Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения ревматоидного артрита препаратом Энбрел у взрослых пациентов в амбулаторных условиях (ENBREL NIS CN)

23 января 2014 г. обновлено: Pfizer

Неинтервенционное исследование лечения этанерцептом пациентов с ревматоидным артритом (РА) и анкилозирующим спондилитом (АС) в ревматологическом отделении

Это открытое многоцентровое обсервационное исследование в Китае, целью которого является регистрация данных пациентов с РА и АС в течение 52 недель после того, как ревматологи решили назначить этанерцепт, и оценка безопасности и эффективности лечения. Все подходящие субъекты согласились на участие в исследовании и могут выйти в любое время, если захотят.

Пациентов с РА или АС обычно лечат ревматологи. Поскольку это исследование направлено на регистрацию данных пациентов с РА и АС, принимающих этанерцепт, и оценку безопасности и эффективности лечения, пациенты будут набраны из ревматологического отделения. Ревматологу будет предложено создать базу данных для перспективного наблюдения за пациентами с РА и АС в амбулаторном отделении, что принесет пользу для оценки результатов лечения пациентов и клинического ведения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого неинтервенционного исследования является оценка безопасности этанерцепта у пациентов с РА и АС в Китае. Всего в исследование будет включено 600 субъектов (300 субъектов РА и 300 субъектов АС). Если истинная частота нежелательных явлений составляет не менее 0,5 % при размере выборки в 600 субъектов, в этом исследовании вероятность обнаружения хотя бы одного нежелательного явления составит 95 %. Исследование было досрочно прекращено 15 января 2013 г. в связи с медленным набором участников и низкой приверженностью этанерцепту. Следует отметить, что в этом исследовании не были замечены вопросы безопасности, и они не учитывались при принятии этого решения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou city, Китай
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Китай, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Китай, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Китай, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

амбулаторные пациенты с РА и АС в Китае

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта подтвержден диагноз ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилоартрита.
  • Субъект принял прописанный врачом этанерцепт в отделении ревматологии.
  • Субъект согласился быть включенным в обсервационное исследование и подписать МКБ.
  • Субъекту ≥18 лет на момент согласия.
  • Субъект желает и способен понимать и заполнять анкеты

Критерий исключения:

  • Наличие активной или подозреваемой латентной инфекции, включая ВИЧ, или любого основного заболевания, включая открытые кожные язвы, которые могут предрасполагать субъекта к инфекциям.
  • Синдромы иммунодефицита, включая синдром Фелти или синдром крупных зернистых лимфоцитов.
  • Активный туберкулез (ТБ) или ТБ в анамнезе, или результаты рентгенографии органов грудной клетки (CXR), соответствующие предыдущему контакту с ТБ. Исследователи должны следовать рекомендациям Китая по надлежащему скринингу и лечению туберкулеза.
  • История гиперчувствительности к любому из ингредиентов в любом препарате.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РА, АС
Больные ревматоидным артритом Больные болезнью Бехтерева
Лекарство: Энбрел
25 мг раз в две недели или 50 мг в неделю подкожно.
Другие имена:
  • этанерцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых были какие-либо нежелательные явления (НЯ) в течение 24 недель
Временное ограничение: Первый день приема этанерцепта через 24 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Первый день приема этанерцепта через 24 недели
Количество участников, у которых были какие-либо НЯ в течение 52 недель
Временное ограничение: Первый день приема этанерцепта через 52 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Первый день приема этанерцепта через 52 недели
Количество участников, у которых были какие-либо серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 24 недель
Временное ограничение: Информированное согласие или подписанное заявление о конфиденциальности данных в течение 24 недель
СНЯ было определено как НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Информированное согласие или подписанное заявление о конфиденциальности данных в течение 24 недель
Количество участников, у которых были какие-либо СНЯ в течение 52 недель
Временное ограничение: Информированное согласие или подписанное заявление о конфиденциальности данных в течение 52 недель
СНЯ было определено как НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Информированное согласие или подписанное заявление о конфиденциальности данных в течение 52 недель
Количество участников с НЯ на класс систем и органов в течение 24 недель
Временное ограничение: Первый день приема этанерцепта через 24 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Участники с несколькими НЯ в пределах категории (системно-органного класса) учитывались один раз в пределах категории.
Первый день приема этанерцепта через 24 недели
Количество участников с НЯ на класс систем и органов в течение 52 недель
Временное ограничение: Первый день приема этанерцепта через 52 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Участники с несколькими НЯ в пределах категории (системно-органного класса) учитывались один раз в пределах категории.
Первый день приема этанерцепта через 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачом активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Врачи указали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм) для оценки активности заболевания участника в соответствии с его клиническим состоянием, где 0 означает отсутствие активности заболевания (заболевание неактивно), а 100 означает крайнюю активность заболевания (заболевание неактивно). чрезвычайно активно).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Глобальная оценка участника (PtGA) активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Участники поместили вертикальную линию на ВАШ от 0 до 100 мм, чтобы указать величину их глобальной активности заболевания, где 0 означает отсутствие активности заболевания (заболевание неактивно), а 100 означает крайнюю активность заболевания (заболевание чрезвычайно активно).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Участники ставили отметку на ВАШ от 0 до 100 мм, чтобы указать интенсивность боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Количество участников с уровнем приверженности лечению 1), <50 процентов (%), 2), >=50% и <70%, 3), >=70% и <80%, 4), >=80% и <100%, 5), >=100% и <120%, и 6), >=120%
Временное ограничение: Первый день приема этанерцепта до 52 недели
Уровень приверженности лечению рассчитывали по следующей формуле: [фактическая дозировка/ожидаемая дозировка на основе утвержденной этикетки продукта] × 100%. Количество участников по 6 уровням приверженности лечению: 1), <50%, 2), >=50% и <70%, 3), >=70% и <80%, 4), >=80% и <100%, 5), >=100% и <120% и 6), >=120%.
Первый день приема этанерцепта до 52 недели
Оцените связь между возрастом участника и уровнем приверженности лечению
Временное ограничение: Первый день приема этанерцепта до 52 недели
Участники были разделены на 5 групп по возрасту по 10 лет отдельно: <20 лет, >=20 и <30 лет, >=30 и <40 лет, >=40 и <50 лет, >50 лет. Количество участников с уровнем приверженности лечению 1), <50%, 2), >=50% и <70%, 3), >=70% и <80%, 4), >=80% и <100% , 5), >=100% и <120% и 6), >=120% были предоставлены для каждой возрастной группы, описанной выше.
Первый день приема этанерцепта до 52 недели
Количество участников с любыми аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Количество участников с любыми аномальными результатами лабораторных анализов, критериями аномалий были общий анализ крови (CBC), включая гемоглобин (<0,8*нижний предел нормы [LLN]), средний корпускулярный объем (MCV, <0,9*LLN или >1,1*верхний предел). предел нормы [ВГН]), гематокрит (<0,8*ВГН), количество эритроцитов (<0,8*ВГН), тромбоцитов (<0,5*ВГН или >1,75*ВГН), количество лейкоцитов (<0,6*ВГН или >1,5*ВГН), лимфоциты (<0,8*ВГН или >1,2*ВГН), нейтрофилы (<0,8*ВГН или >1,2*ВГН), базофилы (>1,2*ВГН), эозинофилы (>1,2*ВГН) и моноциты (>1,2*ВГН); СОЭ (>1,5*ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ>3,0*ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ>3,0*ВГН); азот мочевины крови (АМК>1,3*ВГН); и креатинин (CRE> 1,3 * ULN).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Совместный подсчет тендеров (TJC) для участников РА
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
TJC (28 суставов) включают суставы плеч, локтей, запястий, пястно-фаланговые (ПФС), проксимальные межфаланговые (ПМФ) и коленные суставы. Болезненность суставов оценивали по следующей шкале: Присутствует (1), Отсутствует (2), Не выполнено (3), Неприменимо (4). Искусственные суставы не оценивались.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Подсчет опухших суставов (SJC) для участников РА
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
SJC (28 суставов) включают суставы плеч, локтей, запястий, MCP, PIP и колени. Припухлость суставов оценивали по следующей шкале: имеется (1), отсутствует (2), не выполнено (3), неприменимо (4). Искусственные суставы не оценивались.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Оценка активности заболевания (DAS), основанная на подсчете 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 [СОЭ])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество 28 суставов, СОЭ (мм/час) и PtGA активности заболевания по ВАШ 0–100 мм: DAS28-4 (СОЭ) = 0,56*квадрат. корень (TJC 28 суставов) + 0,28 * квадратный корень (SJC 28 суставов) + 0,70 * ln (СОЭ) + 0,014 * PtGA. DAS28-4 (СОЭ) выше 5,1 указывал на высокую активность заболевания, тогда как DAS28-4 (СОЭ) ниже 3,2 указывал на низкую активность заболевания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 52
Количество участников РА с улучшением DAS28-4 (СОЭ)
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
Количество участников имело хороший, умеренный ответ и отсутствие ответа на лечение этанерцептом. Присутствовал хороший ответ DAS28-4 (СОЭ) <=3,2, улучшение DAS28-4 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем >1,2. Умеренный ответ: 1) наличие DAS28-4 (СОЭ) >3,2 и <=5,1, улучшение DAS28-4 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем >1,2 или >0,6 и <=1,2; 2) настоящее DAS28-4 (СОЭ) <=3,2, улучшение DAS28-4 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2; или 3) наличие DAS28-4 (СОЭ) > 5,1, улучшение DAS28-4 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем > 1,2. Отсутствие ответа: 1) улучшение DAS28-4 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем <= 0,6 независимо от наличия DAS28-4 (СОЭ) или 2) наличие улучшения по DAS28-4 (СОЭ) >5,1, улучшение DAS28-4 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2.
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
Количество участников РА с ремиссией заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 36, неделя 52
У части участников была ремиссия заболевания. Ремиссию заболевания определяли по DAS28-4 (СОЭ) <2,6.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 36, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться