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Uno studio sul trattamento dell'artrite reumatoide con Enbrel in pazienti adulti in ambulatorio (ENBREL NIS CN)

23 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio non interventistico sul trattamento con etanercept nei soggetti con artrite reumatoide (RA) e spondilite anchilosante (SA) nel dipartimento di reumatologia

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico e osservazionale in Cina, progettato per registrare i dati dei pazienti affetti da AR e AS entro 52 settimane dalla decisione dei reumatologi di prescrivere etanercept e valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Tutti i soggetti idonei hanno accettato di essere reclutati nello studio e possono ritirarsi in qualsiasi momento se lo desiderano.

I pazienti con AR o AS sono tipicamente gestiti da reumatologi. Poiché questo studio cerca di registrare i dati dei pazienti affetti da AR e AS in etanercept e valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, i pazienti saranno reclutati dal reparto reumatico. Al reumatologo verrà chiesto di creare il database per la sorveglianza prospettica dei pazienti con RA e AS nel reparto ambulatoriale, a vantaggio della valutazione dei risultati del trattamento del paziente e della gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio non interventistico è valutare la sicurezza di etanercept nei soggetti cinesi affetti da AR e AS. Un totale di 600 soggetti (300 soggetti RA e 300 soggetti AS) saranno arruolati nello studio. Se il tasso reale di un evento avverso non è inferiore allo 0,5%, con una dimensione del campione di 600 soggetti, questo studio avrà il 95% di probabilità di rilevare almeno un'occorrenza dell'evento avverso. Lo studio è stato interrotto prematuramente il 15 gennaio 2013 a causa del lento arruolamento e della bassa aderenza di etanercept. Va notato che i problemi di sicurezza non sono stati osservati in questo studio e non sono stati presi in considerazione in questa decisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou city, Cina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Cina, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Cina, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ambulatoriali con AR e AS in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di artrite reumatoide o spondilite anchilosante.
  • Il soggetto ha accettato la prescrizione medica di etanercept nel reparto di reumatologia.
  • Il soggetto ha accettato di essere arruolato nello studio osservazionale e di firmare l'ICD.
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento del consenso.
  • Il soggetto è disponibile e in grado di comprendere e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione latente attiva o sospetta, incluso l'HIV, o qualsiasi malattia sottostante, comprese ulcere cutanee aperte che potrebbero predisporre il soggetto alle infezioni.
  • Sindromi da immunodeficienza inclusa la sindrome di Felty o la sindrome dei grandi linfociti granulari.
  • Tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi, o reperti coerenti con una precedente esposizione alla tubercolosi su una radiografia del torace (CXR). Gli investigatori devono seguire le linee guida della Cina per uno screening e un trattamento appropriati della tubercolosi.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti in entrambe le preparazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
R.A., AS
Pazienti con artrite reumatoide Pazienti con spondilite anchilosante
Droga: Enbrel
25 mg bisettimanali o 50 mg a settimana, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AE) durante 24 settimane
Lasso di tempo: Primo giorno di ricezione di etanercept per 24 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Primo giorno di ricezione di etanercept per 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi durante 52 settimane
Lasso di tempo: Primo giorno di ricezione di etanercept attraverso 52 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Primo giorno di ricezione di etanercept attraverso 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE) durante 24 settimane
Lasso di tempo: Consenso informato o informativa sulla privacy dei dati firmata per 24 settimane
Un SAE è stato definito come un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Consenso informato o informativa sulla privacy dei dati firmata per 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto SAE durante 52 settimane
Lasso di tempo: Consenso informato o informativa sulla privacy dei dati firmata per 52 settimane
Un SAE è stato definito come un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Consenso informato o informativa sulla privacy dei dati firmata per 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi per classificazione sistemica organica durante 24 settimane
Lasso di tempo: Primo giorno di ricezione di etanercept per 24 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I partecipanti con più eventi avversi all'interno di una categoria (classificazione per sistemi e organi) sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Primo giorno di ricezione di etanercept per 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi per classificazione sistemica organica durante 52 settimane
Lasso di tempo: Primo giorno di ricezione di etanercept attraverso 52 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I partecipanti con più eventi avversi all'interno di una categoria (classificazione per sistemi e organi) sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Primo giorno di ricezione di etanercept attraverso 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Medici indicati su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 millimetri (mm) per valutare l'attività della malattia del partecipante in base alle condizioni cliniche del partecipante, con 0 che indica nessuna attività della malattia (malattia inattiva) e 100 che indica un'attività estrema della malattia (malattia estremamente attivo).
