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Stenting à court terme versus dilatation par ballonnet pour les sténoses dominantes dans la cholangite sclérosante primitive

5 juillet 2012 mis à jour par: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Essai randomisé multicentrique comparant la pose d'un stent à court terme à la dilatation par ballonnet pour les sténoses dominantes dans la cholangite sclérosante primitive

La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie inflammatoire chronique des voies biliaires d'origine inconnue. Environ 50 % des patients développent au cours de l'évolution de leur maladie un rétrécissement de la voie biliaire principale avec une augmentation correspondante des symptômes tels que démangeaisons, jaunisse et douleurs abdominales. Ces rétrécissements peuvent être traités par dilatation par ballonnet ou insertion temporaire d'une endoprothèse en plastique. Cependant, on ne sait pas laquelle de ces deux modalités thérapeutiques est la meilleure. Cette étude vise à comparer les deux techniques afin de déterminer laquelle est la meilleure en termes de report de récidive du rétrécissement, de sécurité et de coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

La cholangite sclérosante primitive est une maladie fibro-oblitérante chronique évolutive de l'arbre biliaire conduisant à la cirrhose biliaire. Au cours de son évolution, des sténoses dominantes surviennent chez environ 50% des patients. Ceux-ci peuvent s'accompagner d'une aggravation des symptômes et d'un ictère et sont une indication de traitement endoscopique. La meilleure forme de traitement, soit la dilatation par ballonnet ou la mise en place d'un stent à court terme, n'a jamais été formellement étudiée.

Objectif:

Primaire:

Comparer l'efficacité de la dilatation par ballonnet en une seule séance par rapport à la mise en place d'un stent à court terme chez les patients atteints de CSP non avancée en ce qui concerne le taux de récidive sans réintervention à deux ans.

Secondaire:

Comparer l'efficacité à court terme de la dilatation par ballonnet unique par rapport à la pose d'un stent à court terme en ce qui concerne l'amélioration des symptômes cholestatiques, la cholestase biochimique et la qualité de vie chez les patients atteints de CSP non en phase terminale à trois mois ; comparer l'innocuité d'une séance de dilatation par ballon unique par rapport à la pose d'un stent à court terme chez des patients atteints de CSP non avancés pendant deux ans.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude d'intervention multicentrique, ouverte et randomisée.

Population étudiée :

Sujets de cholangite sclérosante primitive non avancée avec progression des plaintes cholestatiques de la population ambulatoire des sept centres participants.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  1. Différence de temps de survie sans réintervention entre les deux groupes à deux ans.
  2. Modification du score semi-quantitatif des symptômes cholestatiques (prurit, douleur de l'hypochondre droit, fatigue) par rapport au départ à trois mois.
  3. Modification de la bilirubine totale, de la phosphatase alcaline et de la yGT par rapport au départ à 3 mois.
  4. Sécurité : événements indésirables, valeurs de laboratoire clinique, signes vitaux.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Actuellement, les deux interventions appartiennent à l'arsenal standard de soins aux patients. Le fardeau pour le patient réside dans des visites de suivi un peu plus régulières pendant deux ans (tous les trois mois au lieu de tous les 3-4 mois) dans son centre de traitement. La CPRE est associée à une faible mortalité (<0,5 %) et à une morbidité acceptable (globalement 5 %). Les complications les plus redoutées sont les pancréatites sévères post-CPRE (<2%) et les cholangites suppurées (<2%). D'après les données de la littérature rétrospective disponibles, l'incidence de ces complications ne semble pas différer entre les deux modalités de traitement. La CPRE ne sera effectuée que lorsqu'il existe une indication clinique claire de toute façon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0027
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DE
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • Karolinska Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annika Bergquist, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CSP confirmée par MRCP, ERCP, PTC et/ou biopsie hépatique ou
  • CSP fortement suspectée et à confirmer avec CPRE présente
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Bilirubine totale > 3x LSN ou rsie de la phosphatase alcaline ou bilirubine > 50 % avec augmentation des plaintes cholestatiques

Critère d'exclusion:

  • Pose antérieure d'un stent ou d'une dilatation par ballonnet au cours des 6 derniers mois
  • Signes cliniques cholangite suppurée grave se traduisant soit par une fièvre > 39,0 °C, une tachycardie, une hyperleucocytose et une CRP élevée, soit par une fièvre > 38,5 C associée à une bile purulente découverte au cours de la CPRE.
  • Changement de thérapie à l'acide ursodésoxycholique il y a moins de deux mois.
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Signes de cirrhose biliaire Child-Pugh B ou C
  • Survie sans greffe estimée inférieure à 2 ans, calculée par un score Mayo < 2
  • Suspicion grave de cholangiocarcinome, reflétée par une étude d'imagerie évoquant une métastase, MRCP avec masse lésionnelle avec prise de contraste, élévation du CA19.9 > 63 U/ml avec une valeur absolue > 130 U/ml 14 .
  • Signes de malignité actuelle autres que le carcinome basocellulaire de la peau.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Espérance de vie < 24 mois.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stenting à court terme
une endoprothèse en plastique de 10 Fr ou 2 endoprothèses en plastique de 7 Fr insérées à travers la ou les sténoses dominantes, à extraire après 1 à 2 semaines
Procédure: endoprothèse en plastique
une endoprothèse en plastique de 10 Fr ou 2 endoprothèses en plastique de 7 Fr insérées à travers la ou les sténoses dominantes, à extraire après 1 à 2 semaines
Autres noms:
  • stent en plastique
Comparateur actif: dilatation par ballonnet
Ballon de dilatation biliaire de 4 cm 6 mm à gonfler pendant 2 minutes dans la ou les sténoses dominantes
Procédure: dilatation par ballonnet
Ballon de dilatation biliaire de 4 cm 6 mm à gonfler pendant 2 minutes dans la ou les sténoses dominantes
Autres noms:
  • ballon de dilatation biliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
intervalle sans récidive de la sténose dominante primaire
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 3 mois
événements indésirables dans les 3 premiers mois après l'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Identificateur de registre: CCMO, Netherlands)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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