Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting op korte termijn versus ballondilatatie voor dominante vernauwingen bij primaire scleroserende cholangitis

5 juli 2012 bijgewerkt door: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter gerandomiseerde studie waarin stenting op korte termijn wordt vergeleken met ballondilatatie voor dominante vernauwingen bij primaire scleroserende cholangitis

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een chronische ontstekingsziekte van de galwegen van onbekende oorsprong. Ongeveer 50% van de patiënten ontwikkelt tijdens het ziekteverloop een vernauwing van de hoofdgalgang met overeenkomstige toename van symptomen zoals jeuk, geelzucht en buikpijn. Deze vernauwingen kunnen worden behandeld door middel van ballondilatatie of het tijdelijk inbrengen van een kunststof endoprothese. Het is echter niet bekend welke van deze twee therapeutische modaliteiten de beste is. Deze studie beoogt beide technieken te vergelijken om te bepalen welke het beste is qua uitstel van recidief van de vernauwing, veiligheid en kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Primaire scleroserende cholangitis is een chronische progressieve fibro-obliteratieve ziekte van de galboom die leidt tot galcirrose. Tijdens het beloop treden dominante vernauwingen op bij ongeveer 50% van de patiënten. Deze kunnen gepaard gaan met verergering van symptomen en geelzucht en zijn een indicatie voor endoscopische behandeling. De beste vorm van behandeling, ballondilatatie of kortdurende stentplaatsing, is nooit formeel onderzocht.

Objectief:

Primair:

Om de werkzaamheid van ballondilatatie in een enkele sessie te vergelijken met kortdurende stentplaatsing bij niet-gevorderde PSC-patiënten met betrekking tot re-interventievrij recidiefpercentage na twee jaar.

Ondergeschikt:

Om de werkzaamheid op korte termijn van een enkele ballondilatatie te vergelijken met kortetermijnstenting met betrekking tot verbetering van cholestatische symptomen, biochemische cholestase en kwaliteit van leven bij niet-eindstadium PSC-patiënten na drie maanden; om de veiligheid van een enkele ballondilatatiesessie te vergelijken met kortdurende stenting bij niet-gevorderde PSC-patiënten gedurende twee jaar.

Studieopzet: Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde interventiestudie.

Studiepopulatie:

Niet-gevorderde patiënten met primaire scleroserende cholangitis met progressie van cholestatische klachten uit de poliklinische populatie van de zeven deelnemende centra.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  1. Verschil in re-interventievrije overlevingstijd tussen beide groepen na twee jaar.
  2. Verandering in semi-kwantitatieve score van cholestatische symptomen (pruritus, pijn in het rechter bovenkwadrant, vermoeidheid) vanaf de basislijn na drie maanden.
  3. Verandering in totaal bilirubine, alkalische fosfatase en yGT ten opzichte van baseline na 3 maanden.
  4. Veiligheid: bijwerkingen, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Momenteel behoren beide interventies tot het standaard arsenaal aan patiëntenzorg. Last voor de patiënt bestaat uit iets regelmatigere vervolgbezoeken gedurende twee jaar (driemaandelijks in plaats van elke 3-4 maanden) aan hun behandelcentrum. ERCP wordt geassocieerd met een lage mortaliteit (<0,5%) en aanvaardbare morbiditeit (algemeen 5%). De meest gevreesde complicaties zijn ernstige post-ERCP pancreatitis (<2%) en etterige cholangitis (<2%). Uit de beschikbare retrospectieve literatuurgegevens blijkt dat de incidentie van deze complicaties niet verschilt tussen de twee behandelmodaliteiten. ERCP wordt sowieso alleen uitgevoerd als er een duidelijke klinische indicatie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSC vastgesteld met MRCP, ERCP, PTC en/of leverbiopsie of
  • PSC zeer verdacht en te bevestigen met huidige ERCP
  • Leeftijd tussen 18-75 jaar
  • Totaal bilirubine > 3x ULN of rsie in alkalische fosfatase of bilirubine > 50% tezamen met toename cholestatische klachten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere stenting of ballondilatatie in de afgelopen 6 maanden
  • Klinische symptomen ernstige etterende cholangitis weerspiegeld door koorts > 39,0 °C, tachycardie, leukocytose en verhoogd CRP, of koorts > 38,5 °C samen met etterende gal gevonden tijdens ERCP.
  • Verandering van ursodeoxycholzuurtherapie korter dan twee maanden geleden.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Tekenen van galcirrose Child-Pugh B of C
  • Geschatte transplantatievrije overleving korter dan 2 jaar zoals berekend door een Mayo-score < 2
  • Ernstige verdenking van cholangiocarcinoom, weerspiegeld in een beeldvormend onderzoek dat wijst op metastase, MRCP met massalaesie met contrastversterking, stijging van CA19.9 van > 63 E/ml met een absolute waarde > 130 E/ml 14 .
  • Tekenen van bestaande maligniteit anders dan basocellulair huidcarcinoom.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Levensverwachting < 24 maanden.
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stenting op korte termijn
één 10 Fr kunststof endoprothese of 2 7 Fr kunststof endoprothese ingebracht door dominante vernauwing(en), te verwijderen na 1-2 weken
Procedure: kunststof endoprothese
één 10 Fr kunststof endoprothese of 2 7 Fr kunststof endoprothese ingebracht door dominante vernauwing(en), te verwijderen na 1-2 weken
Andere namen:
  • kunststof stent
Actieve vergelijker: ballon dilatatie
4 cm 6 mm galdilatatieballon die gedurende 2 minuten moet worden opgeblazen in dominante vernauwing(en)
Procedure: ballon dilatatie
4 cm 6 mm galdilatatieballon die gedurende 2 minuten moet worden opgeblazen in dominante vernauwing(en)
Andere namen:
  • gal dilatatie ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingsvrij interval van de primaire dominante strictuur
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
bijwerkingen binnen de eerste 3 maanden na de ingreep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Register-ID: CCMO, Netherlands)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op kunststof endoprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren