Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera prediktorer för behandlingsframgång vid smärtsamt blåssyndrom (PBS)

4 augusti 2011 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Prospektiv observationsstudie som utvärderar prediktortester för framgången för myofasciala bäckenbottenmuskler för behandling av PBS

Studien syftar till att: (1) utvärdera rollen av morfologiska och fysiologiska egenskaper hos bäckenbotten, smärtrelaterade psykologiska och -psykofysiska variabler för att förutsäga framgången för myofascial fysioterapi (MPT) för behandling av smärtsamt blåssyndrom Patienter med klinisk symtom på PBS kommer att genomgå fysisk undersökning, sensorisk testning i genitalområdet, perineal ultraljudsundersökning för utvärdering av längden på levatormusklerna före MPT och efter 10 på varandra följande sessioner av MPT.

Förbättring av kliniska symtom kommer att bedömas och utvärderas för samband med psykofysiska undersökningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS) är mycket utbredd, men dess etiologi och behandlingsmetod är oklart. Smärtsamt blåssyndrom (PBS), en subtyp av CPPS, behandlas vanligen med Myofascial fysioterapi (MPT), men dess effektivitet är begränsad till en del av patienterna. Det relativa bidraget från lokala faktorer såsom bäckens anatomiska och fysiologiska funktion jämfört med systemiska smärtrelaterade psykologiska och psykofysiska parametrar i förutsägelsen av MPT-utfall har ännu inte belysts.

Hypotes och mål: Om man antar att MPT huvudsakligen har lokal effekt kan dess behandlingsframgång förutsägas genom lokal försämring av bäckenets anatomiska och fysiologiska funktion bedömd förbehandling.

Studien syftar till att: (1) utvärdera rollen av morfologiska och fysiologiska egenskaper hos bäckenbotten, smärtrelaterade psykologiska och -psykofysiska variabler för att förutsäga MPT-framgång, (2) att bedöma effekten av MPT på dessa parametrar.

Metoder: PBS-patienter kommer att utvärderas för symtomens svårighetsgrad före MPT genom: (1) bäckenfysisk undersökning för identifiering av triggerpunkter, (2) självrapportering av bäckensmärtaintensitet på visuell analog skala (VAS), (3) fyllning av en frågeformulär för symtom på urinträngningar, (4) utvärdering av morfologiska och fysiologiska egenskaper hos bäckenmusklers botten med ultraljud respektive doppler, (5) bedömning av smärtrelaterade psykologiska variabler (depression, somatisering och smärtkatastrofer) genom frågeformulär, och (6) ) psykofysiska tester av experimentell smärtuppfattning. Efter 3 månaders behandling av MPT kommer patienterna att omvärderas för samma tester. Behandlingens framgång kommer att bestämmas av 30 % minskning av smärta och brådskande urinering.

Förväntade resultat: Patienter med kortare levatormuskler och minskat blodflöde i bäckenregionen kommer att dra nytta av MPT jämfört med patienter med ökad smärtkänslighet och högre depression, smärtkatastroferande och somatiseringspoäng. MPT kommer att förlänga levatormusklerna och ökat blodflöde till bäckenregionen som kommer att associeras med förbättringen av PBS-symtom.

Betydelse: Betydelsen av den föreslagna studien härrör från dess potential att utöka konceptualiseringen av mekanismer associerade med PBS och dess behandlingsframgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klinisk diagnos av smärtsamt blåssyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder > 18 år
  2. urineringsfrekvens på minst 10 per 24 timmar inklusive en natttömning
  3. besvär av blåssmärta som har funnits i minst 3 månader
  4. smärtintensitet betygsatt till minst fyra på en VAS från 0 ''ingen smärta alls'' till 10 ''värsta tänkbara smärta'' under föregående månad
  5. digital bäckenundersökning avslöjar minst tre olika TrPs i levator ani-musklerna som bekräftas verbalt.

Exklusions kriterier:

  1. historia av bäckencancer eller strålning
  2. bäcken- eller bukkirurgi inom 3 månader
  3. urinvägsinfektion under den senaste månaden
  4. diagnos av fibromyalgi eller irritabel tarmsjukdom
  5. diagnos av neurologisk störning; diabetes; graviditet;
  6. bäckensmärta och/eller brådskande symtom uppträder endast under mens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med smärtsamt blåssyndrom
Patienter med diagnosen PBS kommer att erbjudas att delta i följande studie.
Enhet: kvantitativ sensorisk testning
Mekanisk smärttröskel: Tröskeln kommer att bedömas med hjälp av von Frey-filamenten. Den lägsta gramvikten som kan framkalla smärta i två av tre försök kommer att betraktas som en smärttröskel Värme smärttröskel (HPT): HPT kommer att mätas med hjälp av termisk sensorisk analysator
Andra namn:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Israel
Enhet: Ultraljudstestning
Morfologiska mätningar av bäckenmusklerna: Med hjälp av en 3D 4-8MHz buksond kommer ultraljudstest att utföras. Följande parametrar kommer att mätas: (1) anteroposterior hiatal diameter; (2) lateral hiatal diameter; (3) levator ani tjocklek och längd vid klockan 3 och klockan 9; (4) längden på obturatorn (5) längden på pubococcygeus-muskeln; (6) obturatortjocklek.
Andra namn:
  • Voluson 730 Expert; GE Healthcare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtnivå
Tidsram: 3 månader
Efter MPT förväntas det att patienters PBS-symtom kommer att förbättras, vilket kommer att utvärderas av VAS.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av levator ani muskler.
Tidsram: 3 månader
Efter MPT-behandling förväntas levator ani-musklerna förlängas vilket kommer att mätas med perineal UL.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Studiestol: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (ÖVRIG: Helsinki)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera