Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig stenting versus ballongdilatasjon for dominante fortrengninger ved primær skleroserende kolangitt

5. juli 2012 oppdatert av: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomisert multisenterforsøk som sammenligner kortvarig stenting versus ballongdilatasjon for dominante fortrengninger ved primær skleroserende kolangitt

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk inflammatorisk sykdom i galleveiene av ukjent opprinnelse. Rundt 50 % av pasientene utvikler i løpet av sykdomsforløpet innsnevring av hovedgallegangen med tilsvarende økning i symptomer som kløe, gulsott og magesmerter. Disse innsnevringene kan behandles ved ballongdilatasjon eller midlertidig innsetting av en plastisk endoprotese. Det er imidlertid ikke kjent hvilken av disse to terapeutiske modalitetene som er best. Denne studien tar sikte på å sammenligne begge teknikkene for å finne ut hvilken som er best når det gjelder å utsette gjentakelse av innsnevringen, sikkerhet og kostnader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Primær skleroserende kolangitt er en kronisk progressiv fibro-obliterativ sykdom i galletreet som fører til biliær cirrhose. I løpet av forløpet oppstår dominerende strikturer hos omtrent 50 % av pasientene. Disse kan være ledsaget av blyforverring av symptomer og gulsott og er en indikasjon for endoskopisk behandling. Den beste behandlingsformen, enten ballongdilatasjon eller kortvarig stentplassering, har aldri blitt formelt undersøkt.

Objektiv:

Hoved:

For å sammenligne effektiviteten av ballongdilatasjon med en enkelt økt versus kortvarig stentplassering hos ikke-avanserte PSC-pasienter med hensyn til re-intervensjonsfri residivrate ved to år.

Sekundær:

For å sammenligne den kortsiktige effekten av enkeltballongdilatasjon versus korttidsstenting med hensyn til forbedring av kolestatiske symptomer, biokjemisk kolestase og livskvalitet hos PSC-pasienter som ikke er i sluttstadiet etter tre måneder; å sammenligne sikkerheten ved en enkelt ballongdilatasjonssesjon versus korttidsstenting hos ikke-avanserte PSC-pasienter i løpet av to år.

Studiedesign: Dette er en multisenter, åpen, randomisert intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon:

Ikke-avanserte primær skleroserende kolangitt pasienter med progresjon av kolestatiske plager fra den polikliniske befolkningen ved de syv deltakende sentrene.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. Forskjell i re-intervensjonsfri overlevelsestid mellom begge grupper ved to år.
  2. Endring i semi-kvantitativ skåring av kolestatiske symptomer (pruritus, smerter i øvre høyre kvadrant, tretthet) fra baseline ved tre måneder.
  3. Endring i total bilirubin, alkalisk fosfatase og yGT fra baseline ved 3 måneder.
  4. Sikkerhet: uønskede hendelser, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

For øyeblikket tilhører begge intervensjonene standard pasientbehandlingsarmamentarium. Belastning for pasienten eksisterer i litt mer regelmessige oppfølgingsbesøk i to år (en gang tre måneder i stedet for hver 3.-4. måned) til deres behandlingssenter. ERCP er assosiert med lav dødelighet (<0,5 %) og akseptabel sykelighet (totalt 5 %). De mest fryktede komplikasjonene er alvorlig post-ERCP pankreatitt (<2%) og suppurativ kolangitt (<2%). Fra tilgjengelige retrospektive litteraturdata ser det ikke ut til at forekomsten av disse komplikasjonene er forskjellig mellom de to behandlingsmodalitetene. ERCP vil bare bli utført når det er en klar klinisk indikasjon uansett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DE
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annika Bergquist, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSC konstatert med MRCP, ERCP, PTC og/eller leverbiopsi eller
  • PSC er sterkt mistenkt og skal bekreftes med nåværende ERCP
  • Alder mellom 18-75 år
  • Total bilirubin > 3x ULN eller rsie i alkalisk fosfatase eller bilirubin > 50 % sammen med økning i kolestatiske plager

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stenting eller ballongdilatasjon innen de siste 6 månedene
  • Kliniske tegn på alvorlig suppurativ kolangitt reflektert av enten feber > 39,0 °C, takykardi, leukocytose og forhøyet CRP, eller feber > 38,5 C sammen med purulent galle funnet under ERCP.
  • Endring av ursodeoksykolsyrebehandling for kortere enn to måneder siden.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tegn på biliær cirrhose Child-Pugh B eller C
  • Estimert transplantasjonsfri overlevelse kortere enn 2 år, beregnet ved en Mayo-score < 2
  • Alvorlig mistanke om kolangiokarsinom, reflektert av en avbildningsstudie som tyder på metastase, MRCP med masselesjon med kontrastforsterkning, økning i CA19.9 på > 63 U/ml med en absolutt verdi > 130 U/ml 14 .
  • Andre tegn på nåværende malignitet enn basocellulært hudkarsinom.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Forventet levealder < 24 måneder.
  • Bruk av antibiotika de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kortvarig stenting
en 10 Fr plastendoprotese eller 2 7 Fr plastendoprotese satt inn gjennom dominerende striktur(er), som skal trekkes ut etter 1-2 uker
Fremgangsmåte: plastisk endoprotese
en 10 Fr plastendoprotese eller 2 7 Fr plastendoprotese satt inn gjennom dominerende striktur(er), som skal trekkes ut etter 1-2 uker
Andre navn:
  • plast stent
Aktiv komparator: ballongutvidelse
4 cm 6 mm biliær dilatasjonsballong som skal blåses opp i 2 minutter i dominerende striktur(er)
Fremgangsmåte: ballongutvidelse
4 cm 6 mm biliær dilatasjonsballong som skal blåses opp i 2 minutter i dominerende striktur(er)
Andre navn:
  • galleutvidelsesballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjentaksfritt intervall av primær dominant striktur
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
bivirkninger innen de første 3 månedene etter intervensjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Registeridentifikator: CCMO, Netherlands)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på plastisk endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere