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门诊成人类风湿性关节炎恩布雷治疗的研究 (ENBREL NIS CN)

2014年1月23日 更新者：Pfizer

风湿科依那西普治疗类风湿性关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）受试者的非介入性研究

这是一项在中国开展的开放标签、多中心、观察性研究，旨在记录风湿病学家决定开出依那西普处方后52周内RA&AS患者的数据，并评估治疗的安全性和有效性。 所有符合条件的受试者都同意被招募到研究中，并且如果他们愿意，可以随时退出。

RA 或 AS 患者通常由风湿病学家管理。 由于本研究旨在记录 RA & AS 患者使用依那西普的数据并评估治疗的安全性和有效性，因此将从风湿科招募患者。 将要求风湿病专家在门诊建立前瞻性RA&AS患者监测数据库，这有利于患者治疗结果的评估和临床管理。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项非干预性研究的主要目的是评估依那西普在中国 RA 和 AS 受试者中的安全性。 共有 600 名受试者（300 名 RA 受试者和 300 名 AS 受试者）将被纳入研究。 如果不良事件的真实发生率不低于 0.5%，样本量为 600 名受试者，则该研究将有 95% 的概率检测到至少一次不良事件的发生。 由于入组缓慢和依那西普依从性低，该研究于 2013 年 1 月 15 日提前终止。 应该注意的是，本研究中未发现安全问题，也未将其纳入该决定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou city、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing、中国、200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai、中国、201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中国门诊 RA 和 AS 患者

描述

纳入标准：

  • 受试者确诊为类风湿性关节炎或强直性脊柱炎。
  • 受试者已接受风湿病科医师开出的依那西普处方。
  • 受试者同意参加观察性研究并签署 ICD。
  • 受试者在同意时年满 18 岁。
  • 受试者愿意并能够理解和完成问卷

