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痛みを伴う膀胱症候群における治療成功の予測因子の特定 (PBS)

2011年8月4日 更新者：Rambam Health Care Campus

PBS の治療のための筋筋膜骨盤底筋の成功の予測因子テストを評価する前向き観察研究

研究の目的: (1) 痛みを伴う膀胱症候群の治療のための筋膜理学療法 (MPT) の成功の予測における、骨盤底の形態学的および生理学的特性、痛みに関連する心理的および精神物理学的変数の役割を評価するPBSの症状は、理学的検査、性器領域の官能検査、MPT前およびMPTの10回連続セッション後に挙筋の長さを評価するための会陰超音波検査を受けます。

臨床症状の改善が評価され、精神物理学的検査との相関関係が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 慢性骨盤痛症候群 (CPPS) は非常に有病率が高いですが、その病因と治療アプローチは明らかではありません。 CPPS のサブタイプである痛みを伴う膀胱症候群 (PBS) は、一般的に筋膜理学療法 (MPT) によって治療されますが、その効果は患者の一部に限られています。 MPT の結果の予測における、全身性疼痛関連の心理的および精神物理学的パラメーターと比較した、骨盤の解剖学的および生理学的機能などの局所的要因の相対的な寄与は、まだ解明されていません。

仮説と目的: MPT が主に局所的な影響を与えると仮定すると、その治療の成功は、治療前に評価された骨盤の解剖学的および生理学的機能の局所的な障害によって予測できます。

この研究の目的は、(1) MPT 成功の予測における骨盤底の形態学的および生理学的特性、痛みに関連する心理的および精神物理学的変数の役割を評価すること、(2) これらのパラメーターに対する MPT の効果を評価することです。

方法: PBS 患者は、MPT の前に症状の重症度について評価されます: (1) トリガーポイントを特定するための骨盤身体検査、(2) ビジュアルアナログスケール (VAS) での骨盤痛強度の自己報告、(3)尿意切迫症状に関するアンケート、(4) 超音波およびドップラーによる骨盤筋床の形態学的および生理学的特徴の評価、(5) アンケートによる痛みに関連する心理的変数 (うつ病、身体化、および痛みの破局化) の評価、および (6) ) 実験的な痛みの知覚の心理物理学的テスト。 MPTの3か月の治療後、患者は同じテストで再評価されます。 治療の成功は、痛みと尿意切迫感が 30% 減少することによって決定されます。

期待される結果: 挙筋が短く、骨盤領域の血流が減少している患者は、痛みの感受性が高く、うつ病、痛みの壊滅性および身体化スコアが高い患者と比較して、MPT の恩恵を受けます。 MPT は挙筋を伸ばし、骨盤領域への血流を増加させ、PBS 症状の改善に関連します。

重要性: 提案された研究の重要性は、PBS とその治療の成功に関連するメカニズムの概念化を拡張する可能性に起因します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-痛みを伴う膀胱症候群の臨床診断を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 1回の夜間排尿を含む24時間あたり少なくとも10回の頻尿
  3. 少なくとも 3 か月間存在する膀胱痛の訴え
  4. 前月の痛みの強さは、VAS で 0「まったく痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」までで少なくとも 4 と評価された
  5. 骨盤デジタル検査では、口頭で確認された肛門挙筋の少なくとも 3 つの異なる TrP が明らかになります。

除外基準:

  1. 骨盤がんまたは放射線の病歴
  2. 3か月以内の骨盤または腹部の手術
  3. 先月以内の尿路感染症
  4. 線維筋痛症または過敏性腸疾患の診断
  5. 神経障害の診断;糖尿病;妊娠;
  6. 月経中にのみ現れる骨盤痛および/または切迫症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痛みを伴う膀胱症候群の患者
PBSと診断された患者は、次の研究に参加するよう提案されます。
デバイス：定量的官能検査
機械的疼痛閾値: von Frey フィラメントを使用して、閾値を評価します。 3回の試行のうち2回で痛みを誘発できる最小のグラム重量が痛みの閾値と見なされます 熱痛閾値（HPT）：HPTは熱感覚分析器を使用して測定されます
他の名前：
  • TSA、メドック ラマト イシェイ、イスラエル
デバイス：超音波検査
骨盤筋の形態学的測定: 3D 4-8MHz 腹部プローブ超音波検査を使用して実行されます。 次のパラメーターが測定されます: (1) 前後の裂孔径。 (2) 横裂孔径。 (3) 3 時と 9 時の位置での肛門挙筋の厚さと長さ。 (4) 閉鎖孔の長さ (5) 恥骨尾骨筋の長さ。 (6) 閉塞具の厚さ。
他の名前：
  • Voluson 730 エキスパート; GEヘルスケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
MPTに続いて、VASによって評価されるように、患者のPBS症状が改善されることが期待されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門挙筋の伸展。
時間枠：3ヶ月
MPT治療後、会陰USで測定されるように、肛門挙筋が伸びることが期待されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rambam Health Care Campus

捜査官

  • スタディチェア：Lior Lowenstein, MD、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予期された)

2013年9月1日

研究の完了 (予期された)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (他の：Helsinki)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みを伴う膀胱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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