Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów preparatem Enbrel u dorosłego pacjenta w oddziale ambulatoryjnym (ENBREL NIS CN)

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Nieinterwencyjne badanie leczenia etanerceptem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) na oddziale reumatologii

Jest to otwarte, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie w Chinach, którego celem jest rejestracja danych pacjentów z RZS i ZZSK w ciągu 52 tygodni po podjęciu przez reumatologów decyzji o przepisaniu etanerceptu oraz ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zgodzili się na udział w badaniu i mogą wycofać się w dowolnym momencie, jeśli tak zdecydują.

Pacjenci z RZS lub ZZSK są zazwyczaj leczeni przez reumatologów. Ponieważ celem tego badania jest rejestracja danych pacjentów z RZS i ZZSK leczonych etanerceptem oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Reumatycznego. Reumatolog zostanie poproszony o stworzenie bazy danych do prospektywnego nadzoru pacjentów z RZS i ZZSK w oddziale ambulatoryjnym, co jest korzystne dla oceny wyników leczenia pacjenta i postępowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania etanerceptu u chińskich pacjentów z RZS i ZZSK. Do badania zostanie włączonych łącznie 600 pacjentów (300 pacjentów z RZS i 300 pacjentów z ZA). Jeśli rzeczywisty odsetek zdarzeń niepożądanych jest nie mniejszy niż 0,5%, przy wielkości próby 600 osób, to badanie będzie miało 95% prawdopodobieństwo wykrycia co najmniej jednego wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Badanie zakończono przedwcześnie 15 stycznia 2013 r. z powodu powolnej rejestracji i niskiego przestrzegania zaleceń dotyczących etanerceptu. Należy zauważyć, że w tym badaniu nie uwzględniono kwestii związanych z bezpieczeństwem i nie wzięto pod uwagę tej decyzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou city, Chiny
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Chiny, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Chiny, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ambulatoryjnych pacjentów z RZS i ZZSK w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma potwierdzone rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  • Tester przyjął receptę lekarską na etanercept na oddziale reumatologii.
  • Pacjent zgodził się na włączenie do badania obserwacyjnego i podpisanie ICD.
  • Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej lub podejrzewanej utajonej infekcji, w tym HIV, lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, w tym otwartych owrzodzeń skóry, które mogą predysponować pacjenta do infekcji.
  • Zespoły niedoboru odporności, w tym zespół Felty'ego lub zespół dużych ziarnistych limfocytów.
  • Aktywna gruźlica (TB) lub gruźlica w wywiadzie lub wyniki zgodne z wcześniejszą ekspozycją na gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR). Śledczy muszą postępować zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi odpowiednich badań przesiewowych i leczenia gruźlicy.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RA, AS
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Lek: Enbrel
25 mg co dwa tygodnie lub 50 mg na tydzień, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu przez 24 tygodnie
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu przez 24 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu do 52 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu do 52 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Świadoma zgoda lub podpisane oświadczenie o ochronie danych przez 24 tygodnie
SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Świadoma zgoda lub podpisane oświadczenie o ochronie danych przez 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy mieli SAE w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Świadoma zgoda lub podpisane oświadczenie o ochronie danych przez 52 tygodnie
SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Świadoma zgoda lub podpisane oświadczenie o ochronie danych przez 52 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu przez 24 tygodnie
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Uczestnicy z wieloma zdarzeniami niepożądanymi w ramach kategorii (klasa układów i narządów) byli liczeni raz w ramach kategorii.
Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu przez 24 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu do 52 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Uczestnicy z wieloma zdarzeniami niepożądanymi w ramach kategorii (klasa układów i narządów) byli liczeni raz w ramach kategorii.
