Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktorer for behandlingssucces ved smertefuldt blæresyndrom (PBS)

4. august 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer prædiktortests for succesen af ​​myofasciale bækkenbundsmuskler til behandling af PBS

Studiet har til formål at: (1) evaluere rollen af ​​morfologiske og fysiologiske karakteristika af bækkenbunden, smerterelaterede psykologiske og -psykofysiske variabler i forudsigelse af succesen af ​​myofascial fysioterapi (MPT) til behandling af smertefuld blæresyndrom Patienter med klinisk symptomer på PBS vil gennemgå fysisk undersøgelse, sensorisk test i kønsområdet, perineal ultralydsundersøgelse til evaluering af længden af ​​levatormusklerne før MPT og efter 10 på hinanden følgende sessioner med MPT.

Forbedring af kliniske symptomer vil blive vurderet og evalueret for sammenhænge med psykofysiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) er meget udbredt, men dets ætiologi og behandlingsmetoden er ikke klar. Smertefuldt blæresyndrom (PBS), en undertype af CPPS, behandles almindeligvis med Myofascial fysioterapi (MPT), men dets effektivitet er begrænset til en del af patienterne. Det relative bidrag fra lokale faktorer såsom bækkenets anatomiske og fysiologiske funktion sammenlignet med systemiske smerterelaterede psykologiske og psykofysiske parametre i forudsigelsen af ​​MPT-resultatet er endnu ikke blevet belyst.

Hypotese og mål: Forudsat at MPT hovedsageligt har lokal effekt, kan dens behandlingssucces forudsiges af lokal svækkelse af bækkenets anatomiske og fysiologiske funktion vurderet forbehandling.

Undersøgelsen har til formål at: (1) evaluere rollen af ​​morfologiske og fysiologiske karakteristika af bækkenbunden, smerterelaterede psykologiske og -psykofysiske variabler i forudsigelse af MPT succes, (2) at vurdere effekten af ​​MPT på disse parametre.

Metoder: PBS-patienter vil blive evalueret for symptomernes sværhedsgrad før MPT ved: (1) bækkenfysisk undersøgelse for identifikation af triggerpunkter, (2) selvrapportering af bækkensmerteintensitet på visuel analog skala (VAS), (3) udfyldning af en spørgeskema til urintrangsymptomer, (4) evaluering af morfologiske og fysiologiske karakterer af bækkenmuskulatur ved henholdsvis ultralyd og Doppler, (5) vurdering af smerterelaterede psykologiske variabler (depression, somatisering og smertekatastrofer) ved spørgeskemaer, og (6) ) psykofysiske test af eksperimentel smerteopfattelse. Efter 3 måneders behandling af MPT vil patienterne blive revurderet til de samme tests. Behandlingssucces vil blive bestemt af 30 % reduktion af smerte og urintrang.

Forventede resultater: Patienter med kortere levatormuskler og nedsat blodgennemstrømning i bækkenregionen vil drage fordel af MPT sammenlignet med patienter med øget smertefølsomhed og højere depression, smertekatastrofer og somatiseringsscore. MPT vil forlænge levatormuskler og øget blodgennemstrømning til bækkenregionen, som vil være forbundet med forbedringen af ​​PBS-symptomer.

Betydning: Betydningen af ​​den foreslåede undersøgelse stammer fra dets potentiale til at udvide konceptualisering af mekanismer forbundet med PBS og dets behandlingssucces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk diagnose af smertefuldt blæresyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. vandladningsfrekvens på mindst 10 pr. 24 timer, inklusive én natlig tømning
  3. klager over blæresmerter, der har været til stede i mindst 3 måneder
  4. smerteintensitet vurderet til mindst fire på en VAS fra 0 ''ingen smerte overhovedet'' til 10 ''værst tænkelige smerte'' i løbet af den foregående måned
  5. bækken digital undersøgelse afslører mindst tre forskellige TrP'er i levator ani musklerne, der er verbalt bekræftet.

Eksklusionskriterier:

  1. historie med bækkenkræft eller stråling
  2. bækken- eller maveoperation inden for 3 måneder
  3. urinvejsinfektion inden for den sidste måned
  4. diagnosticering af fibromyalgi eller irritabel tarmsygdom
  5. diagnose af neurologisk lidelse; diabetes; graviditet;
  6. bækkensmerter og/eller akutte symptomer kun optræder under menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med smertefuldt blæresyndrom
Patienter med diagnosen PBS vil blive tilbudt at deltage i følgende undersøgelse.
Enhed: kvantitativ sensorisk testning
Mekanisk smertetærskel: Tærskelværdien vil blive vurderet ved at bruge von Frey-filamenterne. Den laveste gramvægt, der er i stand til at fremkalde smerte i to af tre forsøg, vil blive betragtet som en smertetærskel Varmesmertetærskel (HPT): HPT vil blive målt ved hjælp af termisk sensorisk analysator
Andre navne:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Israel
Enhed: Ultralydsundersøgelse
Morfologiske målinger af bækkenmusklerne: Ved hjælp af en 3D 4-8MHz abdominal sonde vil der blive udført ultralydstest. Følgende parametre vil blive målt: (1) anteroposterior hiatal diameter; (2) lateral hiatal diameter; (3) levator ani tykkelse og længde ved 3-tiden og 9-tiden; (4) længden af ​​obturatoren (5) længden af ​​pubococcygeus-musklen; (6) obturatortykkelse.
Andre navne:
  • Voluson 730 Expert; GE Healthcare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerteniveau
Tidsramme: 3 måneder
Efter MPT forventes det, at patienters PBS-symptomer vil blive forbedret, hvilket vil blive evalueret af VAS.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af levator ani muskler.
Tidsramme: 3 måneder
Efter MPT-behandling forventes det, at levator ani-musklerne vil blive forlænget, hvilket vil blive målt ved perineal UL.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Studiestol: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (SKØN)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (ANDET: Helsinki)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuldt blæresyndrom

Kliniske forsøg med kvantitativ sensorisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner