Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktorů úspěchu léčby u syndromu bolestivého močového měchýře (PBS)

4. srpna 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Prospektivní observační studie, která hodnotí prediktorové testy úspěšnosti myofasciálních svalů pánevního dna při léčbě PBS

Studie si klade za cíl: (1) zhodnotit roli morfologických a fyziologických charakteristik pánevního dna, psychologických a -psychofyzikálních proměnných souvisejících s bolestí v predikci úspěšnosti myofasciální fyzikální terapie (MPT) pro léčbu syndromu bolestivého močového měchýře Pacienti s klinickou symptomy PBS podstoupí fyzikální vyšetření, senzorické testování v oblasti genitálií, perineální ultrazvukové vyšetření pro zhodnocení délky svalů levátoru před MPT a po 10 po sobě jdoucích sezeních MPT.

Zlepšení klinických příznaků bude hodnoceno a hodnoceno z hlediska korelace s psychofyzikálními vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS) je vysoce rozšířený, jeho etiologie a léčebný postup však nejsou jasné. Syndrom bolestivého močového měchýře (PBS), podtyp CPPS, je běžně léčen myofasciální fyzikální terapií (MPT), avšak jeho účinnost je omezena na část pacientů. Relativní podíl lokálních faktorů, jako jsou anatomické a fyziologické funkce pánve, ve srovnání s psychologickými a psychofyzickými parametry souvisejícími se systémovou bolestí v predikci výsledku MPT, nebyl dosud objasněn.

Hypotéza a cíle: Za předpokladu, že MPT má převážně lokální účinek, lze její léčebný úspěch predikovat podle lokálního postižení pánevních anatomických a fyziologických funkcí hodnocených předléčbou.

Cílem studie je: (1) zhodnotit roli morfologických a fyziologických charakteristik pánevního dna, psychologických a -psychofyzikálních proměnných souvisejících s bolestí v predikci úspěšnosti MPT, (2) posoudit vliv MPT na tyto parametry.

Metody: U pacientů s PBS bude před MPT hodnocena závažnost symptomů: (1) fyzikálním vyšetřením pánve pro identifikaci spouštěcích bodů, (2) vlastním hlášením intenzity pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS), (3) vyplněním a dotazník pro symptomy urgentní moči, (4) hodnocení morfologických a fyziologických znaků pánevního svalového dna pomocí ultrazvuku, respektive Dopplera, (5) hodnocení psychologických proměnných souvisejících s bolestí (deprese, somatizace a katastrofizace bolesti) pomocí dotazníků a (6) ) psychofyzikální testy experimentálního vnímání bolesti. Po 3 měsících léčby MPT budou pacienti znovu hodnoceni na stejné testy. Úspěch léčby bude určen 30% snížením bolesti a nutkání na močení.

Očekávané výsledky: Pacienti s kratšími svaly levátoru a sníženým průtokem krve v pánevní oblasti budou mít prospěch z MPT ve srovnání s pacienty se zvýšenou citlivostí na bolest a vyšší depresí, bolestí katastrofizující a somatizačním skóre. MPT prodlouží svaly zvedače a zvýší průtok krve do pánevní oblasti, což bude spojeno se zlepšením symptomů PBS.

Význam: Význam navrhované studie vyplývá z jejího potenciálu rozšířit konceptualizaci mechanismů spojených s PBS a úspěšnosti jeho léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34987
        • Zvolon Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou syndromu bolestivého močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 18 let
  2. frekvence močení nejméně 10 za 24 hodin včetně jednoho nočního močení
  3. stížnosti na bolest močového měchýře, která trvá nejméně 3 měsíce
  4. intenzita bolesti hodnocená alespoň čtyřmi na VAS od 0 „vůbec žádná bolest“ do 10 „nejhorší představitelná bolest“ během předchozího měsíce
  5. pánevní digitální vyšetření odhalí nejméně tři různé TrP ve svalech levator ani, které jsou verbálně potvrzeny.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza rakoviny pánve nebo ozařování
  2. operace pánve nebo břicha do 3 měsíců
  3. infekce močových cest za poslední měsíc
  4. diagnóza fibromyalgie nebo onemocnění dráždivého tračníku
  5. diagnostika neurologických poruch; diabetes; těhotenství;
  6. pánevní bolest a/nebo symptomy naléhavosti projevující se pouze během menstruace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se syndromem bolestivého močového měchýře
Pacientům s diagnózou PBS bude nabídnuta účast v následující studii.
Přístroj: kvantitativní senzorické testování
Mechanický práh bolesti: Prahová hodnota bude hodnocena pomocí von Freyových vláken. Nejnižší gramová hmotnost schopná vyvolat bolest ve dvou ze tří pokusů bude považována za práh bolesti Teplotní práh bolesti (HPT): HPT bude měřen pomocí teplotního senzorického analyzátoru
Ostatní jména:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Izrael
Přístroj: Ultrazvukové testování
Morfologická měření pánevních svalů: Pomocí 3D 4-8MHz břišní sondy bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Budou měřeny následující parametry: (1) anteroposteriorní hiátový průměr; (2) laterální hiátový průměr; (3) tloušťka a délka levator ani ve 3. a 9. hodině; (4) délka obturátoru (5) délka m. pubococcygeus; (6) tloušťka obturátoru.
Ostatní jména:
  • Voluson 730 Expert; GE Healthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úrovně bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Po MPT se očekává, že symptomy PBS u pacientů se zlepší, jak bude hodnoceno pomocí VAS.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení svalů levator ani.
Časové okno: 3 měsíce
Po léčbě MPT se očekává, že svaly levator ani budou prodlouženy, jak bude měřeno pomocí perineálního US.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (JINÝ: Helsinki)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolestivého močového měchýře

Klinické studie na kvantitativní senzorické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit