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Un estudio del tratamiento de la artritis reumatoide con Enbrel en pacientes adultos en el departamento de pacientes ambulatorios (ENBREL NIS CN)

23 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer

Estudio no intervencionista del tratamiento con etanercept en sujetos con artritis reumatoide (AR) y espondilitis anquilosante (EA) en el servicio de reumatología

Este es un estudio observacional, multicéntrico y de etiqueta abierta en China, que está diseñado para registrar los datos de los pacientes con AR y EA dentro de las 52 semanas posteriores a la decisión de los reumatólogos de prescribir etanercept, y evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento. Todos los sujetos elegibles aceptaron ser reclutados en el estudio y pueden retirarse en cualquier momento si así lo desean.

Los pacientes con AR o AS suelen ser tratados por reumatólogos. Dado que este estudio busca registrar los datos de pacientes con AR y EA en etanercept y evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento, los pacientes serán reclutados del departamento de Reumatología. Se le pedirá al reumatólogo que cree la base de datos para la vigilancia prospectiva de pacientes con AR y EA en el departamento de pacientes ambulatorios, lo que beneficia la evaluación de los resultados del tratamiento del paciente y el manejo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio no intervencionista es evaluar la seguridad de etanercept en sujetos chinos con AR y AS. Se inscribirá en el estudio un total de 600 sujetos (300 sujetos con AR y 300 sujetos con AS). Si la tasa real de un evento adverso no es inferior al 0,5 %, con un tamaño de muestra de 600 sujetos, este estudio tendrá una probabilidad del 95 % de detectar al menos una ocurrencia del evento adverso. El estudio se interrumpió prematuramente el 15 de enero de 2013 debido a la lentitud de la inscripción y la baja adherencia a etanercept. Cabe señalar que no se han observado problemas de seguridad en este estudio y no se han tenido en cuenta en esta decisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou city, Porcelana
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Porcelana, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Porcelana, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con AR y AS en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
  • El sujeto ha aceptado la prescripción médica de etanercept en el departamento de reumatología.
  • El sujeto aceptó participar en el estudio observacional y firmar el ICD.
  • El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección latente activa o sospechada, incluido el VIH, o cualquier enfermedad subyacente, incluidas las úlceras cutáneas abiertas que podrían predisponer al sujeto a infecciones.
  • Síndromes de inmunodeficiencia, incluido el síndrome de Felty o el síndrome de linfocitos granulares grandes.
  • Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB, o hallazgos consistentes con una exposición previa a la TB en una radiografía de tórax (CXR). Los investigadores deben seguir las pautas de China para la detección y el tratamiento adecuados de la TB.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en cualquiera de las preparaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AR, AS
Pacientes con artritis reumatoide Pacientes con espondilitis anquilosante
Droga: Enbrel
25 mg cada dos semanas o 50 mg por semana, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • etanercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron eventos adversos (AA) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Primer día de recibir etanercept hasta las 24 semanas
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Primer día de recibir etanercept hasta las 24 semanas
Número de participantes que tuvieron algún EA durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Primer día de recibir etanercept hasta las 52 semanas
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Primer día de recibir etanercept hasta las 52 semanas
Número de participantes que tuvieron eventos adversos graves (SAE) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Consentimiento informado o declaración de privacidad de datos firmada durante 24 semanas
Un SAE se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Consentimiento informado o declaración de privacidad de datos firmada durante 24 semanas
Número de participantes que tuvieron SAE durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Consentimiento informado o declaración de privacidad de datos firmada hasta 52 semanas
Un SAE se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Consentimiento informado o declaración de privacidad de datos firmada hasta 52 semanas
Número de participantes con EA por clasificación de órganos del sistema durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Primer día de recibir etanercept hasta las 24 semanas
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los participantes con múltiples EA dentro de una categoría (clase de órganos del sistema) se contaron una vez dentro de la categoría.
Primer día de recibir etanercept hasta las 24 semanas
Número de participantes con EA por clasificación de órganos del sistema durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Primer día de recibir etanercept hasta las 52 semanas
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los participantes con múltiples EA dentro de una categoría (clase de órganos del sistema) se contaron una vez dentro de la categoría.
