Colocación de stent a corto plazo versus dilatación con balón para las estenosis dominantes en la colangitis esclerosante primaria
Ensayo aleatorizado multicéntrico que compara la colocación de stents a corto plazo versus la dilatación con balón para las estenosis dominantes en la colangitis esclerosante primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La colangitis esclerosante primaria es una enfermedad fibroobliterativa progresiva crónica del árbol biliar que conduce a la cirrosis biliar. Durante su curso, se presentan estenosis dominantes en aproximadamente el 50% de los pacientes. Estos pueden ir acompañados de empeoramiento de los síntomas e ictericia y son indicación de tratamiento endoscópico. Nunca se ha investigado formalmente la mejor forma de tratamiento, ya sea la dilatación con balón o la colocación de un stent a corto plazo.
Objetivo:
Primario:
Comparar la eficacia de la dilatación con balón en una sola sesión versus la colocación de un stent a corto plazo en pacientes con CEP no avanzada con respecto a la tasa de recurrencia sin reintervención a los dos años.
Secundario:
Comparar la eficacia a corto plazo de la dilatación con un solo balón versus la colocación de stents a corto plazo con respecto a la mejoría de los síntomas colestásicos, la colestasis bioquímica y la calidad de vida en pacientes con CEP sin estadio terminal a los tres meses; comparar la seguridad de la sesión de dilatación con balón único frente a la colocación de stent a corto plazo en pacientes con CEP no avanzada durante dos años.
Diseño del estudio: Este es un estudio de intervención aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Población de estudio:
Sujetos con colangitis esclerosante primaria no avanzada con progresión de los síntomas colestásicos de la población ambulatoria de los siete centros participantes.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Diferencia en el tiempo de supervivencia libre de reintervención entre ambos grupos a los dos años.
- Cambio en la puntuación semicuantitativa de los síntomas colestásicos (prurito, dolor en el cuadrante superior derecho, fatiga) desde el inicio a los tres meses.
- Cambio en la bilirrubina total, fosfatasa alcalina y yGT desde el inicio a los 3 meses.
- Seguridad: eventos adversos, valores de laboratorio clínico, signos vitales.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Actualmente, ambas intervenciones pertenecen al arsenal estándar de atención al paciente. Existe una carga para el paciente en visitas de seguimiento un poco más regulares durante dos años (tres meses en lugar de cada 3-4 meses) a su centro de tratamiento. La CPRE se asocia con una mortalidad baja (<0,5 %) y una morbilidad aceptable (en general, 5 %). Las complicaciones más temidas son la pancreatitis grave posterior a la CPRE (<2 %) y la colangitis supurativa (<2 %). A partir de los datos retrospectivos de la literatura disponibles, la incidencia de estas complicaciones no parece diferir entre las dos modalidades de tratamiento. La CPRE solo se realizará cuando de todos modos exista una indicación clínica clara.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZLeuven
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Contacto:
- Werner van Steenbergen, Prof
- Número de teléfono: +3216340749
- Correo electrónico: werner.vansteenbergen@uzleuven.be
-
Contacto:
- Natalie van den Ende, BsC
- Número de teléfono: +32 16340749
- Correo electrónico: natalie.vandenende@uzleuven.be
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Oslo, Noruega, N-0027
- Reclutamiento
- Rikshospitalet
-
Contacto:
- Lars Aabakken, Prof.
- Número de teléfono: +47 23072387
- Correo electrónico: lars.aabakken@medisin.uio.no
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Contacto:
- Vemund Paulsen, MD
- Número de teléfono: +47 23070000
- Correo electrónico: vemund.paulsen@meisin.uio.no
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Investigador principal:
- Lars Aabakken, MD PhD
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
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Contacto:
- Cyriel Ponsioen, MD PhD
- Número de teléfono: +31 20 5666012
- Correo electrónico: c.y.ponsioen@amc.uva.nl
-
Contacto:
- Florien Toxopeus, MsC
- Número de teléfono: +31 20 5669111
- Correo electrónico: f.m.toxopeus@amc.uva.nl
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Investigador principal:
- Cyriel Ponsioen, MD PhD
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Karolinska Institute
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Contacto:
- Annika Bergquist, prof
- Número de teléfono: +46 8 58582465
- Correo electrónico: annika.bergquist@ki.se
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Contacto:
- Urban Arnelo, dr
- Número de teléfono: +46 8 58582465
- Correo electrónico: urban.arnelo@ki.se
-
Investigador principal:
- Annika Bergquist, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSC comprobada con MRCP, ERCP, PTC y/o biopsia hepática o
- PSC altamente sospechoso y por confirmar con CPRE actual
- Edad entre 18-75 años
- Bilirrubina total > 3x ULN o rsie en fosfatasa alcalina o bilirrubina > 50% junto con aumento de molestias colestásicas
Criterio de exclusión:
- Colocación previa de stent o dilatación con balón en los últimos 6 meses
- Signos clínicos colangitis supurativa grave reflejada por fiebre > 39,0 °C, taquicardia, leucocitosis y PCR elevada, o fiebre > 38,5 C junto con bilis purulenta encontrada durante la CPRE.
- Cambio de tratamiento con ácido ursodesoxicólico hace menos de dos meses.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Signos de cirrosis biliar Child-Pugh B o C
- Supervivencia libre de trasplante estimada inferior a 2 años calculada mediante una puntuación de Mayo < 2
- Sospecha grave de colangiocarcinoma, reflejada por estudio de imagen sugestivo de metástasis, CPRM con lesión de masa con realce de contraste, elevación de CA19.9 > 63 U/ml con valor absoluto > 130 U/ml 14 .
- Signos de malignidad actual distintos del carcinoma de piel basocelular.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Esperanza de vida < 24 meses.
- Uso de antibióticos en las 4 semanas previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: colocación de stent a corto plazo
una endoprótesis plástica de 10 Fr o 2 endoprótesis plásticas de 7 Fr insertadas a través de estenosis dominantes, para ser extraídas después de 1-2 semanas
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una endoprótesis plástica de 10 Fr o 2 endoprótesis plásticas de 7 Fr insertadas a través de estenosis dominantes, para ser extraídas después de 1-2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: dilatación con globo
Balón de dilatación biliar de 4 cm y 6 mm para inflar durante 2 minutos en estenosis dominantes
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Balón de dilatación biliar de 4 cm y 6 mm para inflar durante 2 minutos en estenosis dominantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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intervalo libre de recurrencia de la estenosis dominante primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes con eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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eventos adversos dentro de los primeros 3 meses después de la intervención
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DILSTENT2
- NL34454.018.10 (Identificador de registro: CCMO, Netherlands)
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