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Identificación de predictores del éxito del tratamiento en el síndrome de vejiga dolorosa (PBS)

4 de agosto de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Estudio observacional prospectivo que evalúa pruebas predictoras del éxito de los músculos miofasciales del suelo pélvico para el tratamiento del PBS

El estudio tiene como objetivo: (1) evaluar el papel de las características morfológicas y fisiológicas del piso pélvico, las variables psicológicas y psicofísicas relacionadas con el dolor en la predicción del éxito de la fisioterapia miofascial (MPT) para el tratamiento del síndrome de vejiga dolorosa Pacientes con clínica Los síntomas de PBS se someterán a un examen físico, pruebas sensoriales en el área genital, examen de ultrasonido perineal para la evaluación de la longitud de los músculos elevadores antes de MPT y después de 10 sesiones consecutivas de MPT.

Se evaluará la mejora de los síntomas clínicos y se evaluarán las correlaciones con los exámenes psicofísicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) es altamente prevalente, pero su etiología y el enfoque de tratamiento no están claros. El síndrome de vejiga dolorosa (PBS), un subtipo de CPPS, se trata comúnmente con fisioterapia miofascial (MPT), sin embargo, su eficacia se limita a una parte de los pacientes. La contribución relativa de los factores locales como la función anatómica y fisiológica pélvica en comparación con los parámetros psicológicos y psicofísicos relacionados con el dolor sistémico en la predicción del resultado de la MPT aún no se ha esclarecido.

Hipótesis y objetivos: Suponiendo que la MPT tiene un efecto principalmente local, el éxito del tratamiento se puede predecir mediante el deterioro local de la función anatómica y fisiológica pélvica evaluada antes del tratamiento.

El estudio tiene como objetivo: (1) evaluar el papel de las características morfológicas y fisiológicas del suelo pélvico, las variables psicológicas y psicofísicas relacionadas con el dolor en la predicción del éxito de la MPT, (2) evaluar el efecto de la MPT en estos parámetros.

Métodos: Se evaluará la gravedad de los síntomas de los pacientes con PBS antes de la MPT mediante: (1) examen físico pélvico para la identificación de puntos gatillo, (2) autoinforme de la intensidad del dolor pélvico en una escala analógica visual (VAS), (3) llenado de una cuestionario para síntomas de urgencia urinaria, (4) evaluación de caracteres morfológicos y fisiológicos del piso de los músculos pélvicos por ultrasonido y Doppler, respectivamente, (5) evaluación de variables psicológicas relacionadas con el dolor (depresión, somatización y catastrofización del dolor) por cuestionarios, y (6 ) pruebas psicofísicas de percepción experimental del dolor. Después de 3 meses de tratamiento de MPT, los pacientes serán reevaluados para las mismas pruebas. El éxito del tratamiento estará determinado por una reducción del 30% en el dolor y la urgencia urinaria.

Resultados esperados: Los pacientes con músculos elevadores más cortos y flujo sanguíneo reducido en la región pélvica se beneficiarán de la MPT en comparación con pacientes con mayor sensibilidad al dolor y puntuaciones más altas de depresión, catastrofización del dolor y somatización. MPT alargará los músculos elevadores y aumentará el flujo sanguíneo a la región pélvica que se asociará con la mejora de los síntomas de PBS.

Importancia: La importancia del estudio propuesto se deriva de su potencial para ampliar la conceptualización de los mecanismos asociados con PBS y el éxito de su tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico clínico de síndrome de vejiga dolorosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 18 años
  2. frecuencia urinaria de al menos 10 por 24 horas, incluida una micción nocturna
  3. quejas de dolor de vejiga que ha estado presente durante al menos 3 meses
  4. intensidad del dolor calificada al menos con cuatro en una VAS de 0 "ningún dolor en absoluto" a 10 "peor dolor imaginable" durante el mes anterior
  5. El examen digital pélvico revela al menos tres PG diferentes en los músculos elevadores del ano que se confirman verbalmente.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de cáncer pélvico o radiación
  2. cirugía pélvica o abdominal dentro de los 3 meses
  3. infección del tracto urinario en el último mes
  4. diagnóstico de fibromialgia o enfermedad del intestino irritable
  5. diagnóstico de trastorno neurológico; diabetes; el embarazo;
  6. dolor pélvico y/o síntomas de urgencia presentados sólo durante la menstruación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome de vejiga dolorosa
A los pacientes con diagnóstico de PBS se les ofrecerá participar en el siguiente estudio.
Umbral de dolor mecánico: se evaluará el umbral mediante el uso de los filamentos de von Frey. El peso gramo más bajo capaz de inducir dolor en dos de tres ensayos se considerará como un umbral de dolor Umbral de dolor por calor (HPT): HPT se medirá utilizando un analizador sensorial térmico
Otros nombres:
  • TSA, Médoc Ramat Yishay, Israel
Medidas morfológicas de los músculos pélvicos: Se realizarán ecografías con sonda abdominal 3D 4-8MHz. Se medirán los siguientes parámetros: (1) diámetro hiatal anteroposterior; (2) diámetro del hiato lateral; (3) grosor y longitud del elevador del ano a las 3 y las 9 en punto; (4) longitud del obturador (5) longitud del músculo pubococcígeo; (6) grosor del obturador.
Otros nombres:
  • Voluson 730 experto; Salud de GE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de MPT, se espera que los síntomas de PBS de los pacientes mejoren según lo evaluado por VAS.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elongación de los músculos elevadores del ano.
Periodo de tiempo: 3 meses
Después del tratamiento MPT, se espera que los músculos elevadores del ano se elonguen, como lo medirá la ecografía perineal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (OTRO: Helsinki)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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