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确定膀胱疼痛综合征治疗成功的预测因素 (PBS)

2011年8月4日 更新者:Rambam Health Care Campus

评估肌筋膜盆底肌肉成功治疗 PBS 的预测测试的前瞻性观察研究

研究旨在:(1) 评估骨盆底形态学和生理学特征、与疼痛相关的心理和心理物理变量在预测肌筋膜物理疗法 (MPT) 治疗膀胱疼痛综合征患者的成功中的作用PBS 的症状将在 MPT 之前和连续 10 次 MPT 之后进行体格检查、生殖器区域的感觉测试、会阴超声检查以评估提肌的长度。

将评估临床症状的改善并评估其与心理生理检查的相关性。

研究概览

详细说明

背景:慢性盆腔疼痛综合征(CPPS)非常普遍,但其病因和治疗方法尚不清楚。 膀胱疼痛综合征 (PBS) 是 CPPS 的一种亚型,通常通过肌筋膜物理疗法 (MPT) 进行治疗,但其疗效仅限于部分患者。 与全身疼痛相关的心理和心理物理参数相比,局部因素(如骨盆解剖和生理功能)在预测 MPT 结果中的相对贡献尚未得到阐明。

假设和目的:假设 MPT 主要具有局部效应,其治疗成功可以通过治疗前评估的骨盆解剖和生理功能的局部损伤来预测。

研究旨在:(1) 评估骨盆底形态学和生理学特征、疼痛相关心理和心理物理变量在预测 MPT 成功中的作用,(2) 评估 MPT 对这些参数的影响。

方法:在 MPT 之前,将通过以下方式评估 PBS 患者的症状严重程度:(1) 盆腔体格检查以确定触发点,(2) 在视觉模拟量表 (VAS) 上自我报告盆腔疼痛强度,(3) 填充一个尿急症状问卷,(4)分别通过超声和​​多普勒评估盆底肌的形态和生理特征,(5)通过问卷评估与疼痛相关的心理变量(抑郁、躯体化和疼痛灾难化),以及(6 ) 实验性疼痛感知的心理物理测试。 MPT 治疗 3 个月后,将对患者进行相同测试的重新评估。 治疗成功取决于疼痛和尿急减少 30%。

预期结果:与疼痛敏感性增强和抑郁、疼痛灾难化和躯体化评分较高的患者相比,提肌较短且骨盆区域血流减少的患者将从 MPT 中获益。 MPT 将拉长提肌并增加骨盆区域的血流量,这与 PBS 症状的改善有关。

重要性:拟议研究的意义在于它有可能扩展与 PBS 及其治疗成功相关的机制的概念化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、34987
        • Zvolon Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

临床诊断为膀胱疼痛综合征的患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 每 24 小时尿频至少 10 次,包括一次夜间排尿
  3. 主诉膀胱疼痛至少 3 个月
  4. 上个月疼痛强度在 VAS 上至少评分为 4,从 0“完全没有疼痛”到 10“最严重的可想象疼痛”
  5. 骨盆指检显示肛提肌中至少三种不同的 TrP,这些 TrP 已被口头确认。

排除标准:

  1. 盆腔癌或放射史
  2. 盆腔或腹部手术 3 个月内
  3. 最近一个月内尿路感染
  4. 纤维肌痛或肠易激疾病的诊断
  5. 神经系统疾病的诊断;糖尿病;怀孕;
  6. 盆腔疼痛和/或尿急症状仅在月经期间出现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
膀胱疼痛综合征患者
诊断为 PBS 的患者将被邀请参加以下研究。
机械疼痛阈值:阈值将通过使用 von Frey 细丝进行评估。 在三项试验中的两项中能够引起疼痛的最低克重将被视为疼痛阈值 热痛阈值 (HPT):HPT 将使用热感觉分析仪测量
其他名称:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, 以色列
骨盆肌肉的形态测量:将使用 3D 4-8MHz 腹部探头超声测试进行。 将测量以下参数:(1)前后裂孔直径; (2) 横向裂孔直径; (3) 3点钟和9点钟位置的肛提肌厚度和长度; (4) 闭孔肌的长度 (5) 耻骨尾骨肌的长度; (6)闭孔厚度。
其他名称:
  • Voluson 730 专家;通用电气医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻疼痛程度
大体时间:3个月
在 MPT 之后,预计患者的 PBS 症状将得到改善,这将通过 VAS 进行评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提肛肌的伸长。
大体时间:3个月
MPT 治疗后,预计肛提肌将被拉长,这将通过会阴超声测量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lior Lowenstein, MD、Rambam Health Care Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计)

2011年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月4日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (其他:Helsinki)

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