Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное стентирование в сравнении с баллонной дилатацией при доминирующих стриктурах при первичном склерозирующем холангите

5 июля 2012 г. обновлено: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее краткосрочное стентирование и баллонную дилатацию при доминирующих стриктурах при первичном склерозирующем холангите

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) — хроническое воспалительное заболевание желчевыводящих путей неизвестного генеза. Примерно у 50% больных во время течения заболевания развивается сужение главного желчного протока с соответствующим усилением таких симптомов, как зуд, желтуха и боль в животе. Эти сужения можно лечить баллонной дилатацией или временной установкой пластикового эндопротеза. Однако неизвестно, какой из этих двух терапевтических методов лучше. Это исследование направлено на сравнение обоих методов, чтобы определить, какой из них лучше с точки зрения отсрочки рецидива сужения, безопасности и затрат.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Первичный склерозирующий холангит — хроническое прогрессирующее фиброзно-облитерирующее заболевание билиарного дерева, приводящее к билиарному циррозу. При его течении доминантные стриктуры возникают примерно у 50% больных. Они могут сопровождаться свинцовым ухудшением симптомов и желтухой и являются показанием к эндоскопическому лечению. Наилучшая форма лечения, будь то баллонная дилатация или кратковременная установка стента, никогда официально не исследовалась.

Цель:

Начальный:

Сравнить эффективность однократной баллонной дилатации по сравнению с краткосрочной установкой стента у пациентов с нераспространенным ПСХ в отношении частоты рецидивов без повторного вмешательства через два года.

Вторичный:

Сравнить краткосрочную эффективность однобаллонной дилатации по сравнению с краткосрочным стентированием в отношении улучшения симптомов холестаза, биохимического холестаза и качества жизни у пациентов с ПСХ не в терминальной стадии через три месяца; сравнить безопасность сеанса дилатации одним баллоном по сравнению с краткосрочным стентированием у пациентов с нераспространенным ПСХ в течение двух лет.

Дизайн исследования: это многоцентровое открытое рандомизированное интервенционное исследование.

Исследуемая популяция:

Субъекты нераспространенного первичного склерозирующего холангита с прогрессированием холестатических жалоб из амбулаторной популяции семи участвующих центров.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  1. Разница во времени выживаемости без повторного вмешательства между обеими группами на уровне двух лет.
  2. Изменение полуколичественной оценки симптомов холестаза (зуд, боль в правом верхнем квадранте, утомляемость) по сравнению с исходным уровнем через три месяца.
  3. Изменение общего билирубина, щелочной фосфатазы и yGT по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
  4. Безопасность: нежелательные явления, клинико-лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

В настоящее время оба вмешательства относятся к стандартному арсеналу средств ухода за больными. Бременем для пациента являются несколько более регулярные контрольные визиты в течение двух лет (раз в три месяца, а не каждые 3-4 месяца) в лечащий центр. ЭРХПГ ассоциируется с низкой смертностью (<0,5 %) и приемлемой заболеваемостью (в целом 5 %). Наиболее опасными осложнениями являются тяжелый панкреатит после ЭРХПГ (<2%) и гнойный холангит (<2%). Судя по имеющимся ретроспективным литературным данным, частота этих осложнений не различается между двумя методами лечения. В любом случае ЭРХПГ будет выполняться только при наличии четких клинических показаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZLeuven
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DE
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
          • Номер телефона: +31 20 5666012
          • Электронная почта: c.y.ponsioen@amc.uva.nl
        • Контакт:
          • Florien Toxopeus, MsC
          • Номер телефона: +31 20 5669111
          • Электронная почта: f.m.toxopeus@amc.uva.nl
        • Главный следователь:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0027
        • Рекрутинг
        • Rikshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lars Aabakken, MD PhD
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institute
        • Контакт:
          • Annika Bergquist, prof
          • Номер телефона: +46 8 58582465
          • Электронная почта: annika.bergquist@ki.se
        • Контакт:
          • Urban Arnelo, dr
          • Номер телефона: +46 8 58582465
          • Электронная почта: urban.arnelo@ki.se
        • Главный следователь:
          • Annika Bergquist, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПСХ, установленный с помощью MRCP, ERCP, PTC и/или биопсии печени или
  • Высоко подозрение на ПСХ, которое должно быть подтверждено настоящей ЭРХПГ.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Общий билирубин > 3x ULN или rsie щелочной фосфатазы или билирубина > 50% вместе с усилением холестатических жалоб

Критерий исключения:

  • Предшествующее стентирование или баллонная дилатация в течение последних 6 месяцев
  • Клинические признаки тяжелого гнойного холангита проявляются либо лихорадкой > 39,0 °С, тахикардией, лейкоцитозом и повышением СРБ, либо лихорадкой > 38,5 °С вместе с гнойной желчью, обнаруживаемой при ЭРХПГ.
  • Изменение терапии урсодезоксихолевой кислотой менее двух месяцев назад.
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Признаки билиарного цирроза по Чайлд-Пью В или С
  • Расчетная выживаемость без трансплантации менее 2 лет, рассчитанная по шкале Мейо < 2.
  • Серьезное подозрение на холангиокарциному, отраженное визуализирующим исследованием, предполагающим метастазирование, MRCP с массовым поражением с усилением контраста, повышение CA19.9 > 63 ЕД/мл с абсолютным значением > 130 ЕД/мл 14 .
  • Признаки текущего злокачественного новообразования, кроме базоцеллюлярной карциномы кожи.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев.
  • Использование антибиотиков в предыдущие 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кратковременное стентирование
один пластиковый эндопротез 10 Fr или 2 пластиковых эндопротеза 7 Fr, введенные через доминирующую стриктуру (стриктуры), которые необходимо извлечь через 1–2 недели
Процедура: пластиковый эндопротез
один пластиковый эндопротез 10 Fr или 2 пластиковых эндопротеза 7 Fr, введенные через доминирующую стриктуру (стриктуры), которые необходимо извлечь через 1–2 недели
Другие имена:
  • пластиковый стент
Активный компаратор: баллонная дилатация
Баллон для билиарной дилатации диаметром 4 см и 6 мм, который необходимо надуть в течение 2 минут в доминирующей стриктуре (стриктурах)
Процедура: баллонная дилатация
Баллон для билиарной дилатации диаметром 4 см и 6 мм, который необходимо надуть в течение 2 минут в доминирующей стриктуре (стриктурах)
Другие имена:
  • баллон для дилатации желчевыводящих путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивный интервал первичной доминантной стриктуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов с нежелательными явлениями в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
нежелательные явления в течение первых 3 месяцев после вмешательства
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Идентификатор реестра: CCMO, Netherlands)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пластиковый эндопротез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться