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Identificazione dei predittori del successo del trattamento nella sindrome della vescica dolorosa (PBS)

4 agosto 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Studio osservazionale prospettico che valuta i test predittori per il successo dei muscoli del pavimento pelvico miofasciale per il trattamento della PBS

Lo studio si propone di: (1) valutare il ruolo delle caratteristiche morfologiche e fisiologiche del pavimento pelvico, delle variabili psicologiche e -psicofisiche legate al dolore nella previsione del successo della terapia fisica miofasciale (MPT) per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa Pazienti con sintomi di PBS saranno sottoposti ad esame obiettivo, test sensoriale nella zona genitale, esame ecografico perineale per la valutazione della lunghezza dei muscoli elevatori prima di MPT e dopo 10 sedute consecutive di MPT.

Il miglioramento dei sintomi clinici sarà valutato e valutato per le correlazioni con gli esami psicofisici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) è molto diffusa, ma la sua eziologia e l'approccio terapeutico non sono chiari. La sindrome della vescica dolorosa (PBS), un sottotipo di CPPS, è comunemente trattata con la terapia fisica miofasciale (MPT), tuttavia la sua efficacia è limitata a una porzione di pazienti. Il contributo relativo di fattori locali come la funzione anatomica e fisiologica pelvica rispetto ai parametri psicologici e psicofisici correlati al dolore sistemico nella previsione dell'esito del MPT non è stato ancora chiarito.

Ipotesi e obiettivi: supponendo che la MPT abbia principalmente un effetto locale, il suo successo terapeutico può essere previsto dalla compromissione locale della funzione anatomica e fisiologica pelvica valutata prima del trattamento.

Lo studio mira a: (1) valutare il ruolo delle caratteristiche morfologiche e fisiologiche del pavimento pelvico, variabili psicologiche e psicofisiche legate al dolore nella previsione del successo della MPT, (2) valutare l'effetto della MPT su questi parametri.

Metodi: i pazienti con PBS saranno valutati per la gravità dei sintomi prima dell'MPT mediante: (1) esame fisico pelvico per l'identificazione dei punti trigger, (2) autovalutazione dell'intensità del dolore pelvico su scala analogica visiva (VAS), (3) compilazione di un questionario per i sintomi di urgenza urinaria, (4) valutazione dei caratteri morfologici e fisiologici del pavimento muscolare pelvico mediante ecografia e Doppler, rispettivamente, (5) valutazione delle variabili psicologiche legate al dolore (depressione, somatizzazione e catastrofizzazione del dolore) mediante questionari, e (6 ) test psicofisici di percezione sperimentale del dolore. Dopo 3 mesi di trattamento con MPT, i pazienti saranno rivalutati per gli stessi test. Il successo del trattamento sarà determinato dalla riduzione del 30% del dolore e dell'urgenza urinaria.

Risultati attesi: i pazienti con muscoli elevatori più corti e flusso sanguigno ridotto nella regione pelvica trarranno beneficio dall'MPT rispetto ai pazienti con maggiore sensibilità al dolore e punteggi di depressione, catastrofizzazione del dolore e somatizzazione più elevati. MPT allungherà i muscoli elevatori e aumenterà il flusso sanguigno nella regione pelvica che sarà associato al miglioramento dei sintomi della PBS.

Importanza: il significato dello studio proposto deriva dal suo potenziale per estendere la concettualizzazione dei meccanismi associati alla PBS e al suo successo terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34987
        • Zvolon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi clinica di sindrome della vescica dolorosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni
  2. frequenza urinaria di almeno 10 nelle 24 ore incluso uno svuotamento notturno
  3. lamentele di dolore alla vescica che è presente da almeno 3 mesi
  4. intensità del dolore valutata almeno quattro su un VAS da 0 ''nessun dolore'' a 10 ''peggior dolore immaginabile'' durante il mese precedente
  5. l'esame digitale pelvico rivela almeno tre diversi TrP nei muscoli elevatore dell'ano che sono confermati verbalmente.

Criteri di esclusione:

  1. storia di cancro pelvico o radiazioni
  2. chirurgia pelvica o addominale entro 3 mesi
  3. infezione delle vie urinarie nell'ultimo mese
  4. diagnosi di fibromialgia o malattia dell'intestino irritabile
  5. diagnosi di disturbo neurologico; diabete; gravidanza;
  6. dolore pelvico e/o sintomi di urgenza presentati solo durante le mestruazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome della vescica dolorosa
Pazienti con diagnosi di PBS Verrà offerto di prendere parte al seguente studio.
Soglia del dolore meccanico: la soglia verrà valutata utilizzando i filamenti di von Frey. Il peso in grammi più basso in grado di indurre dolore in due delle tre prove sarà considerato come soglia del dolore Soglia del dolore termico (HPT): l'HPT sarà misurato utilizzando un analizzatore sensoriale termico
Altri nomi:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Israele
Misurazioni morfologiche della muscolatura pelvica: Verranno eseguite ecografie con sonda addominale 3D 4-8MHz. Verranno misurati i seguenti parametri: (1) diametro iatale anteroposteriore; (2) diametro iatale laterale; (3) spessore e lunghezza dell'elevatore dell'ano alle 3 e alle 9; (4) lunghezza dell'otturatore (5) lunghezza del muscolo pubococcigeo; (6) spessore dell'otturatore.
Altri nomi:
  • Esperto Voluson 730; GE Healthcare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo l'MPT ci si aspetta che i sintomi della PBS dei pazienti migliorino come sarà valutato dalla VAS.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allungamento dei muscoli elevatori dell'ano.
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo il trattamento con MPT ci si aspetta che i muscoli elevatori dell'ano siano allungati come sarà misurato dall'ecografia perineale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (ALTRO: Helsinki)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test sensoriale quantitativo

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