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Eine Studie zur Behandlung rheumatoider Arthritis mit Enbrel bei erwachsenen Patienten in der Ambulanz (ENBREL NIS CN)

23. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS) in der Abteilung für Rheumatologie

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Beobachtungsstudie in China, die darauf abzielt, die Daten von RA- und AS-Patienten innerhalb von 52 Wochen nach der Entscheidung der Rheumatologen für die Verschreibung von Etanercept zu erfassen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Alle teilnahmeberechtigten Probanden stimmten der Aufnahme in die Studie zu und können jederzeit aus der Studie austreten, wenn sie dies wünschen.

Patienten mit RA oder AS werden typischerweise von Rheumatologen behandelt. Da diese Studie darauf abzielt, die Daten von RA- und AS-Patienten in Etanercept aufzuzeichnen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, werden Patienten aus der Rheumaabteilung rekrutiert. Der Rheumatologe wird gebeten, die Datenbank für die Überwachung von RA- und AS-Patienten künftig in der Ambulanz aufzubauen, was der Bewertung der Behandlungsergebnisse des Patienten und dem klinischen Management zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Etanercept bei chinesischen RA- und AS-Patienten. Insgesamt werden 600 Probanden (300 RA-Probanden und 300 AS-Probanden) in die Studie aufgenommen. Wenn die tatsächliche Rate eines unerwünschten Ereignisses nicht weniger als 0,5 % beträgt und die Stichprobengröße 600 Probanden umfasst, besteht in dieser Studie eine Wahrscheinlichkeit von 95 %, dass mindestens ein Auftreten des unerwünschten Ereignisses festgestellt wird. Die Studie wurde am 15. Januar 2013 aufgrund der langsamen Rekrutierung und der geringen Adhärenz von Etanercept vorzeitig abgebrochen. Es ist zu beachten, dass in dieser Studie keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden und diese bei dieser Entscheidung nicht berücksichtigt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou city, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, China, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ambulante RA- und AS-Patienten in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bestätigte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis oder einer Spondylitis ankylosans.
  • Der Proband hat die ärztliche Verschreibung von Etanercept in der rheumatologischen Abteilung angenommen.
  • Der Proband stimmte der Aufnahme in die Beobachtungsstudie und der Unterzeichnung des ICD zu.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion, einschließlich HIV, oder einer Grunderkrankung, einschließlich offener Hautgeschwüre, die das Subjekt für Infektionen prädisponieren könnten.
  • Immunschwächesyndrome, einschließlich Felty-Syndrom oder Large-Granular-Lymphozyten-Syndrom.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Befunde, die mit einer früheren Tuberkulose-Exposition auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) übereinstimmen. Forscher müssen die chinesischen Richtlinien für eine angemessene Untersuchung und Behandlung von Tuberkulose befolgen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in einem der Präparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA, AS
Patienten mit rheumatoider Arthritis. Patienten mit Morbus Bechterew
Arzneimittel: Enbrel
25 mg alle zwei Wochen oder 50 mg pro Woche, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Etanerzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Wochen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 24. Woche
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 52 Wochen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 52. Woche
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 52. Woche
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Wochen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Einverständniserklärung oder unterschriebene Datenschutzerklärung innerhalb von 24 Wochen
Ein SUE wurde als ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Einverständniserklärung oder unterschriebene Datenschutzerklärung innerhalb von 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen SAEs hatten
Zeitfenster: Einverständniserklärung oder unterschriebene Datenschutzerklärung bis 52 Wochen
Ein SUE wurde als ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Einverständniserklärung oder unterschriebene Datenschutzerklärung bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE pro Systemorganklasse während 24 Wochen
Zeitfenster: Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 24. Woche
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Teilnehmer mit mehreren UEs innerhalb einer Kategorie (Systemorganklasse) wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit UE pro Systemorganklasse während 52 Wochen
Zeitfenster: Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 52. Woche
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Teilnehmer mit mehreren UEs innerhalb einer Kategorie (Systemorganklasse) wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Erster Tag der Einnahme von Etanercept bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Ärzte gaben auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimetern (mm) an, um die Aktivität der Krankheit des Teilnehmers entsprechend dem klinischen Zustand des Teilnehmers zu beurteilen, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (Krankheit inaktiv) und 100 extreme Krankheitsaktivität (Krankheit) bedeutet extrem aktiv).
Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Teilnehmer platzierten eine vertikale Linie auf einem 0-100-mm-VAS, um das Ausmaß ihrer globalen Krankheitsaktivität anzuzeigen, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (Krankheit inaktiv) und 100 extreme Krankheitsaktivität (Krankheit extrem aktiv) bedeutet.
Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
VAS-Score für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Teilnehmer platzierten eine Markierung auf einem 0-100-mm-VAS, um die Stärke des Schmerzes anzuzeigen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den stärksten Schmerz stand.
Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Therapietreue von 1), <50 Prozent (%), 2), >=50 % und <70 %, 3), >=70 % und <80 %, 4), >=80 % und <100 %, 5), >=100 % und <120 % und 6), >=120 %
Zeitfenster: Erster Tag der Behandlung mit Etanercept bis zur 52. Woche
Die Therapietreue wurde anhand der folgenden Formel berechnet: [Tatsächliche Dosierung/erwartete Dosierung auf der Grundlage des genehmigten Produktetiketts] × 100 %. Anzahl der Teilnehmer nach 6 Stufen der Therapietreue: 1), <50 %, 2), >=50 % und <70 %, 3), >=70 % und <80 %, 4), >=80 % und <100 %, 5), >=100 % und <120 % und 6), >=120 %.
Erster Tag der Behandlung mit Etanercept bis zur 52. Woche
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Alter des Teilnehmers und der Therapietreue
Zeitfenster: Erster Tag der Behandlung mit Etanercept bis zur 52. Woche
Die Teilnehmer wurden nach Alter in 5 Gruppen eingeteilt, jeweils 10 Jahre: <20 Jahre, >=20 und <30 Jahre, >=30 und <40 Jahre, >=40 und <50 Jahre, >50 Jahre. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Therapietreue 1), <50 %, 2), >=50 % und <70 %, 3), >=70 % und <80 %, 4), >=80 % und <100 % , 5), >=100 % und <120 % und 6), >=120 % wurden für jede oben beschriebene Altersgruppe angegeben.
Erster Tag der Behandlung mit Etanercept bis zur 52. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen; Kriterien für Anomalien waren das komplette Blutbild (CBC) einschließlich Hämoglobin (<0,8*untere Normgrenze [LLN]), das mittlere Blutkörperchenvolumen (MCV, <0,9*LLN oder >1,1*obere Grenze). Grenzwert des Normalwerts[ULN]), Hämatokrit (<0,8*LLN), Anzahl roter Blutkörperchen (<0,8*LLN), Blutplättchen (<0,5*LLN oder >1,75*ULN), Anzahl weißer Blutkörperchen (<0,6*LLN oder >1,5*ULN), Lymphozyten (<0,8*LLN oder >1,2*ULN), Neutrophile (<0,8*LLN oder >1,2*ULN), Basophile (>1,2*ULN), Eosinophile (>1,2*ULN) und Monozyten (>1,2*ULN); ESR (>1,5*ULN); Aspartataminotransferase (AST,>3,0*ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT, >3,0*ULN); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN,>1,3*ULN); und Kreatinin (CRE,>1,3*ULN).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Tender Joint Count (TJC) für RA-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
TJC (28 Gelenke) umfassen die Gelenke der Schultern, Ellenbogen, Handgelenke, des Mittelhandgelenks (MCP), des proximalen Interphalangealgelenks (PIP) und der Knie. Die Empfindlichkeit der Gelenke wurde anhand der folgenden Skala beurteilt: Vorhanden (1), Nicht vorhanden (2), Nicht durchgeführt (3), Nicht zutreffend (4). Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet.
Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) für RA-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
SJC (28 Gelenke) umfassen die Gelenke von Schultern, Ellenbogen, Handgelenken, MCP, PIP und den Knien. Die Schwellung der Gelenke wurde anhand der folgenden Skala beurteilt: Vorhanden (1), Nicht vorhanden (2), Nicht vorhanden (3), Nicht zutreffend (4). Künstliche Gelenke wurden nicht bewertet.
Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Disease Activity Score (DAS) basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der ESR (mm/Stunde) und der PtGA der Krankheitsaktivität auf einem VAS von 0–100 mm berechnet: DAS28-4 (ESR)=0,56*Quadrat Wurzel(TJC 28 Gelenke) + 0,28*Quadratwurzel(SJC 28 Gelenke) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. Ein DAS28-4 (ESR) über 5,1 zeigte eine hohe Krankheitsaktivität an, während ein DAS28-4 (ESR) unter 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigte.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Bei der Anzahl der RA-Teilnehmer kam es zu einer DAS28-4 (BSG)-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 36, Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer zeigte ein gutes, mäßiges und kein Ansprechen auf die Behandlung mit Etanercept. Ein gutes Ansprechen war vorhanden: DAS28-4 (ESR) <= 3,2, DAS28-4 (ESR) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Das mäßige Ansprechen war 1) aktuelles DAS28-4 (ESR) >3,2 und <=5,1, Verbesserung des DAS28-4 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert >1,2 oder >0,6 und <=1,2; 2) vorhandener DAS28-4 (ESR) <= 3,2, Verbesserung des DAS28-4 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2; oder 3) vorhandener DAS28-4 (ESR) > 5,1, Verbesserung des DAS28-4 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Es gab keine Reaktion: 1) Verbesserung von DAS28-4 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6, ungeachtet des vorhandenen DAS28-4 (ESR) oder 2) vorhandene Verbesserung von DAS28-4 (ESR) > 5,1, Verbesserung von DAS28-4 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <=1,2.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 36, Woche 52
Bei der Anzahl der RA-Teilnehmer kam es zu einer Remission der Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 36, Woche 52
Bei vielen Teilnehmern kam es zu einer Remission der Krankheit. Die Remission der Krankheit wurde durch einen DAS28-4 (ESR) <2,6 definiert.
Grundlinie (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 36, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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