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Stent de curta duração versus dilatação com balão para estenoses dominantes na colangite esclerosante primária

5 de julho de 2012 atualizado por: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ensaio randomizado multicêntrico comparando stents de curto prazo versus dilatação por balão para estenoses dominantes em colangite esclerosante primária

A colangite esclerosante primária (CEP) é uma doença inflamatória crônica das vias biliares de origem desconhecida. Cerca de 50% dos pacientes desenvolvem durante o curso da doença estreitamento do ducto biliar principal com aumento correspondente de sintomas como coceira, icterícia e dor abdominal. Esses estreitamentos podem ser tratados por dilatação com balão ou inserção temporária de uma endoprótese plástica. No entanto, não se sabe qual dessas duas modalidades terapêuticas é a melhor. Este estudo visa comparar as duas técnicas a fim de determinar qual é a melhor em termos de adiamento da recorrência do estreitamento, segurança e custos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

A colangite esclerosante primária é uma doença fibro-obliterante progressiva crônica da árvore biliar que leva à cirrose biliar. Durante seu curso, estenoses dominantes ocorrem em aproximadamente 50% dos pacientes. Estes podem ser acompanhados por piora dos sintomas e icterícia e são uma indicação para tratamento endoscópico. A melhor forma de tratamento, dilatação com balão ou colocação de stent de curto prazo, nunca foi formalmente investigada.

Objetivo:

Primário:

Comparar a eficácia da dilatação por balão em sessão única versus colocação de stent de curto prazo em pacientes com CEP não avançada em relação à taxa de recorrência livre de reintervenção em dois anos.

Secundário:

Comparar a eficácia de curto prazo da dilatação com balão único versus stent de curto prazo em relação à melhora dos sintomas colestáticos, colestase bioquímica e qualidade de vida em pacientes com CEP não terminal em três meses; comparar a segurança da sessão de dilatação com balão único versus implante de stent de curta duração em pacientes com CEP não avançada durante dois anos.

Desenho do estudo: Este é um estudo de intervenção multicêntrico, aberto e randomizado.

População do estudo:

Indivíduos com colangite esclerosante primária não avançada com progressão de queixas colestáticas da população ambulatorial dos sete centros participantes.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

  1. Diferença no tempo de sobrevida livre de reintervenção entre os dois grupos em dois anos.
  2. Mudança na pontuação semiquantitativa de sintomas colestáticos (prurido, dor no quadrante superior direito, fadiga) desde o início aos três meses.
  3. Alteração na bilirrubina total, fosfatase alcalina e yGT desde o início aos 3 meses.
  4. Segurança: eventos adversos, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Atualmente, ambas as intervenções pertencem ao arsenal padrão de atendimento ao paciente. O fardo para o paciente existe em visitas de acompanhamento um pouco mais regulares por dois anos (trimestralmente em vez de a cada 3-4 meses) ao centro de tratamento. A CPRE está associada a baixa mortalidade (<0,5%) e morbidade aceitável (geralmente 5%). As complicações mais temidas são pancreatite pós-CPRE grave (<2%) e colangite supurativa (<2%). A partir dos dados retrospectivos disponíveis na literatura, a incidência dessas complicações não parece diferir entre as duas modalidades de tratamento. A CPRE só será realizada quando houver uma indicação clínica clara de qualquer maneira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DE
        • Recrutamento
        • Academic Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyriel Ponsioen, MD PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0027
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Recrutamento
        • Karolinska Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annika Bergquist, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSC verificada com MRCP, ERCP, PTC e/ou biópsia hepática ou
  • PSC altamente suspeito e a ser confirmado com CPRE presente
  • Idade entre 18-75 anos
  • Bilirrubina total > 3x LSN ou rsie em fosfatase alcalina ou bilirrubina > 50% juntamente com aumento de queixas colestáticas

Critério de exclusão:

  • Colocação prévia de stent ou dilatação por balão nos últimos 6 meses
  • Sinais clínicos colangite supurativa grave refletida por febre > 39,0 °C, taquicardia, leucocitose e PCR elevada, ou febre > 38,5 °C juntamente com bile purulenta encontrada durante a CPRE.
  • Mudança da terapia com ácido ursodesoxicólico há menos de dois meses.
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Sinais de cirrose biliar Child-Pugh B ou C
  • Sobrevida livre de transplante estimada inferior a 2 anos, calculada por um escore de Mayo < 2
  • Suspeita grave de colangiocarcinoma, refletida por exame de imagem sugestivo de metástase, CPRM com lesão expansiva com realce pelo meio de contraste, elevação de CA19.9 de > 63 U/ml com valor absoluto > 130 U/ml 14 .
  • Sinais de malignidade atual, exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Expectativa de vida < 24 meses.
  • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: stent de curto prazo
uma endoprótese plástica 10 Fr ou endoprótese plástica 2 7 Fr inserida através de estenose(s) dominante(s), a ser extraída após 1-2 semanas
Procedimento: endoprótese plástica
uma endoprótese plástica 10 Fr ou endoprótese plástica 2 7 Fr inserida através de estenose(s) dominante(s), a ser extraída após 1-2 semanas
Outros nomes:
  • stent de plástico
Comparador Ativo: balão de dilatação
Balão de dilatação biliar de 4 cm e 6 mm para ser inflado por 2 minutos na(s) estenose(s) dominante(s)
Procedimento: balão de dilatação
Balão de dilatação biliar de 4 cm e 6 mm para ser inflado por 2 minutos na(s) estenose(s) dominante(s)
Outros nomes:
  • balão de dilatação biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
intervalo livre de recorrência da estenose dominante primária
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
eventos adversos nos primeiros 3 meses após a intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Identificador de registro: CCMO, Netherlands)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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