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원발성 경화성 담관염에서 우세 협착에 대한 단기 스텐트 시술과 풍선확장술

2012년 7월 5일 업데이트: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

원발성 경화성 담관염에서 우세 협착에 대한 단기 스텐트 시술과 풍선확장술의 비교 다기관 무작위 임상시험

원발성 경화성 담관염(PSC)은 기원을 알 수 없는 담도계의 만성 염증성 질환입니다. 환자의 약 50%는 질병이 진행되는 동안 주요 담관이 좁아져 가려움증, 황달 및 복통과 같은 증상이 증가합니다. 이러한 협착은 풍선 확장 또는 플라스틱 관내인공삽입물의 임시 삽입으로 치료할 수 있습니다. 그러나 이 두 가지 치료 방식 중 어느 것이 가장 좋은지는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 협착의 재발 연기, 안전성 및 비용 측면에서 어느 것이 최선인지 결정하기 위해 두 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 해석:

원발성 경화성 담관염은 담즙성 간경화로 이어지는 담즙계의 만성 진행성 섬유소멸성 질환입니다. 그 과정에서 지배적 협착은 환자의 약 50%에서 발생합니다. 이들은 증상의 악화 및 황달을 동반할 수 있으며 내시경 치료의 적응증입니다. 풍선 확장 또는 단기 스텐트 배치 중 가장 좋은 형태의 치료는 공식적으로 조사된 적이 없습니다.

목적:

주요한:

2년 동안 재개입 없는 재발률과 관련하여 진행되지 않은 PSC 환자에서 단일 세션 풍선 확장술과 단기 스텐트 배치의 효능을 비교합니다.

중고등 학년:

3개월 시점에서 비말기 PSC 환자의 담즙정체 증상, 생화학적 담즙정체 및 삶의 질의 개선과 관련하여 단일 풍선 확장술과 단기 스텐트 시술의 단기 효능을 비교하기 위해; 2년 동안 진행되지 않은 PSC 환자에서 단일 풍선 확장 세션과 단기 스텐트 시술의 안전성을 비교합니다.

연구 설계: 이것은 다기관, 오픈 라벨, 무작위 개입 연구입니다.

연구 인구:

7개 참여 센터의 외래 환자 집단에서 담즙정체 불만이 진행된 진행되지 않은 원발성 경화성 담관염 피험자.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  1. 2년 시점에서 두 그룹 간의 재개입 없는 생존 시간의 차이.
  2. 3개월째 기준선에서 담즙울체 증상(소양증, 오른쪽 상복부 통증, 피로)의 반정량적 점수의 변화.
  3. 3개월에 기준선에서 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제 및 yGT의 변화.
  4. 안전성: 이상 반응, 임상 실험실 값, 활력 징후.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

현재 두 개입 모두 표준 환자 치료 armamentarium에 속합니다. 환자의 부담은 2년 동안(3-4개월이 아닌 3개월마다) 치료 센터를 약간 더 정기적으로 방문하는 것입니다. ERCP는 낮은 사망률(<0.5%) 및 허용 가능한 이환율(전체 5%)과 관련이 있습니다. 가장 두려운 합병증은 심각한 ERCP 후 췌장염(<2%)과 화농성 담관염(<2%)입니다. 사용 가능한 후향적 문헌 데이터에서 이러한 합병증의 발생률은 두 가지 치료 방식 간에 차이가 없는 것으로 보입니다. ERCP는 어쨌든 분명한 임상 적응증이 있는 경우에만 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRCP, ERCP, PTC 및/또는 간 생검으로 확인된 PSC 또는
  • PSC가 매우 의심되며 현재 ERCP로 확인 예정
  • 18-75세 사이의 연령
  • 총 빌리루빈 > 3x ULN 또는 알칼리성 포스파타아제의 rsie 또는 빌리루빈 > 50% 및 담즙정체 불만 증가

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 이전 스텐트 또는 풍선 확장
  • 39.0 °C 이상의 발열, 빈맥, 백혈구 증가증 및 CRP 상승 또는 ERCP 동안 발견된 화농성 담즙과 함께 38.5 C 이상의 발열에 의해 반영되는 임상 징후 심각한 화농성 담관염.
  • 우르소데옥시콜산 요법의 변경이 2개월 전보다 짧음.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 담즙성 간경변의 징후 Child-Pugh B 또는 C
  • Mayo 점수 < 2로 계산했을 때 예상 무이식 생존 기간이 2년 미만
  • 전이를 시사하는 영상 연구에 반영된 담관암종의 심각한 의심, 조영제 증강을 동반한 종괴 병변이 있는 MRCP, 절대값 > 130 U/ml에서 CA19.9 > 63 U/ml 상승 14 .
  • 기저 세포 피부 암종 이외의 현재 악성 종양의 징후.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 기대 수명 < 24개월.
  • 지난 4주 동안 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단기 스텐트
지배적 협착을 통해 삽입된 10 Fr 플라스틱 관내 인공 삽입물 1개 또는 2 7 Fr 플라스틱 관내 인공 삽입물은 1-2주 후에 추출됩니다.
지배적 협착을 통해 삽입된 10 Fr 플라스틱 관내 인공 삽입물 1개 또는 2 7 Fr 플라스틱 관내 인공 삽입물은 1-2주 후에 추출됩니다.
다른 이름들:
  • 플라스틱 스텐트
활성 비교기: 풍선 팽창
우세한 협착에서 2분 동안 부풀릴 4cm 6mm 담도 확장 풍선
우세한 협착에서 2분 동안 부풀릴 4cm 6mm 담도 확장 풍선
다른 이름들:
  • 담도 확장 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 우세 협착의 무재발 간격
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 부작용이 있는 환자 수
기간: 3 개월
개입 후 처음 3개월 이내에 발생한 부작용
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (레지스트리 식별자: CCMO, Netherlands)

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원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험

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