Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van reumatoïde artritis met Enbrel bij volwassen patiënten op de polikliniek (ENBREL NIS CN)

23 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een niet-interventionele studie van de behandeling met etanercept bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) en spondylitis ankylopoetica (AS) op de afdeling reumatologie

Dit is een open-label, multicenter en observationeel onderzoek in China, dat is opgezet om de gegevens van RA- en AS-patiënten vast te leggen binnen 52 weken nadat reumatologen besloten hebben etanercept voor te schrijven, en om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te evalueren. Alle in aanmerking komende proefpersonen stemden ermee in om in het onderzoek te worden gerekruteerd en kunnen zich op elk moment terugtrekken als ze dat willen.

Patiënten met RA of AS worden doorgaans behandeld door reumatologen. Aangezien deze studie tot doel heeft de gegevens van RA- en AS-patiënten in etanercept vast te leggen en de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te evalueren, zullen patiënten worden geworven op de reumatische afdeling. De reumatoloog zal worden gevraagd om de database voor RA & AS-patiëntbewaking prospectief op te bouwen op de polikliniek, wat gunstig is voor de evaluatie van de behandelresultaten van de patiënt en het klinische management.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze niet-interventionele studie is het evalueren van de veiligheid van etanercept bij Chinese RA- en AS-patiënten. In totaal zullen 600 proefpersonen (300 RA-proefpersonen en 300 AS-proefpersonen) deelnemen aan het onderzoek. Als het werkelijke percentage van een bijwerking niet minder is dan 0,5%, met een steekproefomvang van 600 proefpersonen, heeft dit onderzoek een waarschijnlijkheid van 95% om ten minste één optreden van de bijwerking te detecteren. De studie werd voortijdig stopgezet op 15 januari 2013 vanwege trage rekrutering en lage therapietrouw van etanercept. Opgemerkt moet worden dat veiligheidsproblemen niet zijn gezien in deze studie en niet zijn meegewogen in deze beslissing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou city, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, China, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ambulante RA- en AS-patiënten in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica.
  • Proefpersoon heeft het voorschrift van een arts van etanercept geaccepteerd op de afdeling reumatologie.
  • De proefpersoon stemde ermee in om deel te nemen aan de observationele studie en de ICD te ondertekenen.
  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  • De proefpersoon is bereid en in staat vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve of vermoedelijke latente infectie, inclusief HIV, of een onderliggende ziekte, inclusief open huidzweren die de persoon vatbaar kunnen maken voor infecties.
  • Immunodeficiëntiesyndromen waaronder het Felty-syndroom of het grote-granulaire-lymfocytensyndroom.
  • Actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van tbc, of bevindingen die consistent zijn met eerdere blootstelling aan tbc op een thoraxfoto (CXR). Onderzoekers moeten de Chinese richtlijnen volgen voor de juiste screening en behandeling van tbc.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in beide preparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA, ALS
Patiënten met reumatoïde artritis Patiënten met spondylitis ankylopoetica
Geneesmiddel: Enbrel
25 mg tweewekelijks of 50 mg per week, subcutane injectie
Andere namen:
  • etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 24 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 24 weken
Aantal deelnemers dat AE's had gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 52 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 52 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming of ondertekende gegevensprivacyverklaring gedurende 24 weken
Een SAE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Geïnformeerde toestemming of ondertekende gegevensprivacyverklaring gedurende 24 weken
Aantal deelnemers met SAE's gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming of ondertekende privacyverklaring tot 52 weken
Een SAE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Geïnformeerde toestemming of ondertekende privacyverklaring tot 52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 24 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Deelnemers met meerdere bijwerkingen binnen een categorie (systeem/orgaanklasse) werden één keer geteld binnen de categorie.
Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 52 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Deelnemers met meerdere bijwerkingen binnen een categorie (systeem/orgaanklasse) werden één keer geteld binnen de categorie.
Eerste dag na ontvangst van etanercept tot en met 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
Artsen gaven op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 millimeter (mm) aan om de activiteit van de ziekte van de deelnemer te beoordelen op basis van de klinische toestand van de deelnemer, waarbij 0 betekent geen ziekteactiviteit (ziekte inactief) en 100 betekent extreme ziekteactiviteit (ziekte extreem actief).
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
