Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig stenting versus ballondilatation for dominante forsnævringer ved primær skleroserende kolangitis

5. juli 2012 opdateret af: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner kortvarig stenting versus ballondilatation for dominante forsnævringer i primær skleroserende kolangitis

Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en kronisk inflammatorisk sygdom i galdevejene af ukendt oprindelse. Omkring 50 % af patienterne udvikler i løbet af deres sygdomsforløb forsnævring af hovedgaldegangen med tilsvarende stigning i symptomer som kløe, gulsot og mavesmerter. Disse forsnævringer kan behandles ved ballonudvidelse eller midlertidig indsættelse af en plastisk endoprotese. Det vides dog ikke, hvilken af ​​disse to terapeutiske modaliteter der er bedst. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne begge teknikker for at afgøre, hvilken der er bedst i forhold til at udskyde gentagelse af indsnævring, sikkerhed og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Primær skleroserende cholangitis er en kronisk progressiv fibro-obliterativ sygdom i galdetræet, der fører til galdecirrhose. I løbet af forløbet forekommer dominerende forsnævringer hos cirka 50 % af patienterne. Disse kan være ledsaget af blyforværring af symptomer og gulsot og er en indikation for endoskopisk behandling. Den bedste behandlingsform, enten ballonudvidelse eller kortvarig stentplacering, er aldrig blevet formelt undersøgt.

Objektiv:

Primær:

At sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt sessions ballonudvidelse versus kortvarig stentplacering hos ikke-avancerede PSC-patienter med hensyn til re-interventionsfri tilbagefaldsfrekvens efter to år.

Sekundær:

At sammenligne den kortsigtede effekt af enkelt ballondilatation versus kortvarig stenting med hensyn til forbedring af kolestatiske symptomer, biokemisk kolestase og livskvalitet hos ikke-slutstadie PSC-patienter efter tre måneder; at sammenligne sikkerheden ved en enkelt ballondilatationssession versus kortvarig stenting hos ikke-avancerede PSC-patienter i løbet af to år.

Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter, åbent, randomiseret interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation:

Ikke-avancerede primær skleroserende kolangitis-patienter med progression af kolestatiske lidelser fra den ambulante befolkning på de syv deltagende centre.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. Forskel i re-interventionsfri overlevelsestid mellem begge grupper efter to år.
  2. Ændring i semi-kvantitativ scoring af kolestatiske symptomer (kløe, smerter i højre øvre kvadrant, træthed) fra baseline efter tre måneder.
  3. Ændring i total bilirubin, alkalisk phosphatase og yGT fra baseline efter 3 måneder.
  4. Sikkerhed: uønskede hændelser, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

I øjeblikket hører begge interventioner til standard patientpleje armamentarium. Belastning for patienten findes ved lidt mere regelmæssige opfølgningsbesøg i to år (en gang tre måneder i stedet for hver 3.-4. måned) på deres behandlingscenter. ERCP er forbundet med lav dødelighed (<0,5 %) og acceptabel morbiditet (samlet set 5 %). De mest frygtede komplikationer er alvorlig post-ERCP pancreatitis (<2%) og suppurativ kolangitis (<2%). Ud fra de tilgængelige retrospektive litteraturdata synes forekomsten af ​​disse komplikationer ikke at være forskellig mellem de to behandlingsmodaliteter. ERCP vil kun blive udført, når der alligevel er en klar klinisk indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSC konstateret med MRCP, ERCP, PTC og/eller leverbiopsi eller
  • PSC er stærkt mistænkt og skal bekræftes med nuværende ERCP
  • Alder mellem 18-75 år
  • Total bilirubin > 3x ULN eller rsie i alkalisk fosfatase eller bilirubin > 50 % sammen med stigning i kolestatiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stenting eller ballonudvidelse inden for de sidste 6 måneder
  • Kliniske tegn på alvorlig suppurativ kolangitis afspejlet af enten feber > 39,0 °C, takykardi, leukocytose og forhøjet CRP, eller feber > 38,5 C sammen med purulent galde fundet under ERCP.
  • Ændring af ursodeoxycholsyrebehandling for kortere end to måneder siden.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tegn på galdecirrhose Child-Pugh B eller C
  • Estimeret transplantationsfri overlevelse kortere end 2 år beregnet ved en Mayo-score < 2
  • Alvorlig mistanke om cholangiocarcinom, afspejlet af en billeddiagnostisk undersøgelse, der tyder på metastase, MRCP med masselæsion med kontrastforstærkning, stigning i CA19.9 på > 63 U/ml med en absolut værdi > 130 U/ml 14 .
  • Andre tegn på nuværende malignitet end basocellulært hudkarcinom.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Forventet levetid < 24 måneder.
  • Brug af antibiotika i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kortvarig stenting
en 10 Fr plastisk endoprotese eller 2 7 Fr plastisk endoprotese indsat gennem dominerende forsnævring(er), der skal ekstraheres efter 1-2 uger
Procedure: plastisk endoprotese
en 10 Fr plastisk endoprotese eller 2 7 Fr plastisk endoprotese indsat gennem dominerende forsnævring(er), der skal ekstraheres efter 1-2 uger
Andre navne:
  • plast stent
Aktiv komparator: ballonudvidelse
4 cm 6 mm biliær dilatationsballon, der skal pustes op i 2 minutter i dominerende forsnævring(er)
Procedure: ballonudvidelse
4 cm 6 mm biliær dilatationsballon, der skal pustes op i 2 minutter i dominerende forsnævring(er)
Andre navne:
  • galdeudvidelsesballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfrit interval af den primære dominante striktur
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
bivirkninger inden for de første 3 måneder efter interventionen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Registry Identifier: CCMO, Netherlands)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med plastisk endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner