- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410461
Identificación de predictores del éxito del tratamiento en el síndrome de vejiga dolorosa (PBS)
Estudio observacional prospectivo que evalúa pruebas predictoras del éxito de los músculos miofasciales del suelo pélvico para el tratamiento del PBS
El estudio tiene como objetivo: (1) evaluar el papel de las características morfológicas y fisiológicas del piso pélvico, las variables psicológicas y psicofísicas relacionadas con el dolor en la predicción del éxito de la fisioterapia miofascial (MPT) para el tratamiento del síndrome de vejiga dolorosa Pacientes con clínica Los síntomas de PBS se someterán a un examen físico, pruebas sensoriales en el área genital, examen de ultrasonido perineal para la evaluación de la longitud de los músculos elevadores antes de MPT y después de 10 sesiones consecutivas de MPT.
Se evaluará la mejora de los síntomas clínicos y se evaluarán las correlaciones con los exámenes psicofísicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) es altamente prevalente, pero su etiología y el enfoque de tratamiento no están claros. El síndrome de vejiga dolorosa (PBS), un subtipo de CPPS, se trata comúnmente con fisioterapia miofascial (MPT), sin embargo, su eficacia se limita a una parte de los pacientes. La contribución relativa de los factores locales como la función anatómica y fisiológica pélvica en comparación con los parámetros psicológicos y psicofísicos relacionados con el dolor sistémico en la predicción del resultado de la MPT aún no se ha esclarecido.
Hipótesis y objetivos: Suponiendo que la MPT tiene un efecto principalmente local, el éxito del tratamiento se puede predecir mediante el deterioro local de la función anatómica y fisiológica pélvica evaluada antes del tratamiento.
El estudio tiene como objetivo: (1) evaluar el papel de las características morfológicas y fisiológicas del suelo pélvico, las variables psicológicas y psicofísicas relacionadas con el dolor en la predicción del éxito de la MPT, (2) evaluar el efecto de la MPT en estos parámetros.
Métodos: Se evaluará la gravedad de los síntomas de los pacientes con PBS antes de la MPT mediante: (1) examen físico pélvico para la identificación de puntos gatillo, (2) autoinforme de la intensidad del dolor pélvico en una escala analógica visual (VAS), (3) llenado de una cuestionario para síntomas de urgencia urinaria, (4) evaluación de caracteres morfológicos y fisiológicos del piso de los músculos pélvicos por ultrasonido y Doppler, respectivamente, (5) evaluación de variables psicológicas relacionadas con el dolor (depresión, somatización y catastrofización del dolor) por cuestionarios, y (6 ) pruebas psicofísicas de percepción experimental del dolor. Después de 3 meses de tratamiento de MPT, los pacientes serán reevaluados para las mismas pruebas. El éxito del tratamiento estará determinado por una reducción del 30% en el dolor y la urgencia urinaria.
Resultados esperados: Los pacientes con músculos elevadores más cortos y flujo sanguíneo reducido en la región pélvica se beneficiarán de la MPT en comparación con pacientes con mayor sensibilidad al dolor y puntuaciones más altas de depresión, catastrofización del dolor y somatización. MPT alargará los músculos elevadores y aumentará el flujo sanguíneo a la región pélvica que se asociará con la mejora de los síntomas de PBS.
Importancia: La importancia del estudio propuesto se deriva de su potencial para ampliar la conceptualización de los mecanismos asociados con PBS y el éxito de su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34987
- Zvolon Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- frecuencia urinaria de al menos 10 por 24 horas, incluida una micción nocturna
- quejas de dolor de vejiga que ha estado presente durante al menos 3 meses
- intensidad del dolor calificada al menos con cuatro en una VAS de 0 "ningún dolor en absoluto" a 10 "peor dolor imaginable" durante el mes anterior
- El examen digital pélvico revela al menos tres PG diferentes en los músculos elevadores del ano que se confirman verbalmente.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer pélvico o radiación
- cirugía pélvica o abdominal dentro de los 3 meses
- infección del tracto urinario en el último mes
- diagnóstico de fibromialgia o enfermedad del intestino irritable
- diagnóstico de trastorno neurológico; diabetes; el embarazo;
- dolor pélvico y/o síntomas de urgencia presentados sólo durante la menstruación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con síndrome de vejiga dolorosa
A los pacientes con diagnóstico de PBS se les ofrecerá participar en el siguiente estudio.
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Umbral de dolor mecánico: se evaluará el umbral mediante el uso de los filamentos de von Frey.
El peso gramo más bajo capaz de inducir dolor en dos de tres ensayos se considerará como un umbral de dolor Umbral de dolor por calor (HPT): HPT se medirá utilizando un analizador sensorial térmico
Otros nombres:
Medidas morfológicas de los músculos pélvicos: Se realizarán ecografías con sonda abdominal 3D 4-8MHz.
Se medirán los siguientes parámetros: (1) diámetro hiatal anteroposterior; (2) diámetro del hiato lateral; (3) grosor y longitud del elevador del ano a las 3 y las 9 en punto; (4) longitud del obturador (5) longitud del músculo pubococcígeo; (6) grosor del obturador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de MPT, se espera que los síntomas de PBS de los pacientes mejoren según lo evaluado por VAS.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elongación de los músculos elevadores del ano.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después del tratamiento MPT, se espera que los músculos elevadores del ano se elonguen, como lo medirá la ecografía perineal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson RU, Sawyer T, Wise D, Morey A, Nathanson BH. Painful myofascial trigger points and pain sites in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2009 Dec;182(6):2753-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.033. Epub 2009 Oct 17.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMV-0232-10
- RMB-0232-10 (OTRO: Helsinki)
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