Deelnemers plaatsten een verticale lijn op een VAS van 0-100 mm om de omvang van hun globale ziekteactiviteit aan te geven, waarbij 0 geen ziekteactiviteit betekent (ziekte inactief) en 100 extreme ziekteactiviteit betekent (ziekte extreem actief).
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
Deelnemers plaatsten een markering op een VAS van 0-100 mm om de omvang van de pijn aan te geven, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de meest ernstige pijn betekent.
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
Aantal deelnemers met therapietrouw van 1), <50 procent (%), 2), >=50% en <70%, 3), >=70% en <80%, 4), >=80% en <100%, 5), >=100% en <120%, en 6), >=120%
Tijdsspanne: Eerste dag na ontvangst van etanercept tot week 52
Het therapietrouwpercentage werd berekend met behulp van de volgende formule: [werkelijke dosering/verwachte dosering op basis van goedgekeurd productlabel] × 100%. Aantal deelnemers volgens 6 niveaus van therapietrouw: 1), <50%, 2), >=50% en <70%, 3), >=70% en <80%, 4), >=80% en <100%, 5), >=100% en <120%, en 6), >=120%.
Eerste dag na ontvangst van etanercept tot week 52
Evalueer de associatie tussen de leeftijd van de deelnemer en de therapietrouw
Tijdsspanne: Eerste dag na ontvangst van etanercept tot week 52
Deelnemers werden ingedeeld in 5 groepen naar leeftijd als 10 jaar apart: <20 jaar, >=20 en <30 jaar, >=30 en <40 jaar, >=40 en <50 jaar, >50 jaar. Het aantal deelnemers met therapietrouw 1), <50%, 2), >=50% en <70%, 3), >=70% en <80%, 4), >=80% en <100% , 5), >=100% en <120%, en 6), >=120% werden verstrekt voor elke hierboven beschreven leeftijdsgroep.
Eerste dag na ontvangst van etanercept tot week 52
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten, criteria voor afwijkingen waren volledig bloedbeeld (CBC) inclusief hemoglobine (<0,8*ondergrens van normaal [LLN]), gemiddeld corpusculair volume (MCV, <0,9*LLN of >1,1*bovengrens grens van normaal[ULN]), hematocriet (<0,8*LLN), aantal rode bloedcellen (<0,8*LLN), bloedplaatjes (<0,5*LLN of >1,75*ULN), aantal witte bloedcellen (<0,6*LLN of >1,5*ULN), lymfocyten (<0,8*LLN of >1,2*ULN), neutrofielen (<0,8*LLN of >1,2*ULN), basofiel (>1,2*ULN), eosinofielen (>1,2*ULN) en monocyten (>1,2*ULN); BSE (>1,5*ULN); aspartaataminotransferase (AST,>3,0*ULN); alanineaminotransferase (ALAT,>3,0*ULN); bloedureumstikstof (BUN,>1,3*ULN); en creatinine (CRE,>1,3*ULN).
Basislijn (week 0) tot week 52
Tender Joint Count (TJC) voor RA-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
TJC (28 gewrichten) omvat de gewrichten van schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PIP) en de knieën. De gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid met behulp van de volgende schaal: Aanwezig (1), Afwezig (2), Niet gedaan (3), Niet van toepassing (4). Kunstgewrichten werden niet beoordeeld.
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
Gezwollen gewrichten tellen (SJC) voor RA-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
SJC (28 gewrichten) omvat de gewrichten van schouders, ellebogen, polsen, MCP, PIP en de knieën. De gewrichten werden beoordeeld op zwelling met behulp van de volgende schaal: Aanwezig (1), Afwezig (2), Niet gedaan (3), Niet van toepassing (4). Kunstgewrichten werden niet beoordeeld.
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
Disease Activity Score (DAS) op basis van het aantal gewrichten van 28 gewrichten en de snelheid van erytrocytsedimentatie (4 variabelen) (DAS28-4 [ESR])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 12, week 52
DAS28-4 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit op een VAS van 0-100 mm: DAS28-4 (ESR)=0,56*vierkant wortel(TJC 28 gewrichten) + 0,28*vierkantswortel(SJC 28 gewrichten) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) hoger dan 5,1 duidde op een hoge ziekteactiviteit, terwijl een DAS28-4 (ESR) lager dan 3,2 op een lage ziekteactiviteit duidde.
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 12, week 52
Aantal RA-deelnemers had DAS28-4 (ESR) verbetering
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 36, Week 52
Tellingen van deelnemers hadden goede, matige en geen respons op behandeling met etanercept. Goede respons was aanwezig DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) verbetering ten opzichte van baseline >1,2. Matige respons was 1) aanwezige DAS28-4 (ESR) >3,2 en <=5,1, DAS28-4 (ESR) verbetering ten opzichte van baseline >1,2, of >0,6 en <=1,2; 2) huidige DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) verbetering ten opzichte van baseline >0,6 en <=1,2; of 3) huidige DAS28-4 (ESR) >5.1, DAS28-4 (ESR) verbetering ten opzichte van baseline >1.2. Geen respons was 1) DAS28-4 (ESR) verbetering ten opzichte van baseline <=0,6 ongeacht aanwezige DAS28-4 (ESR), of 2) aanwezige DAS28-4 (ESR) >5,1, DAS28-4 (ESR) verbetering ten opzichte van baseline >0,6 en <=1.2.
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 36, Week 52
Aantal RA-deelnemers hadden remissie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 36, week 52
Tellingen van deelnemers hadden remissie van de ziekte. Remissie van de ziekte werd gedefinieerd door een DAS28-4 (ESR) <2,6.
Basislijn (week 0), week 2, week 4, week 8, week 12, week 36, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Enbrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren