP, nebo horečkou > 38,5 C spolu s hnisavou žlučí zjištěnou při ERCP.
  • Změna terapie kyselinou ursodeoxycholovou kratší než před dvěma měsíci.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Příznaky biliární cirhózy Child-Pugh B nebo C
  • Odhadované přežití bez transplantace kratší než 2 roky vypočtené podle Mayo skóre < 2
  • Vážné podezření na cholangiokarcinom, které se odráží v zobrazovací studii naznačující metastázu, MRCP s hromadnou lézí se zesílením kontrastu, vzestup CA19,9 > 63 U/ml s absolutní hodnotou > 130 U/ml 14 .
  • Známky současné malignity jiné než bazocelulární karcinom kůže.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Předpokládaná délka života < 24 měsíců.
  • Užívání antibiotik v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: krátkodobé stentování
jedna 10 Fr plastová endoprotéza nebo 2 7 Fr plastová endoprotéza zavedená přes dominantní strikturu(y), k extrakci po 1-2 týdnech
Postup: plastové endoprotézy
jedna 10 Fr plastová endoprotéza nebo 2 7 Fr plastová endoprotéza zavedená přes dominantní strikturu(y), k extrakci po 1-2 týdnech
Ostatní jména:
  • plastový stent
Aktivní komparátor: balónková dilatace
4 cm 6 mm biliární dilatační balónek, který se má nafouknout po dobu 2 minut v dominantní striktuře(ách)
Postup: balónková dilatace
4 cm 6 mm biliární dilatační balónek, který se má nafouknout po dobu 2 minut v dominantní striktuře(ách)
Ostatní jména:
  • biliární dilatační balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interval bez recidivy primární dominantní striktury
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s nežádoucími účinky v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců po intervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Identifikátor registru: CCMO, Netherlands)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plastové endoprotézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit