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Stenting a breve termine rispetto alla dilatazione con palloncino per le stenosi dominanti nella colangite sclerosante primitiva

5 luglio 2012 aggiornato da: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio randomizzato multicentrico che confronta lo stenting a breve termine rispetto alla dilatazione con palloncino per le stenosi dominanti nella colangite sclerosante primitiva

La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia infiammatoria cronica delle vie biliari di origine sconosciuta. Circa il 50% dei pazienti sviluppa durante il decorso della malattia un restringimento del dotto biliare principale con corrispondente aumento di sintomi come prurito, ittero e dolore addominale. Questi restringimenti possono essere trattati con la dilatazione del palloncino o l'inserimento temporaneo di un'endoprotesi in plastica. Tuttavia, non è noto quale di queste due modalità terapeutiche sia la migliore. Questo studio mira a confrontare entrambe le tecniche al fine di determinare quale sia la migliore in termini di posticipazione della recidiva del restringimento, sicurezza e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La colangite sclerosante primitiva è una malattia fibro-obliterativa cronica progressiva dell'albero biliare che porta alla cirrosi biliare. Durante il suo decorso, si verificano stenosi dominanti in circa il 50% dei pazienti. Questi possono essere accompagnati da piombo peggioramento dei sintomi e ittero e sono un'indicazione per il trattamento endoscopico. La migliore forma di trattamento, la dilatazione con palloncino o il posizionamento di stent a breve termine, non è mai stata studiata formalmente.

Obbiettivo:

Primario:

Confrontare l'efficacia della dilatazione con palloncino a sessione singola rispetto al posizionamento di stent a breve termine in pazienti con PSC non avanzato per quanto riguarda il tasso di recidiva libera da reintervento a due anni.

Secondario:

Confrontare l'efficacia a breve termine della dilatazione con palloncino singolo rispetto allo stenting a breve termine per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi colestatici, la colestasi biochimica e la qualità della vita nei pazienti con PSC non allo stadio terminale a tre mesi; confrontare la sicurezza della sessione di dilatazione con palloncino singolo rispetto allo stenting a breve termine in pazienti con PSC non avanzato per due anni.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di intervento multicentrico, in aperto, randomizzato.

Popolazione studiata:

Soggetti con colangite sclerosante primitiva non avanzata con progressione di disturbi colestatici dalla popolazione ambulatoriale dei sette centri partecipanti.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Differenza nel tempo di sopravvivenza libera da reintervento tra i due gruppi a due anni.
  2. Variazione del punteggio semi-quantitativo dei sintomi colestatici (prurito, dolore al quadrante superiore destro, affaticamento) rispetto al basale a tre mesi.
  3. Variazione della bilirubina totale, fosfatasi alcalina e yGT rispetto al basale a 3 mesi.
  4. Sicurezza: eventi avversi, valori clinici di laboratorio, segni vitali.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Attualmente, entrambi gli interventi appartengono all'armamentario standard per la cura del paziente. L'onere per il paziente esiste in visite di follow-up leggermente più regolari per due anni (trimestrali anziché ogni 3-4 mesi) presso il proprio centro di cura. L'ERCP è associata a una bassa mortalità (<0,5%) e a una morbilità accettabile (complessivamente 5%). Le complicanze più temute sono la pancreatite grave post-ERCP (<2%) e la colangite suppurativa (<2%). Dai dati retrospettivi disponibili in letteratura l'incidenza di queste complicanze non sembra differire tra le due modalità di trattamento. L'ERCP verrà comunque eseguito solo in presenza di una chiara indicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0027
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DE
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • Karolinska Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annika Bergquist, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSC accertato con MRCP, ERCP, PTC e/o biopsia epatica o
  • PSC altamente sospetta e da confermare con ERCP attuale
  • Età tra i 18-75 anni
  • Bilirubina totale > 3x ULN o rsie in fosfatasi alcalina o bilirubina > 50% insieme ad aumento dei disturbi colestatici

Criteri di esclusione:

  • Precedenti stenting o dilatazione con palloncino negli ultimi 6 mesi
  • Segni clinici grave colangite suppurativa riflessa da febbre > 39,0 °C, tachicardia, leucocitosi e CRP elevata, o febbre > 38,5 C insieme a bile purulenta riscontrata durante ERCP.
  • Cambio della terapia con acido ursodesossicolico più breve di due mesi fa.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Segni di cirrosi biliare Child-Pugh B o C
  • Sopravvivenza stimata senza trapianto inferiore a 2 anni calcolata da un punteggio Mayo < 2
  • Grave sospetto di colangiocarcinoma, riflesso da uno studio di imaging suggestivo di metastasi, MRCP con lesione di massa con miglioramento del contrasto, aumento di CA19.9 di > 63 U/ml con un valore assoluto > 130 U/ml 14 .
  • Segni di tumore maligno in atto diversi dal carcinoma cutaneo basocellulare.
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Aspettativa di vita < 24 mesi.
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent a breve termine
una endoprotesi in plastica da 10 Fr o 2 endoprotesi in plastica da 7 Fr inserite attraverso una o più stenosi dominanti, da estrarre dopo 1-2 settimane
Procedura: endoprotesi plastica
una endoprotesi in plastica da 10 Fr o 2 endoprotesi in plastica da 7 Fr inserite attraverso una o più stenosi dominanti, da estrarre dopo 1-2 settimane
Altri nomi:
  • stent di plastica
Comparatore attivo: dilatazione del palloncino
Pallone per dilatazione biliare da 4 cm 6 mm da gonfiare per 2 minuti nelle stenosi dominanti
Procedura: dilatazione del palloncino
Pallone per dilatazione biliare da 4 cm 6 mm da gonfiare per 2 minuti nelle stenosi dominanti
Altri nomi:
  • pallone di dilatazione biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo libero da recidiva della stenosi dominante primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
eventi avversi entro i primi 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Identificatore di registro: CCMO, Netherlands)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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