原発性硬化性胆管炎における支配的狭窄に対する短期ステント留置術とバルーン拡張術の比較
原発性硬化性胆管炎における優性狭窄に対する短期ステント留置術とバルーン拡張術を比較する多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
根拠:
原発性硬化性胆管炎は、胆汁性肝硬変に至る胆道系の慢性進行性線維閉塞性疾患です。 その過程で、患者の約 50% で支配的な狭窄が発生します。 症状の悪化や黄疸を伴うことがあり、内視鏡治療の適応となります。 バルーン拡張または短期間のステント留置のいずれかである最良の治療法は、正式に調査されたことはありません。
目的：
主要な：
非進行PSC患者における1回のバルーン拡張術と短期間のステント留置術の有効性を、2年での再介入なしの再発率に関して比較すること。
セカンダリ:
胆汁うっ滞症状、生化学的胆汁うっ滞、および非末期PSC患者の生活の質の改善に関して、単一バルーン拡張術と短期ステント留置術の短期的有効性を3か月で比較する。非進行性 PSC 患者における 2 年間の単一バルーン拡張セッションと短期ステント留置術の安全性を比較すること。
研究デザイン: これは、多施設、非盲検、無作為化介入研究です。
調査対象母集団：
-7つの参加センターの外来患者集団からの胆汁うっ滞の愁訴が進行している、進行していない原発性硬化性胆管炎の被験者。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- 2 年間での両群間の無再介入生存期間の差。
- 3 か月時のベースラインからの胆汁うっ滞症状 (かゆみ、右上腹部痛、疲労) の半定量的スコアリングの変化。
- 3 か月時のベースラインからの総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、および yGT の変化。
- 安全性：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
現在、両方の介入は、標準的な患者ケアの装備に属しています。 患者の負担は、治療センターへの 2 年間 (3 ～ 4 か月ごとではなく 3 か月ごと) のわずかに定期的なフォローアップ訪問に存在します。 ERCP は、低い死亡率 (<0.5%) と許容可能な罹患率 (全体で 5%) に関連しています。 最も恐ろしい合併症は、重度の ERCP 後の膵炎 (<2%) と化膿性胆管炎 (<2%) です。 入手可能なレトロスペクティブな文献データから、これらの合併症の発生率は 2 つの治療法間で異ならないようです。 ERCP は、明確な臨床適応がある場合にのみ実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Amsterdam、オランダ、1100 DE
- 募集
- Academic Medical Center
-
コンタクト：
- Cyriel Ponsioen, MD PhD
- 電話番号：+31 20 5666012
- メール：c.y.ponsioen@amc.uva.nl
-
コンタクト：
- Florien Toxopeus, MsC
- 電話番号：+31 20 5669111
- メール：f.m.toxopeus@amc.uva.nl
-
主任研究者：
- Cyriel Ponsioen, MD PhD
-
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-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- 募集
- Karolinska Institute
-
コンタクト：
- Annika Bergquist, prof
- 電話番号：+46 8 58582465
- メール：annika.bergquist@ki.se
-
コンタクト：
- Urban Arnelo, dr
- 電話番号：+46 8 58582465
- メール：urban.arnelo@ki.se
-
主任研究者：
- Annika Bergquist, MD PhD
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-
Oslo、ノルウェー、N-0027
- 募集
- Rikshospitalet
-
コンタクト：
- Lars Aabakken, Prof.
- 電話番号：+47 23072387
- メール：lars.aabakken@medisin.uio.no
-
コンタクト：
- Vemund Paulsen, MD
- 電話番号：+47 23070000
- メール：vemund.paulsen@meisin.uio.no
-
主任研究者：
- Lars Aabakken, MD PhD
-
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-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZLeuven
-
コンタクト：
- Werner van Steenbergen, Prof
- 電話番号：+3216340749
- メール：werner.vansteenbergen@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Natalie van den Ende, BsC
- 電話番号：+32 16340749
- メール：natalie.vandenende@uzleuven.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MRCP、ERCP、PTCおよび/または肝生検で確認されたPSCまたは
- PSCが強く疑われ、現在のERCPで確認される
- 18～75歳
- 総ビリルビン > 3x ULN またはアルカリホスファターゼまたはビリルビン > 50% の rsie と胆汁うっ滞の訴えの増加
除外基準:
- -過去6か月以内の以前のステント留置またはバルーン拡張
- 39.0℃を超える発熱、頻脈、白血球増多およびCRP上昇、またはERCP中に化膿性胆汁を伴う38.5℃を超える発熱のいずれかを反映した重篤な化膿性胆管炎の臨床徴候。
- ウルソデオキシコール酸療法の変更が 2 か月前より短い。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 胆汁性肝硬変の徴候 Child-Pugh B または C
- -Mayoスコア<2で計算された推定無移植生存期間が2年未満
- 転移を示唆する画像検査、コントラスト増強を伴う腫瘤性病変を伴う MRCP、絶対値が 130 U/ml を超える CA19.9 の上昇 > 63 U/ml 14 に反映される胆管癌の深刻な疑い。
- 基底細胞性皮膚がん以外の現在の悪性腫瘍の徴候。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 平均余命は24ヶ月未満。
- -過去4週間の抗生物質の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：短期ステント留置術
10 Fr プラスチック製エンドプロテーゼ 1 つ、または優性狭窄から挿入された 2.7Fr プラスチック製エンドプロテーゼ 2 つ。1 ～ 2 週間後に抜去
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10 Fr プラスチック製エンドプロテーゼ 1 つ、または優性狭窄から挿入された 2.7Fr プラスチック製エンドプロテーゼ 2 つ。1 ～ 2 週間後に抜去
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルーン拡張
支配的な狭窄部で 2 分間膨張させる 4 cm 6 mm の胆道拡張バルーン
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支配的な狭窄部で 2 分間膨張させる 4 cm 6 mm の胆道拡張バルーン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次優性狭窄の無再発間隔
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群で有害事象を起こした患者数
時間枠：3ヶ月
|
介入後最初の3ヶ月以内の有害事象
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cyriel Y Ponsioen, dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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