Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A primer szklerotizáló cholangitis domináns sztrikcióinak rövid távú stentelés kontra ballontágítás

2012. július 5. frissítette: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrikus randomizált vizsgálat a rövid távú sztentezés és a ballontágítás összehasonlítása a domináns sztrikciók esetében az elsődleges szklerotizáló cholangitisben

Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) az epeutak ismeretlen eredetű, krónikus gyulladásos betegsége. A betegek körülbelül 50%-ánál a betegség lefolyása során a fő epevezeték beszűkül, és ennek megfelelően fokozódnak a tünetek, például viszketés, sárgaság és hasi fájdalom. Ezeket a szűkületeket ballonos tágítással vagy műanyag endoprotézis ideiglenes behelyezésével lehet kezelni. Nem ismert azonban, hogy e két terápiás mód közül melyik a legjobb. Ez a tanulmány mindkét technikát összehasonlítja annak meghatározása érdekében, hogy melyik a legjobb a szűkület megismétlődésének elhalasztása, a biztonság és a költségek szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

Az elsődleges szklerotizáló cholangitis az epefájának krónikus progresszív fibro-obliteratív betegsége, amely epecirrhosishoz vezet. Lefolyása során domináns szűkületek a betegek körülbelül 50%-ánál fordulnak elő. Ezeket a tünetek súlyosbodásával és sárgasággal kísérheti, és endoszkópos kezelés indikációja lehet. A legjobb kezelési formát, akár a ballonos dilatációt, akár a rövid távú stent behelyezést, hivatalosan soha nem vizsgálták.

Célkitűzés:

Elsődleges:

Összehasonlítani az egyszeri kezelésű ballonos tágítás és a rövid távú stent behelyezés hatékonyságát nem előrehaladott PSC betegeknél a két év utáni ismételt beavatkozás nélküli kiújulási arány tekintetében.

Másodlagos:

Összehasonlítani az egyszeri ballonos tágítás és a rövid távú stentelés rövid távú hatékonyságát a kolesztatikus tünetek, a biokémiai cholestasis és az életminőség javulása tekintetében nem végstádiumú PSC betegek három hónapos korában; összehasonlítani az egyszeri ballonos tágítás és a rövid távú stentezés biztonságosságát nem előrehaladott PSC-s betegek két éven át.

A vizsgálat tervezése: Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált beavatkozási vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

Nem előrehaladott primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő alanyok, akiknél a kolesztatikus panaszok előrehaladtak, a hét résztvevő központ járóbeteg-populációjából.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

  1. Az újbóli beavatkozás nélküli túlélési idő különbsége a két csoport között két év alatt.
  2. A kolesztatikus tünetek (viszketés, fájdalom a jobb felső negyedben, fáradtság) szemikvantitatív pontozásának változása a kiindulási értékhez képest három hónap után.
  3. Az összbilirubin, az alkalikus foszfatáz és az yGT változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után.
  4. Biztonság: nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékek, életjelek.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

Jelenleg mindkét beavatkozás a standard betegellátási fegyvertárhoz tartozik. A pácienst terheli, ha valamivel rendszeresebb, két évig tartó (3-4 havonta nem háromhavi) utánkövető látogatást tesznek a kezelőhelyen. Az ERCP alacsony mortalitással (<0,5%) és elfogadható morbiditással (összesen 5%) társul. A legrettegettebb szövődmények a súlyos poszt-ERCP-pancreatitis (<2%) és a gennyes cholangitis (<2%). A rendelkezésre álló retrospektív irodalmi adatok alapján úgy tűnik, hogy ezen szövődmények előfordulási gyakorisága nem különbözik a két kezelési mód között. Az ERCP-re csak akkor kerül sor, ha egyértelmű klinikai indikáció áll fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1100 DE
        • Toborzás
        • Academic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0027
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Toborzás
        • Karolinska Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annika Bergquist, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRCP, ERCP, PTC és/vagy májbiopsziával megállapított PSC ill
  • A PSC erősen gyanítható, és a jelenlegi ERCP-vel meg kell erősíteni
  • Életkor 18-75 év között
  • Összes bilirubin > 3x ULN vagy rsie az alkalikus foszfatázban vagy bilirubin > 50%, a kolesztatikus panaszok növekedésével együtt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes stentelés vagy ballontágítás az elmúlt 6 hónapban
  • A súlyos gennyes cholangitis klinikai jelei 39,0 °C feletti lázzal, tachycardiával, leukocitózissal és emelkedett CRP-vel, vagy 38,5 C feletti lázzal, valamint az ERCP során észlelt gennyes epével együtt.
  • Az ursodeoxycholic acid terápia megváltoztatása rövidebb, mint két hónappal ezelőtt.
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • Az epecirrhosis jelei Child-Pugh B vagy C
  • A becsült transzplantációmentes túlélés 2 évnél rövidebb, Mayo-pontszám < 2 alapján
  • A cholangiocarcinoma súlyos gyanúja, amelyet egy metasztázisra utaló képalkotó vizsgálat tükröz, MRCP tömeges elváltozással kontrasztjavítással, a CA19.9 > 63 U/ml emelkedése > 130 U/ml abszolút értékkel 14 .
  • Jelenlegi rosszindulatú daganatok jelei, kivéve a basocelluláris bőrkarcinómát.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Várható élettartam < 24 hónap.
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rövid távú stentelés
egy 10 Fr plasztikai endoprotézis vagy 2 7 Fr műanyag endoprotézis domináns szűkület(ek)en keresztül behelyezve, 1-2 hét után ki kell húzni
Eljárás: műanyag endoprotézis
egy 10 Fr plasztikai endoprotézis vagy 2 7 Fr műanyag endoprotézis domináns szűkület(ek)en keresztül behelyezve, 1-2 hét után ki kell húzni
Más nevek:
  • műanyag stent
Aktív összehasonlító: léggömb tágulás
4 cm-es 6 mm-es epeugrástágító ballon, amelyet 2 percig kell felfújni domináns szűkület(ek)ben
Eljárás: léggömb tágulás
4 cm-es 6 mm-es epeugrástágító ballon, amelyet 2 percig kell felfújni domináns szűkület(ek)ben
Más nevek:
  • epetágító ballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az elsődleges domináns szűkület recidívamentes intervalluma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mindkét csoportban nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
nemkívánatos események a beavatkozást követő első 3 hónapon belül
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Registry Identifier: CCMO, Netherlands)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szklerotizáló cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel