Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby revmatoidní artritidy přípravkem Enbrel u dospělého pacienta v ambulanci (ENBREL NIS CN)

23. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční studie léčby etanerceptem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a ankylozující spondylitidou (AS) na revmatologickém oddělení

Jedná se o otevřenou, multicentrickou a observační studii v Číně, která je navržena tak, aby zaznamenávala údaje pacientů s RA a AS do 52 týdnů poté, co se revmatologové rozhodli předepsat etanercept, a vyhodnotila bezpečnost a účinnost léčby. Všechny způsobilé subjekty souhlasily s náborem do studie a mohou kdykoli odstoupit, pokud se tak rozhodnou.

Pacienti s RA nebo AS jsou obvykle léčeni revmatology. Vzhledem k tomu, že tato studie se snaží zaznamenat data pacientů s RA & AS v etanerceptu a vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby, budou pacienti rekrutováni z revmatického oddělení. Revmatolog bude požádán, aby prospektivně sestavil databázi pro sledování pacientů s RA a AS na ambulantním oddělení, což bude přínosem pro hodnocení výsledků léčby pacientů a klinický management.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této neintervenční studie je vyhodnotit bezpečnost etanerceptu u čínských subjektů s RA a AS. Do studie bude zapsáno celkem 600 subjektů (300 subjektů RA a 300 subjektů AS). Pokud skutečná míra nežádoucí příhody není menší než 0,5 %, s velikostí vzorku 600 subjektů, bude mít tato studie 95% pravděpodobnost, že odhalí alespoň jeden výskyt nežádoucí příhody. Studie byla předčasně ukončena 15. ledna 2013 z důvodu pomalého zařazování a nízké adherence etanerceptu. Je třeba poznamenat, že v této studii nebyly pozorovány bezpečnostní obavy a nebyly zohledněny v tomto rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou city, Čína
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Čína, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Čína, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulantní pacienti s RA a AS v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.
  • Subjekt akceptoval lékařský předpis etanerceptu na revmatologickém oddělení.
  • Subjekt souhlasil se zařazením do pozorovací studie a podepsal ICD.
  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Subjekt je ochotný a schopný porozumět a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní nebo suspektní latentní infekce včetně HIV nebo jakéhokoli základního onemocnění, včetně otevřených kožních vředů, které by mohly predisponovat subjekt k infekcím.
  • Syndromy imunodeficience včetně Feltyho syndromu nebo syndromu velkých granulárních lymfocytů.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza TBC nebo nálezy odpovídající předchozí expozici TBC na rentgenu hrudníku (CXR). Vyšetřovatelé se musí řídit čínskými pokyny pro vhodný screening a léčbu TBC.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku obou přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RA, AS
Pacienti s revmatoidní artritidou Pacienti s ankylozující spondylitidou
Lék: Enbrel
25 mg jednou za dva týdny nebo 50 mg týdně, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli nějaké nežádoucí příhody (AE) během 24 týdnů
Časové okno: První den užívání etanerceptu po dobu 24 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
První den užívání etanerceptu po dobu 24 týdnů
Počet účastníků, kteří měli nějaké AE během 52 týdnů
Časové okno: První den užívání etanerceptu po dobu 52 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
První den užívání etanerceptu po dobu 52 týdnů
Počet účastníků, kteří měli nějaké závažné nežádoucí příhody (SAE) během 24 týdnů
Časové okno: Informovaný souhlas nebo podepsané prohlášení o ochraně osobních údajů po dobu 24 týdnů
SAE byl definován jako AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Informovaný souhlas nebo podepsané prohlášení o ochraně osobních údajů po dobu 24 týdnů
Počet účastníků, kteří měli nějaké SAE během 52 týdnů
Časové okno: Informovaný souhlas nebo podepsané prohlášení o ochraně osobních údajů po dobu 52 týdnů
SAE byl definován jako AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Informovaný souhlas nebo podepsané prohlášení o ochraně osobních údajů po dobu 52 týdnů
Počet účastníků s AE na třídu orgánových systémů během 24 týdnů
Časové okno: První den užívání etanerceptu po dobu 24 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Účastníci s více AE v rámci kategorie (třída orgánových systémů) byli v rámci kategorie započítáni jednou.
První den užívání etanerceptu po dobu 24 týdnů
Počet účastníků s AE na třídu orgánových systémů během 52 týdnů
Časové okno: První den užívání etanerceptu po dobu 52 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Účastníci s více AE v rámci kategorie (třída orgánových systémů) byli v rámci kategorie započítáni jednou.
První den užívání etanerceptu po dobu 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
Lékaři indikovali na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 milimetrů (mm) k posouzení aktivity onemocnění účastníka podle klinického stavu účastníka, přičemž 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění (nemoc není aktivní) a 100 znamená extrémní aktivitu onemocnění (nemoc extrémně aktivní).
Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
Účastnické globální hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
Účastníci umístili svislou čáru na 0-100 mm VAS, aby indikovali velikost jejich globální aktivity onemocnění, přičemž 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění (neaktivní onemocnění) a 100 znamená extrémní aktivitu onemocnění (extrémně aktivní onemocnění).
Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
VAS skóre pro bolest
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
Účastníci umístili značku na 0-100 mm VAS, aby indikovali velikost bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejsilnější bolest.
Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
Počet účastníků s mírou dodržování léčby 1), <50 procent (%), 2), >=50% a <70%, 3), >=70% a <80%, 4), >=80% a <100 %, 5), >=100 % a <120 % a 6), >=120 %
Časové okno: První den podávání etanerceptu do 52. týdne
Míra adherence k léčbě byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: [Skutečné dávkování/očekávané dávkování na základě schválené etikety produktu] × 100 %. Počty účastníků podle 6 úrovní míry dodržování léčby: 1), <50 %, 2), >=50 % a <70 %, 3), >=70 % a <80 %, 4), >=80 % a <100 %, 5), >=100 % a <120 %, a 6), >=120 %.
První den podávání etanerceptu do 52. týdne
Vyhodnoťte souvislost mezi věkem účastníka a mírou dodržování léčby
Časové okno: První den podávání etanerceptu do 52. týdne
Účastníci byli rozděleni do 5 skupin podle věku po 10 letech samostatně: <20 let, >=20 a <30 let, >=30 a <40 let, >=40 a <50 let, >50 let. Počet účastníků s mírou adherence k léčbě 1), <50 %, 2), >=50 % a <70 %, 3), >=70 % a <80 %, 4), >=80 % a <100 % , 5), >=100 % a <120 %, a 6), >=120 % byly poskytnuty pro každou výše popsanou věkovou skupinu.
První den podávání etanerceptu do 52. týdne
Počet účastníků s jakýmikoli abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů, kritérii pro abnormality byly kompletní krevní obraz (CBC) včetně hemoglobinu (<0,8*spodní hranice normálu[LLN]), střední korpuskulární objem (MCV, <0,9*LLN nebo >1,1*horní limit normy [ULN]), hematokrit (<0,8*LLN), počet červených krvinek (<0,8*LLN), krevních destiček (<0,5*LLN nebo >1,75*ULN), počet bílých krvinek (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN), lymfocyty (<0,8*LLN nebo >1,2*ULN), neutrofily (<0,8*LLN nebo >1,2*ULN), bazofily (>1,2*ULN), eozinofily (>1,2*ULN) a monocyty (>1,2*ULN); ESR (>1,5*ULN); aspartátaminotransferáza (AST,>3,0*ULN); alaninaminotransferáza (ALT,>3,0*ULN); dusík močoviny v krvi (BUN,>1,3*ULN); a kreatinin (CRE,>1,3*ULN).
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Tender Joint Count (TJC) pro účastníky RA
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
TJC (28 kloubů) zahrnuje klouby ramen, loktů, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP), proximální interfalangeální (PIP) a kolena. Klouby byly hodnoceny z hlediska citlivosti pomocí následující škály: přítomen (1), nepřítomen (2), neproveden (3), nelze použít (4). Umělé klouby nebyly hodnoceny.
Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
Swollen Joint Count (SJC) pro účastníky RA
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
SJC (28 kloubů) zahrnuje klouby ramen, loktů, zápěstí, MCP, PIP a kolena. Klouby byly hodnoceny na otoky pomocí následující stupnice: přítomen (1), nepřítomný (2), neproveden (3), nelze použít (4). Umělé klouby nebyly hodnoceny.
Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 52
Skóre aktivity onemocnění (DAS) na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 12, týden 52
DAS28-4 (ESR) byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění na 0-100 mm VAS: DAS28-4 (ESR)=0,56*čtverec kořen (TJC 28 kloubů) + 0,28*druhá odmocnina (SJC 28 kloubů) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) nad 5,1 indikoval vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28-4 (ESR) pod 3,2 indikoval nízkou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 12, týden 52
Počet účastníků RA měl vylepšení DAS28-4 (ESR).
Časové okno: Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 36, Týden 52
Počty účastníků měly dobrou, střední a žádnou odpověď na léčbu etanerceptem. Byla přítomna dobrá odezva DAS28-4 (ESR) <=3,2, zlepšení DAS28-4 (ESR) od výchozí hodnoty >1,2. Střední odpověď byla 1) přítomná DAS28-4 (ESR) >3,2 a <=5,1, zlepšení DAS28-4 (ESR) od výchozí hodnoty >1,2 nebo >0,6 a <=1,2; 2) současné zlepšení DAS28-4 (ESR) <=3,2, zlepšení DAS28-4 (ESR) od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2; nebo 3) současné zlepšení DAS28-4 (ESR) >5,1, zlepšení DAS28-4 (ESR) od výchozí hodnoty > 1,2. Žádná odpověď nebyla 1) zlepšení DAS28-4 (ESR) od výchozí hodnoty <=0,6 bez ohledu na přítomnost DAS28-4 (ESR), nebo 2) přítomné zlepšení DAS28-4 (ESR) >5,1, zlepšení DAS28-4 (ESR) od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2.
Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 36, Týden 52
Počet účastníků RA dosáhl remise nemoci
Časové okno: Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 36, Týden 52
U řady účastníků došlo k remisi onemocnění. Remise onemocnění byla definována pomocí DAS28-4 (ESR) <2,6.
Výchozí stav (Týden 0), Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 36, Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit