Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe stentowanie a rozszerzanie balonem w przypadku dominujących zwężeń w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące krótkotrwałe stentowanie z rozszerzaniem balonem w przypadku dominujących zwężeń w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest przewlekłą chorobą zapalną dróg żółciowych o nieznanej etiologii. U około 50% pacjentów w przebiegu choroby dochodzi do zwężenia głównego przewodu żółciowego z towarzyszącym mu nasileniem objawów, takich jak świąd, żółtaczka i ból brzucha. Zwężenia te można leczyć przez dylatację balonową lub czasowe wprowadzenie plastikowej endoprotezy. Nie wiadomo jednak, która z tych dwóch metod terapeutycznych jest najlepsza. Niniejsze badanie ma na celu porównanie obu technik w celu określenia, która z nich jest najlepsza pod względem opóźnienia nawrotu zwężenia, bezpieczeństwa i kosztów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych jest przewlekłą postępującą chorobą włóknisto-zarostową dróg żółciowych prowadzącą do marskości żółciowej. W jej trakcie dominujące zwężenia występują u około 50% chorych. Może im towarzyszyć nasilenie objawów i żółtaczka, co jest wskazaniem do leczenia endoskopowego. Najlepsza forma leczenia, albo dylatacja balonem, albo krótkotrwałe umieszczenie stentu, nigdy nie została formalnie zbadana.

Cel:

Podstawowy:

Porównanie skuteczności pojedynczej sesji rozszerzania balonem w porównaniu z krótkotrwałym umieszczaniem stentu u pacjentów z niezaawansowanym PSC w odniesieniu do odsetka nawrotów bez ponownej interwencji po dwóch latach.

Wtórny:

Porównanie krótkoterminowej skuteczności pojedynczego poszerzenia balonem w porównaniu z krótkotrwałym stentowaniem w odniesieniu do poprawy objawów cholestazy, cholestazy biochemicznej i jakości życia u pacjentów z PSC bez schyłkowej fazy po trzech miesiącach; porównanie bezpieczeństwa sesji dylatacji pojedynczym balonem w porównaniu z krótkotrwałym stentowaniem u niezaawansowanych pacjentów z PSC w ciągu dwóch lat.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie interwencyjne.

Badana populacja:

Osoby z niezaawansowanym pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych z progresją dolegliwości cholestatycznych z populacji ambulatoryjnej siedmiu uczestniczących ośrodków.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  1. Różnica w czasie przeżycia bez ponownej interwencji między obiema grupami po dwóch latach.
  2. Zmiana w półilościowej punktacji objawów cholestatycznych (świąd, ból w prawym górnym kwadrancie, zmęczenie) od wartości wyjściowej po trzech miesiącach.
  3. Zmiana bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej i yGT od wartości wyjściowych po 3 miesiącach.
  4. Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Obecnie obie interwencje należą do standardowego arsenału opieki nad pacjentem. Obciążeniem dla pacjenta są nieco bardziej regularne wizyty kontrolne przez dwa lata (co trzy miesiące zamiast co 3-4 miesiące) w ośrodku leczącym. ECPW wiąże się z niską śmiertelnością (<0,5%) i akceptowalną chorobowością (ogółem 5%). Najbardziej przerażające powikłania to ciężkie zapalenie trzustki po ERCP (<2%) i ropne zapalenie dróg żółciowych (<2%). Na podstawie dostępnych retrospektywnych danych literaturowych częstość występowania tych powikłań nie wydaje się różnić w przypadku obu metod leczenia. ECPW i tak zostanie przeprowadzone tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne wskazania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSC potwierdzone za pomocą MRCP, ERCP, PTC i/lub biopsji wątroby lub
  • Wysoce prawdopodobne PSC, które należy potwierdzić aktualnym ERCP
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Bilirubina całkowita > 3x GGN lub rsie fosfatazy alkalicznej lub bilirubina > 50% wraz ze wzrostem dolegliwości cholestatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stentowanie lub rozszerzanie balonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Objawy kliniczne ciężkie ropne zapalenie dróg żółciowych objawiające się gorączką >39,0°C, tachykardią, leukocytozą i podwyższonym CRP lub >38,5°C wraz z ropną żółcią stwierdzoną podczas ECPW.
  • Zmiana terapii kwasem ursodeoksycholowym krócej niż dwa miesiące temu.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Objawy marskości żółciowej w skali Childa-Pugha B lub C
  • Szacowany czas przeżycia bez przeszczepu krótszy niż 2 lata, obliczony na podstawie wyniku Mayo < 2
  • Poważne podejrzenie raka dróg żółciowych, odzwierciedlone w badaniu obrazowym sugerującym przerzuty, MRCP ze zmianą masy ze wzmocnieniem kontrastowym, wzrost CA19.9 o > 63 U/ml z wartością bezwzględną > 130 U/ml 14 .
  • Oznaki obecnego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia < 24 miesiące.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krótkotrwałe stentowanie
jedna endoproteza plastikowa 10 Fr lub 2 endoprotezy plastikowe 7 Fr wprowadzone przez dominujące zwężenie, do usunięcia po 1-2 tygodniach
Procedura: endoprotezy plastyczne
jedna endoproteza plastikowa 10 Fr lub 2 endoprotezy plastikowe 7 Fr wprowadzone przez dominujące zwężenie, do usunięcia po 1-2 tygodniach
Inne nazwy:
  • plastikowe stenty
Aktywny komparator: dylatacja balonowa
4 cm 6 mm balon rozszerzający drogi żółciowe, który należy nadmuchać przez 2 minuty w dominującym zwężeniu(ach)
Procedura: dylatacja balonowa
4 cm 6 mm balon rozszerzający drogi żółciowe, który należy nadmuchać przez 2 minuty w dominującym zwężeniu(ach)
Inne nazwy:
  • balon rozszerzający drogi żółciowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okres bez nawrotów pierwotnego dominującego zwężenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy po interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Identyfikator rejestru: CCMO, Netherlands)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na endoprotezy plastyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj