Kurzfristiges Stenting versus Ballondilatation bei dominanten Strikturen bei primär sklerosierender Cholangitis

Begründung:

Die primär sklerosierende Cholangitis ist eine chronisch fortschreitende fibro-obliterative Erkrankung der Gallenwege, die zu einer biliären Zirrhose führt. Im Verlauf treten bei etwa 50 % der Patienten dominante Strikturen auf. Diese können mit einer Verschlechterung der Symptome und einer Gelbsucht einhergehen und sind eine Indikation für eine endoskopische Behandlung. Die beste Behandlungsform, entweder Ballondilatation oder kurzfristige Stentplatzierung, wurde nie formell untersucht.

Zielsetzung:

Primär:

Vergleich der Wirksamkeit einer Einzelsitzungs-Ballondilatation mit einer kurzfristigen Stent-Platzierung bei Patienten mit nicht fortgeschrittener PSC im Hinblick auf die reinterventionsfreie Rezidivrate nach zwei Jahren.

Sekundär:

Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit einer Einzelballondilatation mit einer kurzfristigen Stentimplantation im Hinblick auf die Verbesserung der cholestatischen Symptome, der biochemischen Cholestase und der Lebensqualität bei PSC-Patienten außerhalb des Endstadiums nach drei Monaten; um die Sicherheit einer einzelnen Ballondilatationssitzung gegenüber einer kurzfristigen Stentimplantation bei Patienten mit nicht fortgeschrittener PSC über einen Zeitraum von zwei Jahren zu vergleichen.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Interventionsstudie.

Studienpopulation:

Patienten mit nicht fortgeschrittener primär sklerosierender Cholangitis mit Fortschreiten der cholestatischen Beschwerden aus der ambulanten Population der sieben teilnehmenden Zentren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

1. Unterschied in der reinterventionsfreien Überlebenszeit zwischen beiden Gruppen bei zwei Jahren.
2. Änderung der halbquantitativen Bewertung cholestatischer Symptome (Juckreiz, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Müdigkeit) gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten.
3. Veränderung von Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase und yGT gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
4. Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, klinische Laborwerte, Vitalzeichen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Derzeit gehören beide Eingriffe zum Standard-Armamentarium der Patientenversorgung. Eine Belastung für den Patienten besteht in etwas regelmäßigeren Kontrollbesuchen über zwei Jahre (dreimonatlich statt alle 3-4 Monate) in seinem behandelnden Zentrum. Die ERCP ist mit einer niedrigen Mortalität (< 0,5 %) und einer akzeptablen Morbidität (insgesamt 5 %) verbunden. Die am meisten gefürchteten Komplikationen sind schwere Post-ERCP-Pankreatitis (< 2 %) und eitrige Cholangitis (< 2 %). Aus den verfügbaren retrospektiven Literaturdaten scheint sich die Inzidenz dieser Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten nicht zu unterscheiden. Eine ERCP wird nur dann durchgeführt, wenn ohnehin eine eindeutige klinische Indikation besteht.