Primer día de recibir etanercept hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Los médicos indicaron en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm) para evaluar la actividad de la enfermedad del participante de acuerdo con la condición clínica del participante, donde 0 significa sin actividad de la enfermedad (enfermedad inactiva) y 100 significa actividad extrema de la enfermedad (enfermedad inactiva). extremadamente activo).
Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Evaluación global del participante (PtGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Los participantes colocaron una línea vertical en una VAS de 0-100 mm para indicar la magnitud de la actividad global de la enfermedad, donde 0 significa que no hay actividad de la enfermedad (enfermedad inactiva) y 100 significa actividad extrema de la enfermedad (enfermedad extremadamente activa).
Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Puntuación VAS para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Los participantes colocaron una marca en una EVA de 0-100 mm para indicar la magnitud del dolor, donde 0 significaba sin dolor y 100 significaba el dolor más intenso.
Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Número de participantes con tasa de adherencia al tratamiento de 1), <50 % (%), 2), >=50 % y <70 %, 3), >=70 % y <80 %, 4), >=80 % y <100%, 5), >=100% y <120%, y 6), >=120%
Periodo de tiempo: Primer día de recibir etanercept hasta la Semana 52
La tasa de adherencia al tratamiento se calculó mediante la siguiente fórmula: [dosis real/dosis esperada sobre la base de la etiqueta del producto aprobado] × 100 %. Recuento de participantes por 6 niveles de tasa de adherencia al tratamiento: 1), <50 %, 2), >=50 % y <70 %, 3), >=70 % y <80 %, 4), >=80 % y <100%, 5), >=100% y <120%, y 6), >=120%.
Primer día de recibir etanercept hasta la Semana 52
Evaluar la asociación entre la edad del participante y la tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Primer día de recibir etanercept hasta la Semana 52
Los participantes se asignaron a 5 grupos por edad como 10 años por separado: <20 años, >=20 y <30 años, >=30 y <40 años, >=40 y <50 años, >50 años. El número de participantes con tasa de adherencia al tratamiento 1), <50 %, 2), >=50 % y <70 %, 3), >=70 % y <80 %, 4), >=80 % y <100 % , 5), >=100% y <120%, y 6), >=120% para cada grupo de edad descrito anteriormente.
Primer día de recibir etanercept hasta la Semana 52
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio, los criterios para las anomalías fueron hemograma completo (CSC) que incluye hemoglobina (<0,8*límite inferior de lo normal [LLN]), volumen corpuscular medio (MCV, <0,9*LLN o >1,1*límite superior normal [LSN]), hematocrito (<0,8*LLN), recuento de glóbulos rojos (<0,8*LLN), plaquetas (<0,5*LLN o >1,75*LSN), recuento de glóbulos blancos (<0,6*LLN o >1,5*LSN), linfocitos (<0,8*LLN o >1,2*LSN), neutrófilos (<0,8*LLN o >1,2*LSN), basófilos (>1,2*LSN), eosinófilos (>1,2*LSN) y monocitos (>1,2*LSN); VSG (>1,5*LSN); aspartato aminotransferasa (AST, >3,0*ULN); alanina aminotransferasa (ALT, >3,0*ULN); nitrógeno ureico en sangre (BUN, >1,3*ULN); y creatinina (CRE,>1.3*LSN).
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
Tender Joint Count (TJC) para participantes de RA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
TJC (28 articulaciones) incluyen las articulaciones de hombros, codos, muñecas, metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas proximales (PIP) y las rodillas. Se evaluó la sensibilidad de las articulaciones utilizando la siguiente escala: presente (1), ausente (2), no realizada (3), no aplicable (4). No se evaluaron las articulaciones artificiales.
Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Recuento de articulaciones hinchadas (SJC) para participantes con AR
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
SJC (28 articulaciones) incluyen las articulaciones de hombros, codos, muñecas, MCP, PIP y rodillas. Se evaluó la inflamación de las articulaciones utilizando la siguiente escala: presente (1), ausente (2), no realizada (3), no aplicable (4). No se evaluaron las articulaciones artificiales.
Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad en un VAS de 0-100 mm: DAS28-4 (ESR) = 0,56*cuadrado raíz (TJC 28 articulaciones) + 0,28*raíz cuadrada (SJC 28 articulaciones) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) por encima de 5,1 indicaba una alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28-4 (ESR) por debajo de 3,2 indicaba una baja actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 12, semana 52
Número de participantes con AR que mejoraron en DAS28-4 (ESR)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Los recuentos de participantes tuvieron una respuesta buena, moderada y nula al tratamiento con etanercept. Buena respuesta estuvo presente DAS28-4 (ESR) <= 3.2, DAS28-4 (ESR) mejora desde el inicio > 1.2. La respuesta moderada fue 1) presente DAS28-4 (ESR) > 3,2 y <= 5,1, mejora de DAS28-4 (ESR) desde el inicio > 1,2 o > 0,6 y <= 1,2; 2) presentar una mejora de DAS28-4 (ESR) <= 3,2, DAS28-4 (ESR) desde el inicio > 0,6 y <= 1,2; o 3) presenta una mejora de DAS28-4 (ESR) > 5,1, DAS28-4 (ESR) desde el inicio > 1,2. No hubo respuesta: 1) mejora de DAS28-4 (ESR) desde el inicio <= 0,6 independientemente del DAS28-4 (ESR) presente, o 2) mejora de DAS28-4 (ESR) > 5,1, DAS28-4 (ESR) desde el inicio > 0,6 y <=1.2.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Número de participantes con AR que tuvieron remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52
Los recuentos de participantes tuvieron remisión de la enfermedad. La remisión de la enfermedad se definió por un DAS28-4 (ESR) <2,6.
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 36, ​​Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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