Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen stentointi verrattuna pallolaajennukseen primaarisen sklerosoivan kolangiitin dominanttien rajoitteiden vuoksi

torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Monikeskustutkimus, jossa verrataan lyhytkestoista stentointia pallolaajennukseen primaarisen sklerosoivan kolangiitin dominanttien rajoitteiden vuoksi

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on krooninen sappiteiden tulehduksellinen sairaus, jonka alkuperää ei tunneta. Noin 50 %:lle potilaista kehittyy sairauden aikana pääsappitiehyen kapeneminen ja vastaavasti lisääntyvät oireet, kuten kutina, keltaisuus ja vatsakipu. Näitä kaventumia voidaan hoitaa pallolaajennuksella tai väliaikaisella muovisen endoproteesin asetuksella. Ei kuitenkaan tiedetä, kumpi näistä kahdesta hoitomuodosta on paras. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan molempia tekniikoita sen määrittämiseksi, mikä on paras kapenemisen toistumisen lykkäämisen, turvallisuuden ja kustannusten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti on krooninen etenevä sappipuun fibroobliteroiva sairaus, joka johtaa sappikirroosiin. Sen aikana hallitsevia ahtaumaa esiintyy noin 50 %:lla potilaista. Niihin voi liittyä oireiden pahenemista ja keltaisuutta, ja ne ovat indikaatio endoskooppiselle hoidolle. Parasta hoitomuotoa, joko pallolaajennusta tai lyhytaikaista stentin asennusta, ei ole koskaan virallisesti tutkittu.

Tavoite:

Ensisijainen:

Vertaa yhden istunnon pallolaajennuksen tehokkuutta lyhytaikaiseen stentin asettamiseen ei-edenneillä PSC-potilailla koskien uusiutumisvapaata uusiutumista kahden vuoden kuluttua.

Toissijainen:

Vertaa yhden pallon laajennuksen ja lyhytaikaisen stentoinnin lyhytaikaista tehokkuutta kolestaattisten oireiden, biokemiallisen kolestaasin ja elämänlaadun paranemisen suhteen ei-lopussa olevilla PSC-potilailla kolmen kuukauden iässä; vertailla yhden pallolaajennusistunnon turvallisuutta lyhytaikaiseen stentointiin ei-edenneillä PSC-potilailla kahden vuoden aikana.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Ei-edenneet primaarista sklerosoivaa kolangiittia sairastavat henkilöt, joiden kolestaattiset vaivat etenevät seitsemän osallistuvan keskuksen avohoitoväestöstä.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  1. Ero uudelleeninterventiovapaassa eloonjäämisajassa molempien ryhmien välillä kahden vuoden kohdalla.
  2. Muutos kolestaattisten oireiden (kutina, oikean yläkvadrantin kipu, väsymys) semikvantitatiivisessa pisteydessä lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla.
  3. Kokonaisbilirubiinin, alkalisen fosfataasin ja yGT:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
  4. Turvallisuus: haittatapahtumat, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Tällä hetkellä molemmat interventiot kuuluvat tavanomaiseen potilashoidon armamentariumiin. Potilaan taakkaa ovat hieman säännöllisemmät kahden vuoden seurantakäynnit (kolmen kuukauden välein 3-4 kuukauden välein) hoitokeskuksessaan. ERCP liittyy alhaiseen kuolleisuuteen (<0,5 %) ja hyväksyttävään sairastuvuuteen (kokonaisuudessaan 5 %). Pelätyimpiä komplikaatioita ovat vakava ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (<2 %) ja märkivä kolangiitti (<2 %). Saatavilla olevien retrospektiivisten kirjallisuustietojen perusteella näiden komplikaatioiden ilmaantuvuus ei näytä eroavan näiden kahden hoitotavan välillä. ERCP suoritetaan vain, jos kliininen indikaatio on joka tapauksessa selvä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DE
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
  • Belgia
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0027
        • Rekrytointi
        • Rikshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Aabakken, MD PhD
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annika Bergquist, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSC varmistettu MRCP:llä, ERCP:llä, PTC:llä ja/tai maksabiopsialla tai
  • PSC on erittäin epäilty ja vahvistettava nykyisellä ERCP:llä
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Kokonaisbilirubiini > 3 x ULN tai rsie alkalisessa fosfataasissa tai bilirubiinissa > 50 % yhdessä kolestaattisten vaivojen lisääntymisen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi stentointi tai pallolaajennus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliiniset oireet vakava märkivä kolangiitti, joka heijastuu joko kuumeella > 39,0 °C, takykardialla, leukosytoosilla ja kohonneella CRP:llä tai kuumeella > 38,5 C sekä ERCP:n aikana havaittu märkivä sappi.
  • Ursodeoksikoolihappohoidon vaihto lyhyempi kuin kaksi kuukautta sitten.
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Sappikirroosin merkit Child-Pugh B tai C
  • Arvioitu elinsiirtovapaa eloonjääminen alle 2 vuotta Mayo-pisteellä < 2 laskettuna
  • Vakava epäily kolangiokarsinoomasta, heijastuu metastaaseihin viittaavassa kuvantamistutkimuksessa, MRCP, jossa on massaleesio ja kontrastitehostettu, CA19.9:n nousu > 63 U/ml absoluuttisella arvolla > 130 U/ml 14 .
  • Merkkejä nykyisestä muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin basosellulaarisesta ihosyövästä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Elinajanodote < 24 kuukautta.
  • Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lyhytaikainen stentointi
yksi 10 Fr muovinen endoproteesi tai 2 7 Fr muovinen endoproteesi asetettuna hallitsevan ahtauman kautta, poistettava 1-2 viikon kuluttua
Menettely: muovinen endoproteesi
yksi 10 Fr muovinen endoproteesi tai 2 7 Fr muovinen endoproteesi asetettuna hallitsevan ahtauman kautta, poistettava 1-2 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • muovinen stentti
Active Comparator: ilmapallon laajentaminen
4 cm:n 6 mm:n sappilaajennuspallo, joka täytetään 2 minuutin ajan hallitsevassa ahtauma(t)
Menettely: ilmapallon laajentaminen
4 cm:n 6 mm:n sappilaajennuspallo, joka täytetään 2 minuutin ajan hallitsevassa ahtauma(t)
Muut nimet:
  • sapen laajennuspallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
primaarisen hallitsevan ahtauman uusiutumisvapaa ajanjakso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutuksia saaneiden potilaiden määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
haittatapahtumat kolmen ensimmäisen kuukauden kuluessa toimenpiteestä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Rekisterin tunniste: CCMO, Netherlands)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kliiniset tutkimukset muovinen endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa