- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01410461
Identificazione dei predittori del successo del trattamento nella sindrome della vescica dolorosa (PBS)
Studio osservazionale prospettico che valuta i test predittori per il successo dei muscoli del pavimento pelvico miofasciale per il trattamento della PBS
Lo studio si propone di: (1) valutare il ruolo delle caratteristiche morfologiche e fisiologiche del pavimento pelvico, delle variabili psicologiche e -psicofisiche legate al dolore nella previsione del successo della terapia fisica miofasciale (MPT) per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa Pazienti con sintomi di PBS saranno sottoposti ad esame obiettivo, test sensoriale nella zona genitale, esame ecografico perineale per la valutazione della lunghezza dei muscoli elevatori prima di MPT e dopo 10 sedute consecutive di MPT.
Il miglioramento dei sintomi clinici sarà valutato e valutato per le correlazioni con gli esami psicofisici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) è molto diffusa, ma la sua eziologia e l'approccio terapeutico non sono chiari. La sindrome della vescica dolorosa (PBS), un sottotipo di CPPS, è comunemente trattata con la terapia fisica miofasciale (MPT), tuttavia la sua efficacia è limitata a una porzione di pazienti. Il contributo relativo di fattori locali come la funzione anatomica e fisiologica pelvica rispetto ai parametri psicologici e psicofisici correlati al dolore sistemico nella previsione dell'esito del MPT non è stato ancora chiarito.
Ipotesi e obiettivi: supponendo che la MPT abbia principalmente un effetto locale, il suo successo terapeutico può essere previsto dalla compromissione locale della funzione anatomica e fisiologica pelvica valutata prima del trattamento.
Lo studio mira a: (1) valutare il ruolo delle caratteristiche morfologiche e fisiologiche del pavimento pelvico, variabili psicologiche e psicofisiche legate al dolore nella previsione del successo della MPT, (2) valutare l'effetto della MPT su questi parametri.
Metodi: i pazienti con PBS saranno valutati per la gravità dei sintomi prima dell'MPT mediante: (1) esame fisico pelvico per l'identificazione dei punti trigger, (2) autovalutazione dell'intensità del dolore pelvico su scala analogica visiva (VAS), (3) compilazione di un questionario per i sintomi di urgenza urinaria, (4) valutazione dei caratteri morfologici e fisiologici del pavimento muscolare pelvico mediante ecografia e Doppler, rispettivamente, (5) valutazione delle variabili psicologiche legate al dolore (depressione, somatizzazione e catastrofizzazione del dolore) mediante questionari, e (6 ) test psicofisici di percezione sperimentale del dolore. Dopo 3 mesi di trattamento con MPT, i pazienti saranno rivalutati per gli stessi test. Il successo del trattamento sarà determinato dalla riduzione del 30% del dolore e dell'urgenza urinaria.
Risultati attesi: i pazienti con muscoli elevatori più corti e flusso sanguigno ridotto nella regione pelvica trarranno beneficio dall'MPT rispetto ai pazienti con maggiore sensibilità al dolore e punteggi di depressione, catastrofizzazione del dolore e somatizzazione più elevati. MPT allungherà i muscoli elevatori e aumenterà il flusso sanguigno nella regione pelvica che sarà associato al miglioramento dei sintomi della PBS.
Importanza: il significato dello studio proposto deriva dal suo potenziale per estendere la concettualizzazione dei meccanismi associati alla PBS e al suo successo terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- frequenza urinaria di almeno 10 nelle 24 ore incluso uno svuotamento notturno
- lamentele di dolore alla vescica che è presente da almeno 3 mesi
- intensità del dolore valutata almeno quattro su un VAS da 0 ''nessun dolore'' a 10 ''peggior dolore immaginabile'' durante il mese precedente
- l'esame digitale pelvico rivela almeno tre diversi TrP nei muscoli elevatore dell'ano che sono confermati verbalmente.
Criteri di esclusione:
- storia di cancro pelvico o radiazioni
- chirurgia pelvica o addominale entro 3 mesi
- infezione delle vie urinarie nell'ultimo mese
- diagnosi di fibromialgia o malattia dell'intestino irritabile
- diagnosi di disturbo neurologico; diabete; gravidanza;
- dolore pelvico e/o sintomi di urgenza presentati solo durante le mestruazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con sindrome della vescica dolorosa
Pazienti con diagnosi di PBS Verrà offerto di prendere parte al seguente studio.
|
Soglia del dolore meccanico: la soglia verrà valutata utilizzando i filamenti di von Frey.
Il peso in grammi più basso in grado di indurre dolore in due delle tre prove sarà considerato come soglia del dolore Soglia del dolore termico (HPT): l'HPT sarà misurato utilizzando un analizzatore sensoriale termico
Altri nomi:
Misurazioni morfologiche della muscolatura pelvica: Verranno eseguite ecografie con sonda addominale 3D 4-8MHz.
Verranno misurati i seguenti parametri: (1) diametro iatale anteroposteriore; (2) diametro iatale laterale; (3) spessore e lunghezza dell'elevatore dell'ano alle 3 e alle 9; (4) lunghezza dell'otturatore (5) lunghezza del muscolo pubococcigeo; (6) spessore dell'otturatore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dopo l'MPT ci si aspetta che i sintomi della PBS dei pazienti migliorino come sarà valutato dalla VAS.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Allungamento dei muscoli elevatori dell'ano.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dopo il trattamento con MPT ci si aspetta che i muscoli elevatori dell'ano siano allungati come sarà misurato dall'ecografia perineale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson RU, Sawyer T, Wise D, Morey A, Nathanson BH. Painful myofascial trigger points and pain sites in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2009 Dec;182(6):2753-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.033. Epub 2009 Oct 17.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMV-0232-10
- RMB-0232-10 (ALTRO: Helsinki)
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