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Valutazione globale del partecipante (PtGA) dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
I partecipanti hanno posizionato una linea verticale su un VAS 0-100 mm per indicare l'entità della loro attività globale di malattia, con 0 che indica nessuna attività di malattia (malattia inattiva) e 100 che indica attività di malattia estrema (malattia estremamente attiva).
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Punteggio VAS per il dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
I partecipanti hanno posto un segno su un VAS 0-100 mm per indicare l'entità del dolore, con 0 che significa nessun dolore e 100 che indica il dolore più grave.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Numero di partecipanti con tasso di aderenza al trattamento di 1), <50 percento (%), 2), >=50% e <70%, 3), >=70% e <80%, 4), >=80% e <100%, 5), >=100% e <120%, e 6), >=120%
Lasso di tempo: Primo giorno di assunzione di etanercept fino alla settimana 52
Il tasso di aderenza al trattamento è stato calcolato utilizzando la seguente formula: [Dose effettiva/dose prevista sulla base dell'etichetta del prodotto approvato] × 100%. Conteggio dei partecipanti per 6 livelli di tasso di aderenza al trattamento: 1), <50%, 2), >=50% e <70%, 3), >=70% e <80%, 4), >=80% e <100%, 5), >=100% e <120%, e 6), >=120%.
Primo giorno di assunzione di etanercept fino alla settimana 52
Valutare l'associazione tra l'età del partecipante e il tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Primo giorno di assunzione di etanercept fino alla settimana 52
I partecipanti sono stati assegnati a 5 gruppi per età come 10 anni separatamente: <20 anni, >=20 e <30 anni, >=30 e <40 anni, >=40 e <50 anni, >50 anni. Il numero di partecipanti con tasso di aderenza al trattamento 1), <50%, 2), >=50% e <70%, 3), >=70% e <80%, 4), >=80% e <100% , 5), >=100% e <120%, e 6), >=120% sono stati forniti per ciascuna fascia di età sopra descritta.
Primo giorno di assunzione di etanercept fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio anomali, i criteri per le anomalie erano emocromo completo (CBC) inclusa l'emoglobina (<0,8*limite inferiore della norma [LLN]), volume corpuscolare medio (MCV, <0,9*LLN o >1,1*superiore limite di normalità [ULN]), ematocrito (<0,8*LLN), conta dei globuli rossi (<0,8*LLN), piastrine (<0,5*LLN o >1,75*ULN), conta dei globuli bianchi (<0,6*LLN o >1,5*ULN), linfociti (<0,8*LLN o >1,2*ULN), neutrofili (<0,8*LLN o >1,2*ULN), basofili (>1,2*ULN), eosinofili (>1,2*ULN) e monociti (>1,2*LSN); VES (>1,5*ULN); aspartato aminotransferasi (AST,>3,0*ULN); alanina aminotransferasi (ALT,>3,0*ULN); azoto ureico nel sangue (BUN,>1,3*ULN); e creatinina (CRE,>1,3*ULN).
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Tender Joint Count (TJC) per i partecipanti RA
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
TJC (28 articolazioni) comprende le articolazioni di spalle, gomiti, polsi, metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PIP) e ginocchia. Le articolazioni sono state valutate per la dolorabilità utilizzando la seguente scala: Presente (1), Assente (2), Non fatto (3), Non applicabile (4). Le articolazioni artificiali non sono state valutate.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) per i partecipanti RA
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
SJC (28 articolazioni) comprende le articolazioni di spalle, gomiti, polsi, MCP, PIP e ginocchia. Le articolazioni sono state valutate per gonfiore utilizzando la seguente scala: presente (1), assente (2), non fatto (3), non applicabile (4). Le articolazioni artificiali non sono state valutate.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Punteggio di attività della malattia (DAS) basato sulla conta a 28 articolazioni e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 [ESR])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia su una VAS 0-100 mm: DAS28-4 (ESR)=0,56*quadrato radice(TJC 28 giunti) + 0,28*radice quadrata(SJC 28 giunti) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) superiore a 5,1 indicava un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28-4 (ESR) inferiore a 3,2 indicava una bassa attività della malattia.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Il numero di partecipanti RA ha avuto un miglioramento DAS28-4 (ESR).
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 36, ​​Settimana 52
I conteggi dei partecipanti hanno avuto una risposta buona, moderata e nessuna risposta al trattamento con etanercept. Era presente una buona risposta DAS28-4 (VES) <=3,2, miglioramento DAS28-4 (ESR) rispetto al basale >1,2. La risposta moderata è stata 1) presente DAS28-4 (ESR) >3,2 e <=5,1, miglioramento DAS28-4 (ESR) rispetto al basale >1,2 o >0,6 e <=1,2; 2) presente DAS28-4 (ESR) <=3.2, DAS28-4 (ESR) miglioramento rispetto al basale >0.6 e <=1.2; o 3) presente DAS28-4 (VES) >5.1, miglioramento DAS28-4 (ESR) rispetto al basale > 1.2. Nessuna risposta è stata 1) miglioramento DAS28-4 (VES) rispetto al basale <=0,6 indipendentemente dal DAS28-4 (VES) presente o 2) miglioramento DAS28-4 (VES) >5,1, miglioramento DAS28-4 (VES) dal basale >0,6 e <=1.2.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il numero di partecipanti all'AR ha avuto la remissione della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 52
I conteggi dei partecipanti hanno avuto la remissione della malattia. La remissione della malattia è stata definita da un DAS28-4 (ESR) <2,6.
Basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 36, ​​settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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