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外来の成人患者におけるエンブレルによる関節リウマチ治療に関する研究 (ENBREL NIS CN)

2014年1月23日 更新者：Pfizer

リウマチ科における関節リウマチ（RA）および強直性脊椎炎（AS）対象者におけるエタネルセプトによる治療に関する非介入研究

これは中国で行われた非盲検多施設観察研究であり、リウマチ専門医がエタネルセプトの処方を決定してから52週間以内のRAおよびAS患者のデータを記録し、治療の安全性と有効性を評価することを目的としている。 すべての適格な被験者は研究に募集することに同意しており、希望すればいつでも辞退することができます。

RA または AS の患者は通常、リウマチ専門医によって管理されます。 この研究は、エタネルセプトで関節リウマチおよびAS患者のデータを記録し、治療の安全性と有効性を評価することを目的としているため、患者はリウマチ科から募集されます。 リウマチ専門医は、外来部門でRAおよびAS患者を前向きに監視するためのデータベースを構築するよう求められます。これは、患者の治療結果の評価と臨床管理に役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この非介入研究の主な目的は、中国人のRAおよびAS被験者におけるエタネルセプトの安全性を評価することです。 合計600人の被験者(RA被験者300名およびAS被験者300名)が研究に登録される。 有害事象の真の発生率が 0.5% 以上で、サンプルサイズが 600 人の被験者である場合、この研究では 95% の確率で少なくとも 1 回の有害事象の発生が検出されます。 この研究は、登録の遅れとエタネルセプトの遵守率の低さにより、2013 年 1 月 15 日に途中で中止されました。 この研究では安全性の懸念は見られず、この決定には考慮されていないことに注意してください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baotou city、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing、中国、200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai、中国、201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の外来RAおよびAS患者

説明

包含基準:

  • 被験者は関節リウマチまたは強直性脊椎炎と確定診断されています。
  • 被験者はリウマチ科で医師のエタネルセプトの処方を受け入れました。
  • 被験者は観察研究に登録し、ICDに署名することに同意した。
  • 被験者は同意時点で18歳以上です。
  • 被験者は質問を理解して回答する意欲があり、回答することができます

除外基準:

  • HIVを含む活動性または潜在的な感染症の疑い、または対象を感染させやすくする可能性のある開放性皮膚潰瘍などの基礎疾患の存在。
  • フェルティ症候群または大粒状リンパ球症候群を含む免疫不全症候群。
  • 活動性結核（TB）または結核の病歴、または胸部X線（CXR）での過去の結核曝露と一致する所見。 研究者は結核の適切なスクリーニングと治療に関する中国のガイドラインに従わなければなりません。
  • いずれかの製剤の成分に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オーストラリア、オーストラリア
関節リウマチ患者 強直性脊椎炎患者
薬：エンブレル
25mgを隔週または50mgを週に皮下注射
他の名前：
  • エタネルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間以内に有害事象（AE）があった参加者の数
時間枠：エタネルセプト投与初日から24週間まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
エタネルセプト投与初日から24週間まで
52週間の間にAEが発生した参加者の数
時間枠：エタネルセプト投与初日から52週間まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
エタネルセプト投与初日から52週間まで
24週間に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：24 週間にわたるインフォームド・コンセントまたは署名されたデータ プライバシーに関する声明
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE として定義されました。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
24 週間にわたるインフォームド・コンセントまたは署名されたデータ プライバシーに関する声明
52週間の間にSAEを発症した参加者の数
時間枠：52 週間にわたるインフォームド・コンセントまたは署名されたデータ プライバシーに関する声明
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE として定義されました。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
52 週間にわたるインフォームド・コンセントまたは署名されたデータ プライバシーに関する声明
24 週間における系統臓器クラスごとの AE のある参加者の数
時間枠：エタネルセプト投与初日から24週間まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 カテゴリ (系統器官クラス) 内で複数の AE を持つ参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
エタネルセプト投与初日から24週間まで
52週間の間に系統臓器クラスごとにAEが発生した参加者の数
時間枠：エタネルセプト投与初日から52週間まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 カテゴリ (系統器官クラス) 内で複数の AE を持つ参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
エタネルセプト投与初日から52週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による疾患活動性の総合評価
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
医師は、参加者の臨床状態に応じて参加者の疾患の活動性を評価するために、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を表示しました。0 は疾患活動性がない (疾患が活動性がない) ことを意味し、100 は極度の疾患活動性 (疾患が活動性がない) を意味します。非常に活発です）。
ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
疾患活動性の参加者の全体的評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
参加者は、0～100 mm VAS 上に垂直線を引いて全体的な疾患活動性の規模を示しました。0 は疾患活動性がない (疾患が活動的ではない) ことを意味し、100 は極度の疾患活動性 (疾患が非常に活動的である) を意味します。
ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
痛みのVASスコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
参加者は、0 ～ 100 mm の VAS にマークを付けて痛みの程度を示しました。0 は痛みがないことを意味し、100 は最も激しい痛みを意味します。
ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
治療遵守率が 1)、<50% (%)、2)、>=50% および <70%、3)、>=70% および <80%、4)、>=80%、および<100%、5)、>=100% および <120%、および 6)、>=120%
時間枠：エタネルセプト投与初日から52週目まで
治療遵守率は、次の式を使用して計算されました: [実際の投与量/承認された製品ラベルに基づいて予想される投与量] × 100%。 治療遵守率の 6 段階別の参加者数: 1)、<50%、2)、>=50% および <70%、3)、>=70% および <80%、4) >=80%、および<100%、5)、>=100%、<120%、および 6)、>=120%。
エタネルセプト投与初日から52週目まで
参加者の年齢と治療遵守率の関連性を評価する
時間枠：エタネルセプト投与初日から52週目まで
参加者は、年齢ごとに 10 歳ごとに、20 歳以上、20 歳以上 30 歳未満、30 歳以上 40 歳未満、40 歳以上 50 歳未満、50 歳以上の 5 つのグループに割り当てられました。 治療遵守率が 1)、50% 未満、2)、50% 以上、70% 未満、3)、70% 以上、80% 未満、4)、80% 以上、100% 未満の参加者数、5)、>=100% および <120%、および 6)、>=120% は、上記の各年齢グループに提供されました。
エタネルセプト投与初日から52週目まで
臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
異常な臨床検査結果があった参加者の数、異常の基準は、ヘモグロビンを含む全血球数（CBC）（<0.8*正常[LLN]の下限）、平均血球体積（MCV、<0.9*LLNまたは>1.1*上限）でした。正常限界[ULN])、ヘマトクリット (<0.8*LLN)、赤血球数 (<0.8*LLN)、血小板 (<0.5*LLN または >1.75*ULN)、白血球数 (<0.6*LLN または>1.5*ULN)、リンパ球 (<0.8*LLN または >1.2*ULN)、好中球 (<0.8*LLN または >1.2*ULN)、好塩基球 (>1.2*ULN)、好酸球 (>1.2*ULN)、および単球(>1.2*ULN); ESR (>1.5*ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、>3.0*ULN); アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、>3.0*ULN); 血中尿素窒素 (BUN、>1.3*ULN); クレアチニン (CRE、>1.3*ULN)。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
RA 参加者の入札共同数 (TJC)
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
TJC (28 関節) には、肩、肘、手首、中手指節 (MCP)、近位指節間 (PIP)、および膝の関節が含まれます。 関節の圧痛は、以下のスケールを使用して評価されました：存在する（1）、存在しない（2）、行われていない（3）、該当しない（4）。 人工関節は評価されませんでした。
ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
RA参加者の腫れ関節数（SJC）
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
SJC (28 関節) には、肩、肘、手首、MCP、PIP、膝の関節が含まれます。 関節の腫れについて、次のスケールを使用して評価しました: 存在 (1)、存在しない (2)、行われていない (3)、該当なし (4)。 人工関節は評価されませんでした。
ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目
28 関節数および赤血球沈降速度に基づく疾患活動性スコア (DAS) (4 変数) (DAS28-4 [ESR])
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、12 週目、52 週目
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および 0 ～ 100 mm VAS での疾患活動性の PtGA を使用して、SJC および TJC から計算されました: DAS28-4 (ESR) = 0.56*square ルート(TJC 28 ジョイント) + 0.28*平方根(SJC 28 ジョイント) + 0.70*ln(ESR) + 0.014*PtGA。 5.1 を超える DAS28-4 (ESR) は高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28-4 (ESR) は低い疾患活動性を示しました。
ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、12 週目、52 週目
DAS28-4 (ESR) が改善された RA 参加者の数
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週、第36週、第52週
参加者の数は、エタネルセプトによる治療に対して良好、中程度、または無反応でした。 良好な反応が存在した DAS28-4 (ESR) <=3.2、ベースラインからの DAS28-4 (ESR) 改善 >1.2。 中等度の反応は、1) DAS28-4 (ESR) >3.2かつ<=5.1が存在し、ベースラインからのDAS28-4 (ESR)の改善>1.2、または>0.6かつ<=1.2であった。 2) 現在の DAS28-4 (ESR) <=3.2、ベースラインからの DAS28-4 (ESR) の改善 >0.6 および <=1.2。または 3) DAS28-4 (ESR) > 5.1、ベースラインからの DAS28-4 (ESR) 改善 > 1.2。 反応なしは、1) 現在の DAS28-4 (ESR) に関係なく、ベースラインからの DAS28-4 (ESR) 改善が 0.6 以下、または 2) 現在の DAS28-4 (ESR) >5.1、ベースラインからの DAS28-4 (ESR) >0.6 の改善です。かつ <=1.2。
第2週、第4週、第8週、第12週、第36週、第52週
病気が寛解したRA参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、36 週目、52 週目
参加者の中には病気が寛解した人もいた。 疾患の寛解は、DAS28-4 (ESR) <2.6 によって定義されました。
ベースライン (0 週目)、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、36 週目、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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