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Identificando Preditores de Sucesso do Tratamento na Síndrome da Bexiga Dolorosa (PBS)

4 de agosto de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Estudo observacional prospectivo que avalia testes preditores para o sucesso dos músculos miofasciais do assoalho pélvico para o tratamento da PBS

O estudo tem como objetivo: (1) avaliar o papel das características morfológicas e fisiológicas do assoalho pélvico, variáveis ​​psicológicas e psicofísicas relacionadas à dor na predição do sucesso da fisioterapia miofascial (MPT) para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa. sintomas de PBS serão submetidos a exame físico, teste sensorial na área genital, exame de ultrassom perineal para avaliação do comprimento dos músculos elevadores antes do MPT e após 10 sessões consecutivas de MPT.

A melhora nos sintomas clínicos será avaliada e avaliada para correlações com exames psicofísicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A síndrome da dor pélvica crônica (SDPC) é altamente prevalente, mas sua etiologia e abordagem terapêutica não são claras. A síndrome da bexiga dolorosa (PBS), um subtipo de SDPC, é comumente tratada pela fisioterapia miofascial (MPT), porém sua eficácia é limitada a uma parcela dos pacientes. A contribuição relativa de fatores locais, como a função anatômica e fisiológica pélvica em comparação com os parâmetros psicológicos e psicofísicos relacionados à dor sistêmica, na previsão do resultado do MPT ainda não foi esclarecida.

Hipótese e objetivos: Assumindo que o MPT tem efeito principalmente local, o sucesso do tratamento pode ser previsto pelo comprometimento local da função anatômica e fisiológica pélvica avaliada antes do tratamento.

O estudo visa: (1) avaliar o papel das características morfológicas e fisiológicas do assoalho pélvico, variáveis ​​psicológicas e psicofísicas relacionadas à dor na previsão do sucesso do MPT, (2) avaliar o efeito do MPT nesses parâmetros.

Métodos: Os pacientes com PBS serão avaliados quanto à gravidade dos sintomas antes do MPT por: (1) exame físico pélvico para identificação de pontos-gatilho, (2) autorrelato da intensidade da dor pélvica na escala visual analógica (VAS), (3) preenchimento de um questionário para sintomas de urgência miccional, (4) avaliação dos caracteres morfológicos e fisiológicos dos músculos do assoalho pélvico por meio de ultrassonografia e Doppler, respectivamente, (5) avaliação de variáveis ​​psicológicas relacionadas à dor (depressão, somatização e catastrofização da dor) por meio de questionários, e (6 ) testes psicofísicos de percepção experimental da dor. Após 3 meses de tratamento de MPT, os pacientes serão reavaliados para os mesmos testes. O sucesso do tratamento será determinado pela redução de 30% na dor e urgência urinária.

Resultados esperados: Pacientes com músculos elevadores mais curtos e fluxo sanguíneo reduzido na região pélvica se beneficiarão do MPT em comparação com pacientes com maior sensibilidade à dor e maior depressão, catastrofização da dor e escores de somatização. O MPT alongará os músculos elevadores e aumentará o fluxo sanguíneo para a região pélvica que estará associado à melhora dos sintomas da PBS.

Importância: A importância do estudo proposto decorre de seu potencial para estender a conceituação dos mecanismos associados à PBS e seu sucesso no tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico clínico de síndrome da bexiga dolorosa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18 anos
  2. frequência urinária de pelo menos 10 em 24 horas, incluindo uma micção noturna
  3. queixas de dor na bexiga que está presente há pelo menos 3 meses
  4. intensidade da dor avaliada pelo menos quatro em um EVA de 0 ''nenhuma dor'' a 10 ''pior dor imaginável'' durante o mês anterior
  5. o exame digital pélvico revela pelo menos três PG diferentes nos músculos levantadores do ânus que são confirmados verbalmente.

Critério de exclusão:

  1. história de câncer pélvico ou radiação
  2. cirurgia pélvica ou abdominal dentro de 3 meses
  3. infecção urinária no último mês
  4. diagnóstico de fibromialgia ou doença do intestino irritável
  5. diagnóstico de distúrbio neurológico; diabetes; gravidez;
  6. dor pélvica e/ou sintomas de urgência apresentados apenas durante a menstruação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síndrome da bexiga dolorosa
Os pacientes com diagnóstico de PBS serão convidados a participar do estudo a seguir.
Limiar de dor mecânica: Será avaliado o limiar, utilizando os filamentos de von Frey. O menor peso grama capaz de induzir dor em dois dos três ensaios será considerado como um limiar de dor Limiar de dor de calor (HPT): HPT será medido usando analisador sensorial térmico
Outros nomes:
  • TSA, Medoc Ramat Yishay, Israel
Medidas morfológicas dos músculos pélvicos: Usando uma sonda abdominal 3D 4-8MHz, o teste de ultrassom será realizado. Serão medidos os seguintes parâmetros: (1) diâmetro hiatal ântero-posterior; (2) diâmetro do hiato lateral; (3) espessura e comprimento do elevador do ânus às 3 horas e 9 horas; (4) comprimento do obturador (5) comprimento do músculo pubococcígeo; (6) espessura do obturador.
Outros nomes:
  • Voluson 730 Expert; GE Healthcare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de dor
Prazo: 3 meses
Após o MPT, espera-se que os sintomas de PBS dos pacientes melhorem, conforme será avaliado pelo VAS.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alongamento dos músculos elevadores do ânus.
Prazo: 3 meses
Após o tratamento com MPT, espera-se que os músculos elevadores do ânus sejam alongados, conforme medido pelo US perineal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RMV-0232-10
  • RMB-0232-10 (OUTRO: Helsinki)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome da Bexiga Dolorosa

Ensaios clínicos em teste sensorial quantitativo

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