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Une étude sur le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par Enbrel chez un patient adulte en service ambulatoire (ENBREL NIS CN)

23 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude non interventionnelle du traitement par l'étanercept chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite ankylosante (SA) dans le service de rhumatologie

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et observationnelle en Chine, conçue pour enregistrer les données des patients atteints de PR et de SA dans les 52 semaines suivant la décision des rhumatologues de prescrire l'étanercept, et évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement. Tous les sujets éligibles ont accepté d'être recrutés dans l'étude et peuvent se retirer à tout moment s'ils le souhaitent.

Les patients atteints de PR ou de SA sont généralement pris en charge par des rhumatologues. Comme cette étude vise à enregistrer les données des patients atteints de PR et de SA sous étanercept et à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement, les patients seront recrutés dans le service rhumatismal. Le rhumatologue sera invité à constituer la base de données pour la surveillance prospective des patients atteints de PR et de SA dans le service ambulatoire, ce qui bénéficiera à l'évaluation des résultats du traitement des patients et à la gestion clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est d'évaluer l'innocuité de l'étanercept chez les sujets chinois atteints de PR et de SA. Au total, 600 sujets (300 sujets PR et 300 sujets SA) seront inscrits à l'étude. Si le taux réel d'un événement indésirable n'est pas inférieur à 0,5 %, avec un échantillon de 600 sujets, cette étude aura une probabilité de 95 % de détecter au moins une occurrence de l'événement indésirable. L'étude a été interrompue prématurément le 15 janvier 2013 en raison d'un recrutement lent et d'une faible observance de l'étanercept. Il convient de noter que les problèmes de sécurité n'ont pas été observés dans cette étude et n'ont pas été pris en compte dans cette décision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou city, Chine
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Chine, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Chine, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Chine, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires atteints de PR et de SA en Chine

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante.
  • Le sujet a accepté la prescription médicale d'étanercept dans le service de rhumatologie.
  • Le sujet a accepté d'être inscrit à l'étude observationnelle et de signer l'ICD.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Le sujet est disposé et capable de comprendre et de remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection latente active ou suspectée, y compris le VIH, ou de toute maladie sous-jacente, y compris les ulcères cutanés ouverts qui pourraient prédisposer le sujet aux infections.
  • Syndromes d'immunodéficience, y compris le syndrome de Felty ou le syndrome des grands lymphocytes granuleux.
  • Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB, ou résultats compatibles avec une exposition antérieure à la TB sur une radiographie pulmonaire (CXR). Les enquêteurs doivent suivre les directives chinoises pour le dépistage et le traitement appropriés de la tuberculose.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'une ou l'autre des préparations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AR, AS
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde Patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Médicament: Enbrel
25 mg toutes les deux semaines ou 50 mg par semaine, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • étanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables (EI) pendant 24 semaines
Délai: Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 24 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ayant eu des EI pendant 52 semaines
Délai: Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 52 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables graves (EIG) pendant 24 semaines
Délai: Consentement éclairé ou déclaration de confidentialité des données signée pendant 24 semaines
Un EIG a été défini comme un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Consentement éclairé ou déclaration de confidentialité des données signée pendant 24 semaines
Nombre de participants ayant eu des EIG pendant 52 semaines
Délai: Consentement éclairé ou déclaration de confidentialité des données signée pendant 52 semaines
Un EIG a été défini comme un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Consentement éclairé ou déclaration de confidentialité des données signée pendant 52 semaines
Nombre de participants avec des EI par classe de système d'organe pendant 24 semaines
Délai: Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 24 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les participants avec plusieurs EI dans une catégorie (classe de système d'organe) ont été comptés une fois dans la catégorie.
Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec des EI par classe de système d'organe pendant 52 semaines
Délai: Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 52 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les participants avec plusieurs EI dans une catégorie (classe de système d'organe) ont été comptés une fois dans la catégorie.
Du premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Les médecins ont indiqué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm) pour évaluer l'activité de la maladie du participant en fonction de l'état clinique du participant, 0 signifiant aucune activité de la maladie (maladie inactive) et 100 signifiant une activité extrême de la maladie (maladie extrêmement actif).
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Évaluation globale du participant (PtGA) de l'activité de la maladie
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Les participants ont placé une ligne verticale sur une EVA de 0 à 100 mm pour indiquer l'ampleur de l'activité globale de leur maladie, 0 signifiant aucune activité de la maladie (maladie inactive) et 100 signifiant une activité extrême de la maladie (maladie extrêmement active).
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Score EVA pour la douleur
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Les participants ont placé une marque sur une EVA de 0 à 100 mm pour indiquer l'ampleur de la douleur, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la douleur la plus intense.
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Nombre de participants avec un taux d'observance du traitement de 1), <50 % (%), 2), >=50 % et <70 %, 3), >=70 % et <80 %, 4), >=80 % et <100 %, 5), >=100 % et <120 %, et 6), >=120 %
Délai: Premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à la semaine 52
Le taux d'observance du traitement a été calculé à l'aide de la formule suivante : [Dosage réel/dosage prévu sur la base de l'étiquette du produit approuvé] × 100 %. Nombre de participants par 6 niveaux de taux d'observance du traitement : 1), <50 %, 2), >=50 % et <70 %, 3), >=70 % et <80 %, 4), >=80 % et <100 %, 5), >=100 % et <120 %, et 6), >=120 %.
Premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'association entre l'âge du participant et le taux d'observance du traitement
Délai: Premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à la semaine 52
Les participants ont été répartis en 5 groupes par âge de 10 ans séparément : <20 ans, >=20 et <30 ans, >=30 et <40 ans, >=40 et <50 ans, >50 ans. Le nombre de participants avec un taux d'observance du traitement 1), <50 %, 2), >=50 % et <70 %, 3), >=70 % et <80 %, 4), >=80 % et <100 % , 5), >=100 % et <120 %, et 6), >=120 % ont été fournis pour chaque groupe d'âge décrit ci-dessus.
Premier jour de réception de l'étanercept jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux, les critères d'anomalies étaient la numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine (<0,8 * limite inférieure de la normale [LLN]), le volume corpusculaire moyen (MCV, <0,9 * LLN ou> 1,1 * supérieur limite de la normale [LSN]), hématocrite (<0,8*LLN), numération des globules rouges (<0,8*LLN), plaquettes (<0,5*LLN ou >1,75*ULN), numération des globules blancs (<0,6*LLN ou >1,5*ULN), lymphocytes (<0,8*LLN ou >1,2*ULN), neutrophiles (<0,8*LLN ou >1,2*ULN), basophiles (>1,2*ULN), éosinophiles (>1,2*ULN) et monocytes (>1,2*LSN) ; VS (>1,5*LSN) ; aspartate aminotransférase (AST,> 3,0 * LSN); alanine aminotransférase (ALT,> 3,0 * LSN); azote uréique du sang (BUN,> 1,3 * LSN); et créatinine (CRE,> 1,3 * LSN).
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Décompte conjoint des appels d'offres (TJC) pour les participants RA
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Les TJC (28 articulations) comprennent les articulations des épaules, des coudes, des poignets, des métacarpo-phalangiennes (MCP), des interphalangiennes proximales (PIP) et des genoux. Les articulations ont été évaluées pour la sensibilité à l'aide de l'échelle suivante : Présent (1), Absent (2), Non effectué (3), Sans objet (4). Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées.
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Nombre d'articulations gonflées (SJC) pour les participants à la PR
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
SJC (28 articulations) comprend les articulations des épaules, des coudes, des poignets, du MCP, du PIP et des genoux. Les articulations ont été évaluées pour le gonflement à l'aide de l'échelle suivante : Présent (1), Absent (2), Non effectué (3), Sans objet (4). Les articulations artificielles n'ont pas été évaluées.
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 52
Score d'activité de la maladie (DAS) basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4 [ESR])
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm : DAS28-4 (ESR) = 0,56 *carré racine (articulations TJC 28) + 0,28 * racine carrée (articulations SJC 28) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * PtGA. Un DAS28-4 (ESR) supérieur à 5,1 indiquait une activité élevée de la maladie, tandis qu'un DAS28-4 (ESR) inférieur à 3,2 indiquait une faible activité de la maladie.
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 52
Le nombre de participants à la PR a présenté une amélioration du DAS28-4 (ESR)
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 36, Semaine 52
Le nombre de participants avait une réponse bonne, modérée et aucune réponse au traitement par l'étanercept. Une bonne réponse était présente DAS28-4 (ESR) <= 3,2, amélioration du DAS28-4 (ESR) par rapport au départ > 1,2. La réponse modérée était 1) présente DAS28-4 (ESR) > 3,2 et <= 5,1, amélioration du DAS28-4 (ESR) par rapport au départ > 1,2 ou > 0,6 et <= 1,2 ; 2) présente une amélioration du DAS28-4 (ESR) <= 3,2, du DAS28-4 (ESR) par rapport au départ > 0,6 et <= 1,2 ; ou 3) présente une amélioration du DAS28-4 (ESR) > 5,1, du DAS28-4 (ESR) par rapport au départ > 1,2. Aucune réponse n'a été 1) amélioration du DAS28-4 (ESR) par rapport au départ <= 0,6 quel que soit le DAS28-4 (ESR) actuel, ou 2) présent DAS28-4 (ESR) > 5,1, amélioration du DAS28-4 (ESR) par rapport au départ > 0,6 et <=1,2.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 36, Semaine 52
Nombre de participants à la PR ont eu une rémission de la maladie
Délai: Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 36, semaine 52
Le nombre de participants avait une rémission de la maladie. La rémission de la maladie était définie par un DAS28-4 (ESR) <2,6.
Référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 36, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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