排除标准：

  • 存在活动性或疑似潜伏性感染，包括 HIV 或任何潜在疾病，包括可能使受试者易受感染的开放性皮肤溃疡。
  • 免疫缺陷综合征，包括 Felty 综合征或大颗粒淋巴细胞综合征。
  • 活动性结核病 (TB) 或结核病史，或胸部 X 光片 (CXR) 中与先前暴露于结核病的发现一致。 调查人员必须遵循中国的指导方针以适当筛查和治疗结核病。
  • 对任一制剂中的任何成分过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
类风湿关节炎
类风湿性关节炎患者 强直性脊柱炎患者
药品：恩布雷
每两周 25mg 或每周 50mg，皮下注射
其他名称：
  • 依那西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周内发生任何不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接受依那西普的第一天到 24 周
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
接受依那西普的第一天到 24 周
在 52 周内出现任何不良事件的参与者人数
大体时间：通过 52 周接受依那西普的第一天
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
通过 52 周接受依那西普的第一天
在 24 周内发生任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：24 周内的知情同意或签署的数据隐私声明
SAE 被定义为导致以下任何结果或由于任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
24 周内的知情同意或签署的数据隐私声明
在 52 周内出现任何 SAE 的参与者人数
大体时间：52 周内的知情同意或签署的数据隐私声明
SAE 被定义为导致以下任何结果或由于任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
52 周内的知情同意或签署的数据隐私声明
24 周内每个系统器官类别出现 AE 的参与者人数
大体时间：接受依那西普的第一天到 24 周
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 在一个类别（系统器官类别）中具有多个 AE 的参与者在该类别中被计算一次。
接受依那西普的第一天到 24 周
52 周内每个系统器官类别出现 AE 的参与者人数
大体时间：通过 52 周接受依那西普的第一天
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 在一个类别（系统器官类别）中具有多个 AE 的参与者在该类别中被计算一次。
通过 52 周接受依那西普的第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医生对疾病活动的全面评估
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
医师在 0-100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上指示，以根据参与者的临床状况评估参与者疾病的活动性，0 表示无疾病活动（疾病不活动），100 表示极度疾病活动（疾病非常活跃）。
基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
参与者对疾病活动的整体评估 (PtGA)
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
参与者在 0-100 毫米 VAS 上放置一条垂直线以指示其整体疾病活动的程度，0 表示没有疾病活动（疾病不活动），100 表示极端疾病活动（疾病极其活跃）。
基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
疼痛的 VAS 评分
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
参与者在 0-100 毫米 VAS 上做一个标记以指示疼痛程度，0 表示没有疼痛，100 表示最剧烈的疼痛。
基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
治疗依从率为 1)、<50% (%)、2)、>=50% 和 <70%、3)、>=70% 和 <80%、4)、>=80% 和<100%, 5), >=100% and <120%, and 6), >=120%
大体时间：第 52 周前接受依那西普的第一天
使用以下公式计算治疗依从率：[实际剂量/基于批准的产品标签的预期剂量]×100%。 按 6 个治疗依从率级别划分的参与者计数：1)、<50%、2)、>=50% 和 <70%、3)、>=70% 和 <80%、4)、>=80% 和<100%, 5), >=100% and <120%, and 6), >=120%.
第 52 周前接受依那西普的第一天
评估参与者年龄与治疗依从率之间的关联
大体时间：第 52 周前接受依那西普的第一天
参与者按年龄10岁分别分为5组：<20岁、>=20且<30岁、>=30且<40岁、>=40且<50岁、>50岁。 治疗依从率1)、<50%、2)、>=50%且<70%、3)、>=70%且<80%、4)、>=80%且<100%的参与者人数, 5), >=100% and <120%, and 6), >=120% 被提供给上述每个年龄组。
第 52 周前接受依那西普的第一天
任何异常实验室测试结果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
实验室检查结果异常的参与者人数，异常标准为全血细胞计数 (CBC)，包括血红蛋白（<0.8* 正常下限 [LLN]）、平均红细胞体积（MCV，<0.9*LLN 或 >1.1* 上限）正常限值 [ULN]）、血细胞比容（<0.8*LLN）、红细胞计数（<0.8*LLN）、血小板（<0.5*LLN 或 >1.75*ULN）、白细胞计数（<0.6*LLN 或>1.5*ULN）、淋巴细胞（<0.8*LLN 或 >1.2*ULN）、中性粒细胞（<0.8*LLN 或 >1.2*ULN）、嗜碱性粒细胞（>1.2*ULN）、嗜酸性粒细胞（>1.2*ULN）和单核细胞(>1.2*ULN)； ESR（>1.5*ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST，>3.0*ULN）； 丙氨酸转氨酶（ALT，>3.0*ULN）； 血尿素氮（BUN，>1.3*ULN）； 和肌酐（CRE，>1.3*ULN）。
基线（第 0 周）至第 52 周
RA 参与者的投标联合计数 (TJC)
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
TJC（28 个关节）包括肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节 (MCP)、近端指间关节 (PIP) 和膝关节。 使用以下量表评估关节的压痛：存在 (1)、不存在 (2)、未完成 (3)、不适用 (4)。 没有评估人工关节。
基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
RA 参与者的肿胀关节计数 (SJC)
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
SJC（28个关节）包括肩关节、肘关节、腕关节、MCP、PIP和膝关节。 使用以下量表评估关节的肿胀：存在 (1)、不存在 (2)、未完成 (3)、不适用 (4)。 没有评估人工关节。
基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
基于 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）的疾病活动评分 (DAS) (DAS28-4 [ESR])
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 52 周
DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA 在 0-100 毫米 VAS 上计算的：DAS28-4 (ESR)=0.56*平方 root(TJC 28 关节) + 0.28*平方根(SJC 28 关节) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*PtGA。 DAS28-4 (ESR) 高于 5.1 表示疾病活动度高，而 DAS28-4 (ESR) 低于 3.2 表示疾病活动度低。
基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 52 周
RA 参与者的数量有 DAS28-4 (ESR) 改进
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周
参与者的计数对依那西普治疗有良好、中等和无反应。 存在良好反应 DAS28-4 (ESR) <=3.2，DAS28-4 (ESR) 从基线改善 >1.2。 中度反应是 1) 目前 DAS28-4 (ESR) >3.2 且 <=5.1，DAS28-4 (ESR) 从基线改善 >1.2，或 >0.6 且 <=1.2； 2) 目前 DAS28-4 (ESR) <=3.2，DAS28-4 (ESR) 相对于基线的改善 >0.6 且 <=1.2；或 3) 目前 DAS28-4 (ESR) > 5.1，DAS28-4 (ESR) 从基线改善 > 1.2。 无反应是 1) DAS28-4 (ESR) 从基线改善 <=0.6，无论是否存在 DAS28-4 (ESR)，或 2) 目前 DAS28-4 (ESR) >5.1，DAS28-4 (ESR) 从基线改善 >0.6并且 <=1.2。
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周
疾病缓解的 RA 参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周
参与者的计数得到了疾病的缓解。 疾病缓解定义为 DAS28-4 (ESR) <2.6。
基线（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 36 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月23日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1801044

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