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Identifizierung von Prädiktoren für den Behandlungserfolg beim schmerzhaften Blasensyndrom (PBS)

4. August 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Prospektive Beobachtungsstudie, die Prädiktorentests für den Erfolg der myofaszialen Beckenbodenmuskulatur zur Behandlung von PBS auswertet

Ziele der Studie: (1) Bewertung der Rolle von morphologischen und physiologischen Merkmalen des Beckenbodens, schmerzbezogener psychologischer und -psychophysikalischer Variablen bei der Vorhersage des Erfolgs einer myofaszialen Physiotherapie (MPT) zur Behandlung von Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom Symptome von PBS werden einer körperlichen Untersuchung, einem sensorischen Test im Genitalbereich und einer perinealen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Länge der Levatormuskeln vor MPT und nach 10 aufeinanderfolgenden MPT-Sitzungen unterzogen.

Die Verbesserung der klinischen Symptome wird bewertet und auf Korrelationen mit psychophysischen Untersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das chronische Beckenschmerzsyndrom (CPPS) ist weit verbreitet, seine Ätiologie und der Behandlungsansatz sind jedoch nicht klar. Das schmerzhafte Blasensyndrom (PBS), ein Subtyp von CPPS, wird üblicherweise durch myofasziale Physiotherapie (MPT) behandelt, seine Wirksamkeit ist jedoch auf einen Teil der Patienten beschränkt. Der relative Beitrag lokaler Faktoren wie der anatomischen und physiologischen Funktion des Beckens im Vergleich zu systemischen schmerzbezogenen psychologischen und psychophysischen Parametern bei der Vorhersage des MPT-Ergebnisses wurde noch nicht aufgeklärt.

Hypothese und Ziele: Unter der Annahme, dass die MPT hauptsächlich lokal wirkt, kann ihr Behandlungserfolg durch die lokale Beeinträchtigung der anatomischen und physiologischen Funktion des Beckens, bewertet vor der Behandlung, vorhergesagt werden.

Die Studie zielt darauf ab: (1) die Rolle morphologischer und physiologischer Merkmale des Beckenbodens, schmerzbezogener psychologischer und psychophysischer Variablen bei der Vorhersage des MPT-Erfolgs zu bewerten, (2) die Wirkung von MPT auf diese Parameter zu bewerten.

Methoden: PBS-Patienten werden vor der MPT auf die Schwere der Symptome bewertet durch: (1) körperliche Untersuchung des Beckens zur Identifizierung von Triggerpunkten, (2) Selbstbericht der Beckenschmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS), (3) Füllen a Fragebogen für Harndrangsymptome, (4) Bewertung der morphologischen und physiologischen Merkmale des Beckenbodens durch Ultraschall bzw. Doppler, (5) Bewertung schmerzbezogener psychologischer Variablen (Depression, Somatisierung und Schmerzkatastrophisierung) durch Fragebögen und (6 ) psychophysische Tests zur experimentellen Schmerzwahrnehmung. Nach 3-monatiger MPT-Behandlung werden die Patienten für die gleichen Tests erneut bewertet. Der Behandlungserfolg wird durch eine 30%ige Verringerung der Schmerzen und des Harndrangs bestimmt.

Erwartete Ergebnisse: Patienten mit kürzeren Levatormuskeln und reduziertem Blutfluss im Beckenbereich profitieren von MPT im Vergleich zu Patienten mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit und höheren Depressions-, Schmerzkatastrophisierungs- und Somatisierungswerten. MPT wird die Levatormuskeln verlängern und die Durchblutung der Beckenregion erhöhen, was mit der Verbesserung der PBS-Symptome einhergeht.

Bedeutung: Die Bedeutung der vorgeschlagenen Studie ergibt sich aus ihrem Potenzial, die Konzeptualisierung von Mechanismen im Zusammenhang mit PBS und ihrem Behandlungserfolg zu erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischer Diagnose eines schmerzhaften Blasensyndroms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. Harnfrequenz von mindestens 10 pro 24 h, einschließlich einer nächtlichen Entleerung
  3. Beschwerden über Blasenschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen
  4. Die Schmerzintensität wurde auf einer VAS von 0 „überhaupt keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ im Vormonat mit mindestens vier bewertet
  5. Die digitale Beckenuntersuchung zeigt mindestens drei verschiedene TrPs in den Levator-Ani-Muskeln, die mündlich bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Beckenkrebs oder Bestrahlung
  2. Becken- oder Bauchchirurgie innerhalb von 3 Monaten
  3. Harnwegsinfektion innerhalb des letzten Monats
  4. Diagnose Fibromyalgie oder Reizdarmerkrankung
  5. Diagnose einer neurologischen Störung; Diabetes; Schwangerschaft;
  6. Schmerzen im Beckenbereich und/oder Symptome des Harndrangs treten nur während der Menstruation auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom
Patienten mit PBS-Diagnose wird die Teilnahme an der folgenden Studie angeboten.
Gerät: quantitative sensorische Prüfung
Mechanische Schmerzschwelle: Die Schwelle wird unter Verwendung der von Frey-Filamente bewertet. Das niedrigste Grammgewicht, das in zwei von drei Versuchen Schmerzen hervorrufen kann, wird als Schmerzschwelle betrachtet. Wärmeschmerzschwelle (HPT): HPT wird mit einem thermischen sensorischen Analysator gemessen
Andere Namen:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Israel
Gerät: Ultraschallprüfung
Morphologische Messungen der Beckenmuskulatur: Mit einer 3D 4-8 MHz Bauchsonde wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die folgenden Parameter werden gemessen: (1) anteroposteriorer Hiatusdurchmesser; (2) lateraler Hiatusdurchmesser; (3) Levator-Ani-Dicke und -Länge bei 3 Uhr und 9 Uhr; (4) Länge des Obturator (5) Länge des Musculus pubococcygeus; (6) Obturatordicke.
Andere Namen:
  • Voluson 730 Experte; GE Healthcare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
Nach MPT wird erwartet, dass die PBS-Symptome der Patienten verbessert werden, wie durch VAS bewertet wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnung der M. levator ani.
Zeitfenster: 3 Monate
Nach der MPT-Behandlung wird erwartet, dass die Levator-Ani-Muskeln gedehnt werden, wie durch perinealen US gemessen wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Studienstuhl: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (ANDERE: Helsinki)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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