- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410461
Identificando Preditores de Sucesso do Tratamento na Síndrome da Bexiga Dolorosa (PBS)
Estudo observacional prospectivo que avalia testes preditores para o sucesso dos músculos miofasciais do assoalho pélvico para o tratamento da PBS
O estudo tem como objetivo: (1) avaliar o papel das características morfológicas e fisiológicas do assoalho pélvico, variáveis psicológicas e psicofísicas relacionadas à dor na predição do sucesso da fisioterapia miofascial (MPT) para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa. sintomas de PBS serão submetidos a exame físico, teste sensorial na área genital, exame de ultrassom perineal para avaliação do comprimento dos músculos elevadores antes do MPT e após 10 sessões consecutivas de MPT.
A melhora nos sintomas clínicos será avaliada e avaliada para correlações com exames psicofísicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A síndrome da dor pélvica crônica (SDPC) é altamente prevalente, mas sua etiologia e abordagem terapêutica não são claras. A síndrome da bexiga dolorosa (PBS), um subtipo de SDPC, é comumente tratada pela fisioterapia miofascial (MPT), porém sua eficácia é limitada a uma parcela dos pacientes. A contribuição relativa de fatores locais, como a função anatômica e fisiológica pélvica em comparação com os parâmetros psicológicos e psicofísicos relacionados à dor sistêmica, na previsão do resultado do MPT ainda não foi esclarecida.
Hipótese e objetivos: Assumindo que o MPT tem efeito principalmente local, o sucesso do tratamento pode ser previsto pelo comprometimento local da função anatômica e fisiológica pélvica avaliada antes do tratamento.
O estudo visa: (1) avaliar o papel das características morfológicas e fisiológicas do assoalho pélvico, variáveis psicológicas e psicofísicas relacionadas à dor na previsão do sucesso do MPT, (2) avaliar o efeito do MPT nesses parâmetros.
Métodos: Os pacientes com PBS serão avaliados quanto à gravidade dos sintomas antes do MPT por: (1) exame físico pélvico para identificação de pontos-gatilho, (2) autorrelato da intensidade da dor pélvica na escala visual analógica (VAS), (3) preenchimento de um questionário para sintomas de urgência miccional, (4) avaliação dos caracteres morfológicos e fisiológicos dos músculos do assoalho pélvico por meio de ultrassonografia e Doppler, respectivamente, (5) avaliação de variáveis psicológicas relacionadas à dor (depressão, somatização e catastrofização da dor) por meio de questionários, e (6 ) testes psicofísicos de percepção experimental da dor. Após 3 meses de tratamento de MPT, os pacientes serão reavaliados para os mesmos testes. O sucesso do tratamento será determinado pela redução de 30% na dor e urgência urinária.
Resultados esperados: Pacientes com músculos elevadores mais curtos e fluxo sanguíneo reduzido na região pélvica se beneficiarão do MPT em comparação com pacientes com maior sensibilidade à dor e maior depressão, catastrofização da dor e escores de somatização. O MPT alongará os músculos elevadores e aumentará o fluxo sanguíneo para a região pélvica que estará associado à melhora dos sintomas da PBS.
Importância: A importância do estudo proposto decorre de seu potencial para estender a conceituação dos mecanismos associados à PBS e seu sucesso no tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- frequência urinária de pelo menos 10 em 24 horas, incluindo uma micção noturna
- queixas de dor na bexiga que está presente há pelo menos 3 meses
- intensidade da dor avaliada pelo menos quatro em um EVA de 0 ''nenhuma dor'' a 10 ''pior dor imaginável'' durante o mês anterior
- o exame digital pélvico revela pelo menos três PG diferentes nos músculos levantadores do ânus que são confirmados verbalmente.
Critério de exclusão:
- história de câncer pélvico ou radiação
- cirurgia pélvica ou abdominal dentro de 3 meses
- infecção urinária no último mês
- diagnóstico de fibromialgia ou doença do intestino irritável
- diagnóstico de distúrbio neurológico; diabetes; gravidez;
- dor pélvica e/ou sintomas de urgência apresentados apenas durante a menstruação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com síndrome da bexiga dolorosa
Os pacientes com diagnóstico de PBS serão convidados a participar do estudo a seguir.
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Limiar de dor mecânica: Será avaliado o limiar, utilizando os filamentos de von Frey.
O menor peso grama capaz de induzir dor em dois dos três ensaios será considerado como um limiar de dor Limiar de dor de calor (HPT): HPT será medido usando analisador sensorial térmico
Outros nomes:
Medidas morfológicas dos músculos pélvicos: Usando uma sonda abdominal 3D 4-8MHz, o teste de ultrassom será realizado.
Serão medidos os seguintes parâmetros: (1) diâmetro hiatal ântero-posterior; (2) diâmetro do hiato lateral; (3) espessura e comprimento do elevador do ânus às 3 horas e 9 horas; (4) comprimento do obturador (5) comprimento do músculo pubococcígeo; (6) espessura do obturador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do nível de dor
Prazo: 3 meses
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Após o MPT, espera-se que os sintomas de PBS dos pacientes melhorem, conforme será avaliado pelo VAS.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alongamento dos músculos elevadores do ânus.
Prazo: 3 meses
|
Após o tratamento com MPT, espera-se que os músculos elevadores do ânus sejam alongados, conforme medido pelo US perineal.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson RU, Sawyer T, Wise D, Morey A, Nathanson BH. Painful myofascial trigger points and pain sites in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. J Urol. 2009 Dec;182(6):2753-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.033. Epub 2009 Oct 17.
- FitzGerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2009 Aug;182(2):570-80. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.022. Epub 2009 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMV-0232-10
- RMB-0232-10 (OUTRO: Helsinki)
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