Pierwszy dzień przyjmowania etanerceptu do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Lekarze wskazywali na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm) w celu oceny aktywności choroby uczestnika zgodnie ze stanem klinicznym uczestnika, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby (choroba nieaktywna), a 100 oznacza skrajną aktywność choroby (choroba nieaktywna) niezwykle aktywny).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Globalna ocena uczestnika (PtGA) aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Uczestnicy umieścili pionową linię na VAS 0-100 mm, aby wskazać wielkość ich globalnej aktywności choroby, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby (choroba nieaktywna), a 100 oznacza skrajną aktywność choroby (choroba niezwykle aktywna).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Wynik VAS dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Uczestnicy umieszczali znak na skali VAS 0-100 mm, aby wskazać wielkość bólu, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najsilniejszy ból.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Liczba uczestników ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych 1), <50 procent (%), 2), >=50% i <70%, 3), >=70% i <80%, 4), >=80% i <100%, 5), >=100% i <120% oraz 6), >=120%
Ramy czasowe: Pierwszy dzień otrzymywania etanerceptu do tygodnia 52
Współczynnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych obliczono przy użyciu następującego wzoru: [Rzeczywiste dawkowanie/oczekiwane dawkowanie na podstawie zatwierdzonej etykiety produktu] × 100%. Liczba uczestników według 6 poziomów przestrzegania zaleceń terapeutycznych: 1), <50%, 2), >=50% i <70%, 3), >=70% i <80%, 4), >=80% i <100%, 5), >=100% i <120% oraz 6), >=120%.
Pierwszy dzień otrzymywania etanerceptu do tygodnia 52
Oceń związek między wiekiem uczestnika a wskaźnikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień otrzymywania etanerceptu do tygodnia 52
Uczestnicy zostali przydzieleni do 5 grup wiekowych od 10 lat oddzielnie: <20 lat, >=20 i <30 lat, >=30 i <40 lat, >=40 i <50 lat, >50 lat. Liczba uczestników ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych 1), <50%, 2), >=50% i <70%, 3), >=70% i <80%, 4), >=80% i <100% , 5), >=100% i <120% oraz 6), >=120% podano dla każdej grupy wiekowej opisanej powyżej.
Pierwszy dzień otrzymywania etanerceptu do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, kryteria nieprawidłowości obejmowały pełną morfologię krwi (CBC), w tym hemoglobinę (<0,8*dolna granica normy [DGN]), średnia objętość krwinki (MCV, <0,9*DGN lub >1,1*górna granica normy) granicy normy [GGN]), hematokryt (<0,8*DGN), liczba krwinek czerwonych (<0,8*DGN), płytki krwi (<0,5*DGN lub >1,75*GGN), liczba krwinek białych (<0,6*DGN lub >1,5*GGN), limfocyty (<0,8*DGN lub >1,2*GGN), neutrofile (<0,8*DGN lub >1,2*GGN), bazofile (>1,2*GGN), eozynofile (>1,2*GGN) i monocyty (>1,2*GGN); OB (>1,5*GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST, >3,0*GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT, >3,0*GGN); azot mocznikowy we krwi (BUN,>1,3*GGN); i kreatyniny (CRE, >1,3*ULN).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Łączna liczba przetargów (TJC) dla uczestników RA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
TJC (28 stawów) obejmuje stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, śródręczno-paliczkowe (MCP), międzypaliczkowe bliższe (PIP) i kolanowe. Tkliwość stawów oceniano za pomocą następującej skali: Obecna (1), Nieobecna (2), Niewykonana (3), Nie dotyczy (4). Sztucznych stawów nie oceniano.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Swollen Joint Count (SJC) dla uczestników RA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
SJC (28 stawów) obejmuje stawy ramion, łokci, nadgarstków, MCP, PIP i kolan. Stawy oceniano pod kątem obrzęku za pomocą następującej skali: obecny (1), nieobecny (2), niewykonany (3), nie dotyczy (4). Sztucznych stawów nie oceniano.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) na podstawie liczby 28 stawów i wskaźnika sedymentacji erytrocytów (4 zmienne) (DAS28-4 [ESR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
DAS28-4 (ESR) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby na skali VAS 0-100 mm: DAS28-4 (ESR)=0,56*kwadrat pierwiastek (TJC 28 stawów) + 0,28*pierwiastek kwadratowy (SJC 28 stawów) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) powyżej 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28-4 (ESR) poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Liczba uczestników RA miała poprawę DAS28-4 (ESR).
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 52
Liczby uczestników miały dobrą, umiarkowaną i brak odpowiedzi na leczenie etanerceptem. Obecna była dobra odpowiedź DAS28-4 (OB) <=3,2, poprawa DAS28-4 (OB) w stosunku do wartości wyjściowej >1,2. Umiarkowana odpowiedź była następująca: 1) obecna poprawa DAS28-4 (OB) >3,2 i <=5,1, poprawa DAS28-4 (OB) w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 lub >0,6 i <=1,2; 2) obecna poprawa DAS28-4 (OB) <=3,2, DAS28-4 (OB) w stosunku do wartości wyjściowej >0,6 i <=1,2; lub 3) obecna poprawa DAS28-4 (OB) >5,1, poprawa DAS28-4 (OB) w stosunku do wartości wyjściowych > 1,2. Brak odpowiedzi wynosił 1) poprawa DAS28-4 (OB) od wartości początkowej <=0,6 niezależnie od obecności DAS28-4 (OB) lub 2) obecna poprawa DAS28-4 (OB) >5,1, poprawa DAS28-4 (OB) od wartości wyjściowych >0,6 i <=1,2.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 52
Liczba uczestników RZS miała remisję choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 36, tydzień 52
Liczba uczestników miała remisję choroby. Remisję choroby określono jako DAS28-4 (ESR) <2,6.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 36, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enbrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj