Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af reumatoid arthritisbehandling med Enbrel hos voksen patient i ambulatoriet (ENBREL NIS CN)

23. januar 2014 opdateret af: Pfizer

En ikke-interventionel undersøgelse af behandling med etanercept i reumatoid arthritis (RA) og ankyloserende spondylitis (AS) emner i reumatologisk afdeling

Dette er et åbent, multicenter og observationsstudie i Kina, som er designet til at registrere data fra RA & AS-patienter inden for 52 uger efter, at reumatologer besluttede at ordinere etanercept og evaluere behandlingens sikkerhed og effektivitet. Alle berettigede forsøgspersoner indvilligede i at blive rekrutteret i undersøgelsen og kan trække sig når som helst, hvis de vælger det.

Patienter med RA eller AS behandles typisk af reumatologer. Da denne undersøgelse søger at registrere data for RA & AS-patienter i etanercept og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen, vil patienterne blive rekrutteret fra gigtafdelingen. Reumatologen vil blive bedt om at opbygge databasen for RA & AS-patientovervågning prospektivt i ambulatoriet, hvilket gavner patientens behandlingsresultater evaluering og klinisk styring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​etanercept hos kinesiske RA- og AS-personer. I alt 600 forsøgspersoner (300 RA-fag og 300 AS-fag) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hvis den sande frekvens af en uønsket hændelse er ikke mindre end 0,5 %, med en prøvestørrelse på 600 forsøgspersoner, vil denne undersøgelse have 95 % sandsynlighed for at opdage mindst én forekomst af den uønskede hændelse. Undersøgelsen stoppede for tidligt den 15. januar 2013 på grund af langsom tilmelding og lav adhærens af etanercept. Det skal bemærkes, at sikkerhedsproblemer ikke er blevet set i denne undersøgelse og ikke har taget højde for denne beslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou city, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina, 200052
        • Shanghai Changning Guanghua Integrative Medicine Hospital
      • Shanghai, Kina, 201900
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
      • Urumqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • No. 199
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/Department of Rheumatology
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Si Chuan Huaxi Hospital/Rheumatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante RA- og AS-patienter i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af reumatoid arthritis eller ankyloserende spondylitis.
  • Forsøgspersonen har accepteret lægens ordination af etanercept på reumatologisk afdeling.
  • Forsøgspersonen indvilligede i at blive tilmeldt observationsstudiet og underskrive ICD'en.
  • Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt latent infektion inklusive HIV, eller enhver underliggende sygdom, inklusive åbne kutane sår, der kan disponere individet for infektioner.
  • Immundefektsyndromer, herunder Felty-syndrom eller stort granulært lymfocytsyndrom.
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med tuberkulose, eller fund i overensstemmelse med tidligere eksponering for tuberkulose på røntgen af ​​thorax (CXR). Efterforskere skal følge Kinas retningslinjer for passende screening og behandling af TB.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i begge præparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA, AS
Reumatoid arthritis patienter Bekhterevs spondylitis patienter
Medicin: Enbrel
25 mg hver anden uge eller 50 mg om ugen, subkutan injektion
Andre navne:
  • etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde nogen uønskede hændelser (AE'er) i løbet af 24 uger
Tidsramme: Første dag for modtagelse af etanercept gennem 24 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Første dag for modtagelse af etanercept gennem 24 uger
Antal deltagere, der havde nogen AE'er i løbet af 52 uger
Tidsramme: Første dag for modtagelse af etanercept gennem 52 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Første dag for modtagelse af etanercept gennem 52 uger
Antal deltagere, der havde nogen alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af 24 uger
Tidsramme: Informeret samtykke eller underskrevet databeskyttelseserklæring gennem 24 uger
En SAE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Informeret samtykke eller underskrevet databeskyttelseserklæring gennem 24 uger
Antal deltagere, der havde SAE'er i løbet af 52 uger
Tidsramme: Informeret samtykke eller underskrevet databeskyttelseserklæring gennem 52 uger
En SAE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Informeret samtykke eller underskrevet databeskyttelseserklæring gennem 52 uger
Antal deltagere med AE'er pr. systemorganklasse i løbet af 24 uger
Tidsramme: Første dag for modtagelse af etanercept gennem 24 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Deltagere med flere AE'er inden for en kategori (systemorganklasse) blev talt én gang inden for kategorien.
Første dag for modtagelse af etanercept gennem 24 uger
Antal deltagere med AE'er pr. systemorganklasse i løbet af 52 uger
Tidsramme: Første dag for modtagelse af etanercept gennem 52 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Deltagere med flere AE'er inden for en kategori (systemorganklasse) blev talt én gang inden for kategorien.
Første dag for modtagelse af etanercept gennem 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Læger angivet på en 0-100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS) for at vurdere aktiviteten af ​​deltagerens sygdom i henhold til deltagerens kliniske tilstand, hvor 0 betyder ingen sygdomsaktivitet (sygdom inaktiv) og 100 betyder ekstrem sygdomsaktivitet (sygdom) ekstremt aktiv).
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Deltagerens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Deltagerne placerede en lodret linje på en 0-100 mm VAS for at angive størrelsen af ​​deres globale sygdomsaktivitet, hvor 0 betyder ingen sygdomsaktivitet (sygdomsinaktiv) og 100 betyder ekstrem sygdomsaktivitet (sygdom ekstremt aktiv).
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
VAS-score for smerte
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Deltagerne placerede et mærke på en 0-100 mm VAS for at angive smertens størrelse, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den mest alvorlige smerte.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Antal deltagere med behandlingsadhærensgrad på 1), <50 procent (%), 2), >=50% og <70%, 3), >=70% og <80%, 4), >=80% og <100 %, 5), >=100 % og <120 %, og 6), >=120 %
Tidsramme: Første dag for modtagelse af etanercept op til uge 52
Behandlingsadhærensraten blev beregnet ved hjælp af følgende formel: [Faktisk dosering/forventet dosering på grundlag af godkendt produktetikette] × 100 %. Antal deltagere efter 6 niveauer af behandlingsoverholdelse: 1), <50%, 2), >=50% og <70%, 3), >=70% og <80%, 4), >=80% og <100%, 5), >=100% og <120%, og 6), >=120%.
Første dag for modtagelse af etanercept op til uge 52
Evaluer sammenhængen mellem deltagerens alder og behandlingsoverholdelsesgrad
Tidsramme: Første dag for modtagelse af etanercept op til uge 52
Deltagerne blev fordelt i 5 grupper efter alder som 10 år separat: <20 år, >=20 og <30 år, >=30 og <40 år, >=40 og <50 år, >50 år. Antallet af deltagere med behandlingsadhærensrate 1), <50%, 2), >=50% og <70%, 3), >=70% og <80%, 4), >=80% og <100% , 5), >=100% og <120%, og 6), >=120% blev givet for hver aldersgruppe beskrevet ovenfor.
Første dag for modtagelse af etanercept op til uge 52
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater, kriterier for abnormiteter var fuldstændig blodtælling (CBC) inklusive hæmoglobin (<0,8*nedre grænse for normal[LLN]), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV, <0,9*LLN eller >1,1*øvre normalgrænse[ULN]), hæmatokrit (<0,8*LLN), antal røde blodlegemer (<0,8*LLN), blodplader (<0,5*LLN eller >1,75*ULN), antal hvide blodlegemer (<0,6*LLN eller >1,5*ULN), lymfocytter (<0,8*LLN eller >1,2*ULN), neutrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN), basofil (>1,2*ULN), eosinofil (>1,2*ULN) og monocytter (>1,2*ULN); ESR (>1,5*ULN); aspartataminotransferase (AST,>3,0*ULN); alaninaminotransferase (ALT,>3,0*ULN); blodurinstofnitrogen (BUN,>1,3*ULN); og kreatinin (CRE,>1,3*ULN).
Baseline (uge 0) op til uge 52
Tender Joint Count (TJC) for RA-deltagere
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
TJC (28 led) omfatter leddene i skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeal (MCP), proximal interphalangeal (PIP) og knæene. Fugerne blev vurderet for ømhed ved hjælp af følgende skala: Til stede (1), Fraværende (2), Ikke udført (3), Ikke relevant (4). Kunstige led blev ikke vurderet.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Swollen Joint Count (SJC) for RA-deltagere
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
SJC (28 led) omfatter leddene i skuldre, albuer, håndled, MCP, PIP og knæ. Leddene blev vurderet for hævelse ved hjælp af følgende skala: Til stede (1), Fraværende (2), Ikke udført (3), Ikke relevant (4). Kunstige led blev ikke vurderet.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Disease Activity Score (DAS) Baseret på 28-leds antal og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​52
DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS: DAS28-4 (ESR)=0,56*kvadrat rod(TJC 28 led) + 0,28*kvadratrod(SJC 28 led) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA. DAS28-4 (ESR) over 5,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, mens en DAS28-4 (ESR) under 3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​52
Antal RA-deltagere havde DAS28-4 (ESR) forbedring
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 36, Uge 52
Antallet af deltagere havde god, moderat og ingen respons på behandling med etanercept. God respons var til stede DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >1,2. Moderat respons var 1) tilstedeværende DAS28-4 (ESR) >3,2 og <=5,1, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >1,2 eller >0,6 og <=1,2; 2) præsentere DAS28-4 (ESR) <=3,2, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2; eller 3) præsenterer DAS28-4 (ESR) >5.1, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline > 1.2. Intet respons var 1) DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline <=0,6 uanset nuværende DAS28-4 (ESR), eller 2) nuværende DAS28-4 (ESR) >5,1, DAS28-4 (ESR) forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2.
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 36, Uge 52
Antal RA-deltagere havde remission af sygdom
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​52
Antallet af deltagere havde remission af sygdommen. Remission af sygdom blev defineret ved en DAS28-4 (ESR) <2,6.
Baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​36, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Enbrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner