Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av behandling av reumatoid artrit med Enbrel hos vuxna patienter på polikliniken (ENBREL NIS CN)

23 januari 2014 uppdaterad av: Pfizer

En icke-interventionsstudie av behandling med etanercept vid reumatoid artrit (RA) och ankyloserande spondylit (AS) på reumatologiska avdelningen

Detta är en öppen, multicenter och observationsstudie i Kina, som är utformad för att registrera data från RA & AS-patienter inom 52 veckor efter att reumatologer beslutat att förskriva etanercept och utvärdera behandlingens säkerhet och effektivitet. Alla kvalificerade försökspersoner gick med på att rekryteras i studien och kan när som helst dra sig ur om de så önskar.

Patienter med RA eller AS hanteras vanligtvis av reumatologer. Eftersom denna studie försöker registrera data från RA & AS-patienter i etanercept och utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandlingen, kommer patienter att rekryteras från reumatiska avdelningen. Reumatolog kommer att bli ombedd att bygga upp databasen för RA & AS-patientövervakning prospektivt på poliklinisk avdelning, vilket gynnar utvärderingen av patientens behandlingsresultat och klinisk hantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera säkerheten för etanercept i kinesiska patienter med RA och AS. Totalt 600 försökspersoner (300 RA-ämnen och 300 AS-ämnen) kommer att registreras i studien. Om den sanna frekvensen av en biverkning är inte mindre än 0,5 %, med en provstorlek på 600 försökspersoner, kommer denna studie att ha 95 % sannolikhet att upptäcka minst en förekomst av biverkningen. Studien avbröts i förtid den 15 januari 2013 på grund av långsam inskrivning och låg vidhäftning av etanercept. Det bör noteras att säkerhetsproblem inte har setts i denna studie och inte har tagits med i detta beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou city, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Kina, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

polikliniska RA- och AS-patienter i Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
  • Försökspersonen har accepterat läkarens ordination av etanercept på reumatologisk avdelning.
  • Försökspersonen gick med på att skrivas in i observationsstudien och skriva under ICD.
  • Försökspersonen är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Ämnet är villig och kan förstå och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av aktiv eller misstänkt latent infektion inklusive HIV, eller någon underliggande sjukdom, inklusive öppna kutana sår som kan predisponera patienten för infektioner.
  • Immunbristsyndrom inklusive Feltys syndrom eller stora granulära lymfocytsyndrom.
  • Aktiv tuberkulos (TB) eller en historia av tuberkulos, eller fynd som överensstämmer med tidigare exponering för tuberkulos på en lungröntgen (CXR). Utredarna måste följa Kinas riktlinjer för lämplig screening och behandling av tuberkulos.
  • Historik med överkänslighet mot någon av ingredienserna i båda preparaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA, AS
Patienter med reumatoid artrit Ankyloserande spondylitpatienter
Läkemedel: Enbrel
25 mg varannan vecka eller 50 mg per vecka, subkutan injektion
Andra namn:
  • etanercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade några biverkningar (AE) under 24 veckor
Tidsram: Första dagen av att få etanercept genom 24 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Första dagen av att få etanercept genom 24 veckor
Antal deltagare som hade några biverkningar under 52 veckor
Tidsram: Första dagen av att få etanercept genom 52 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Första dagen av att få etanercept genom 52 veckor
Antal deltagare som hade några allvarliga biverkningar (SAE) under 24 veckor
Tidsram: Informerat samtycke eller undertecknad datasekretesspolicy under 24 veckor
En SAE definierades som en AE som resulterade i något av följande utfall eller ansågs signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Informerat samtycke eller undertecknad datasekretesspolicy under 24 veckor
Antal deltagare som hade några SAE under 52 veckor
Tidsram: Informerat samtycke eller undertecknad datasekretesspolicy under 52 veckor
En SAE definierades som en AE som resulterade i något av följande utfall eller ansågs signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Informerat samtycke eller undertecknad datasekretesspolicy under 52 veckor
Antal deltagare med biverkningar per systemorganklass under 24 veckor
Tidsram: Första dagen av att få etanercept genom 24 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Deltagare med flera AE inom en kategori (systemorganklass) räknades en gång inom kategorin.
Första dagen av att få etanercept genom 24 veckor
Antal deltagare med biverkningar per systemorganklass under 52 veckor
Tidsram: Första dagen av att få etanercept genom 52 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Deltagare med flera AE inom en kategori (systemorganklass) räknades en gång inom kategorin.
Första dagen av att få etanercept genom 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
Läkare indikerade på en 0-100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) för att bedöma aktiviteten av deltagarens sjukdom enligt deltagarens kliniska tillstånd, där 0 betyder ingen sjukdomsaktivitet (sjukdom inaktiv) och 100 betyder extrem sjukdomsaktivitet (sjukdom) extremt aktiv).
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
Deltagarens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
Deltagarna placerade en vertikal linje på ett 0-100 mm VAS för att indikera storleken på deras globala sjukdomsaktivitet, där 0 betyder ingen sjukdomsaktivitet (sjukdom inaktiv) och 100 betyder extrem sjukdomsaktivitet (sjukdom extremt aktiv).
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
VAS-poäng för smärta
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
Deltagarna placerade ett märke på en 0-100 mm VAS för att indikera smärtans storlek, där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder den svåraste smärtan.
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
Antal deltagare med behandlingsföljsamhet på 1), <50 procent (%), 2), >=50% och <70%, 3), >=70% och <80%, 4), >=80% och <100 %, 5), >=100 % och <120 %, och 6), >=120 %
Tidsram: Första dagen för att ta emot etanercept upp till vecka 52
Behandlingsvidhäftningsgraden beräknades med hjälp av följande formel: [Faktisk dosering/förväntad dosering på basis av godkänd produktetikett] × 100 %. Antal deltagare efter 6 nivåer av behandlingsföljsamhet: 1), <50%, 2), >=50% och <70%, 3), >=70% och <80%, 4), >=80% och <100%, 5), >=100% och <120%, och 6), >=120%.
Första dagen för att ta emot etanercept upp till vecka 52
Utvärdera sambandet mellan deltagarens ålder och följsamhetsgrad för behandling
Tidsram: Första dagen för att ta emot etanercept upp till vecka 52
Deltagarna fördelades i 5 grupper efter ålder som 10 år separat: <20 år, >=20 och <30 år, >=30 och <40 år, >=40 och <50 år, >50 år. Antalet deltagare med behandlingsföljsamhet 1), <50%, 2), >=50% och <70%, 3), >=70% och <80%, 4), >=80% och <100% , 5), >=100% och <120%, och 6), >=120% gavs för varje åldersgrupp som beskrivs ovan.
Första dagen för att ta emot etanercept upp till vecka 52
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
Antal deltagare med eventuella onormala laboratorietestresultat, kriterier för abnormiteter var fullständigt blodvärde (CBC) inklusive hemoglobin (<0,8*undre normalgräns[LLN]), medelkroppsvolym (MCV, <0,9*LLN eller >1,1*övre normalgräns[ULN]), hematokrit (<0,8*LLN), antal röda blodkroppar (<0,8*LLN), trombocyter (<0,5*LLN eller >1,75*ULN), antal vita blodkroppar (<0,6*LLN eller >1,5*ULN), lymfocyter (<0,8*LLN eller >1,2*ULN), neutrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN), basofil (>1,2*ULN), eosinofil (>1,2*ULN) och monocyter (>1,2*ULN); ESR (>1,5*ULN); aspartataminotransferas (AST,>3,0*ULN); alaninaminotransferas (ALT,>3,0*ULN); blodureakväve (BUN,>1,3*ULN); och kreatinin (CRE,>1,3*ULN).
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
Tender Joint Count (TJC) för RA-deltagare
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
TJC (28 leder) inkluderar lederna i axlar, armbågar, handleder, metacarpophalangeal (MCP), proximal interphalangeal (PIP) och knäna. Fogarna bedömdes för ömhet med hjälp av följande skala: närvarande (1), frånvarande (2), ej klar (3), ej tillämplig (4). Konstgjorda leder bedömdes inte.
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
Swollen Joint Count (SJC) för RA-deltagare
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
SJC (28 leder) inkluderar lederna i axlar, armbågar, handleder, MCP, PIP och knäna. Lederna bedömdes för svullnad med hjälp av följande skala: närvarande (1), frånvarande (2), ej klar (3), ej tillämplig (4). Konstgjorda leder bedömdes inte.
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 52
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) Baserat på 28-leders antal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS: DAS28-4 (ESR)=0,56*kvadrat rot(TJC 28 leder) + 0,28*kvadratrot(SJC 28 leder) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) över 5,1 indikerade hög sjukdomsaktivitet medan en DAS28-4 (ESR) under 3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet.
Baslinje (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Antal RA-deltagare hade DAS28-4 (ESR) förbättring
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52
Antalet deltagare hade bra, måttlig och inget svar på behandling med etanercept. Bra svar var närvarande DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) förbättring från baslinje >1,2. Måttlig respons var 1) närvarande DAS28-4 (ESR) >3,2 och <=5,1, DAS28-4 (ESR) förbättring från baslinje >1,2, eller >0,6 och <=1,2; 2) presentera DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) förbättring från baslinje >0,6 och <=1,2; eller 3) presentera DAS28-4 (ESR) >5.1, DAS28-4 (ESR) förbättring från baslinje > 1.2. Inget svar var 1) DAS28-4 (ESR) förbättring från baslinje <=0,6 oavsett nuvarande DAS28-4 (ESR), eller 2) närvarande DAS28-4 (ESR) >5,1, DAS28-4 (ESR) förbättring från baslinje >0,6 och <=1,2.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52
Antal RA-deltagare hade sjukdomsremission
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52
Antalet deltagare hade sjukdomsremission. Remission av sjukdom definierades av en DAS28-4 (ESR) <2,6.
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 36, ​​Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enbrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera